Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ravitsemusjuomista kolesterolia varten (tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi)

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Dr. Mitchell Karl, Healthy Drink Discoveries, Inc.

Monikeskustutkimus ravitsemusjuomista kolesterolia varten (tehokkuuden ja siedettävyyden arviointi)

Suuri kiista on olemassa sellaisen tuotteen toteutettavuudesta ja turvallisuudesta, jota voidaan käyttää itseohjautuvaan kolesterolin vähentämiseen. Asema, jonka mukaan itseohjautuva kolesterolin alentaminen voisi saada ne, jotka eivät tarvitse alempaa kolesterolia, ottamaan valmistetta, on todennäköisesti perusteeton. Tämä johtuu siitä, että ei ole vakuuttavia todisteita siitä, että kolesterolitasot olisivat niin alhaisia, että alhaisempi ei olisi hyödyllistä tai päinvastoin vaarallista. On olemassa runsaasti todisteita siitä, että kolesteroli aiheuttaa sydän- ja verisuonitauteja ja että alhaisempi kolesteroli asettaa yksilöt ja väestöt pienemmän riskin. Korkeiden kustannusten, vakuutussyistä ja lääkärinhoidon saatavuuden puutteen vuoksi itseohjautuva, tehokas ja turvallinen lähestymistapa kolesterolin ylläpitämiseen tai vähentämiseen olisi erittäin toivottavaa. Lääkehoitoon on myös liitetty epäoptimaalisia tuloksia. Vaikka uusi konsepti, joka käsittelee kolesterolia useilla mekanismeilla samanaikaisesti, on osoittautunut johdonmukaisemmin tehokkaammaksi ja paremmin siedettäväksi, tarvitaan edelleen itseohjautuvaa kolesterolia optimoivaa vaihtoehtoa. Tästä syystä tarkoituksenamme on tässä tutkimuksessa arvioida tiettyjä elintarvikkeita, erityisesti ravintoaineita sisältäviä hedelmämakuisia juomia, toivoen, että ne voidaan todistaa turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehtoiseksi lähestymistavaksi kolesterolin hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolesteroli on sydän- ja verisuonitautien pääkomponentti. Se kerääntyy verisuonten seinämiin ja edistää sekä kroonista verisuonten vajaatoimintaa, joka ilmenee rappeutumisena, iskeemisenä haavaumana tai angina pectorisona, että akuuttia verisuonten vajaatoimintaa, joka ilmenee sydänkohtauksena, aivohalvauksena tai äkillisenä kuolemana.

Sepelvaltimotauti on maailman suurin tappaja. Noin 50 % miehistä ja kolmasosa naisista kehittää sepelvaltimotautiin liittyvän akuutin tapahtuman elämänsä aikana. Sepelvaltimotaudin kustannukset ovat huikeat. Pelkästään Yhdysvalloissa käytetään vuosittain yli 120 miljardia dollaria suoriin ja välillisiin kuluihin, jotka johtuvat tästä tappajasta (10).

Framingham Heart Study on osoittanut, että sepelvaltimotaudin ilmaantuvuus kasvaa suhteessa seerumin kolesteroliin (1). Vielä tärkeämpää on, että useat tutkimukset osoittavat sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien vähentymisen ja kolesterolitason laskun hoidon aikana (18).

Yleisimmin käytettyjä kolesterolia alentavia lääkkeitä on neljä:

  1. statiinit
  2. fibriinihappojohdannaiset
  3. niasiini
  4. sappihappoja sitovat aineet.

Näistä yleisimmin käytettyjä ovat statiinit. Statiinit alentavat voimakkaasti LDL:ää, vähentävät sydän- ja verisuonitapahtumia ja ovat suhteellisen turvallisia. Kuitenkin, huolimatta niiden todistetusta tehokkuudesta ja suhteellisesta turvallisuudesta, jopa statiineilla on rajoituksensa. Ensinnäkin jopa 30 % statiineja käyttävistä ihmisistä kehittää lihaskipuja. Toiseksi, monia lääkkeiden yhteisvaikutuksia on olemassa. Kolmanneksi suurin osa LDL:n alenemisesta havaitaan pienimmällä annoksella, mikä tekee titrausarvosta rajallisen (3) (20). Fibraattien, niasiinin ja sappihappoja sitovien aineiden kohdalla siedettävyys on vieläkin ongelmallisempaa titrauksessa, ja päätepistetiedot ovat jonkin verran heikompia kuin statiineilla, erityisesti monoterapiassa (4) (7) (14) (17).

Valitun lääkkeen tehon ja turvallisuuden rajoitusten lisäksi tehokkaalle kolesterolin alentamiselle on sosioekonomisia esteitä. Vaikka ihmiset ovat tietoisia kolesterolin vähentämisen tärkeydestä, monet välttelevät lääkärin ja potilaan välistä suhdetta hinnalla millä hyvänsä. Toiset eivät pidä, unohtavat ottaa tai heillä on vaikeuksia niellä pillereitä. Joillakin heistä ei ole pääsyä terveydenhuoltoon, lääkesuunnitelmiin tai heillä ei ole taloudellisia resursseja ostaa lääkkeitä. Lisäksi korkea kolesteroli on merkki, joka voi vaikuttaa haitallisesti kykyyn hankkia edullisia henki- ja sairausvakuutuksia. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia kolesterolia alentavia lähestymistapoja, jotka kiertävät nämä rajoitukset.

Näitä lähestymistapoja suunniteltaessa on ratkaisevan tärkeää sisällyttää suhteellisen uusi konsepti kolesterolin alentamiseen ja/tai ylläpitoon. Viime aikoina on käynyt ilmeiseksi, että kohdistaminen yhteen mekanismiin, joko kolesterolin imeytymiseen tai endogeeniseen tuotantoon, voi lisätä toista mahdollisesti kompensoivaa mekanismia, mikä vähentää minkä tahansa tyyppisen monoterapian tehokkuutta. Siten minkä tahansa lääkkeen annoksen nostaminen voi lisätä toksisuutta suhteettomasti tehon parantumiseen nähden. Jotta se olisi tehokas ilman merkittävää myrkyllisyyttä, useita lääkkeitä tai vaikuttavia aineita, jotka alentavat kolesterolia eri mekanismien kautta, tulisi käyttää samanaikaisesti. Tämän hakemuksen perustelut on testattu ja todistettu statiini/niasiini-yhdistelmähoidolle (12) (15) (22) ja myös statiini/fytosteroli-yhdistelmähoidolle (16). Kussakin tapauksessa yhdistelmähoidosta saatu vähennys on suurempi kuin se, mitä aineosien summavähennyksistä odotetaan, mikä mahdollistaa pienemmät lääkeannokset ja pienemmän toksisuuden verrattuna yksittäiseen lääkehoitoon (21).

Yleisön saatavilla on useita ei-farmaseuttisia tuotteita, joilla on kolesterolia alentavia ominaisuuksia; L-karnitiini ja C-vitamiini ovat kaksi tällaista esimerkkiä, ja näiden aineiden katsotaan olevan täysin turvallisia pienillä annoksilla, jotka ovat tehokkaita kolesterolin alentamisessa. L-karnitiini helpottaa rasvahappojen siirtoa ja solunsisäistä mitokondrioiden aineenvaihduntaa, poistaa kolesterolia verestä ja alentaa siten seerumin kolesterolia. Vaikka sivuvaikutukset ovat hyvin harvinaisia ​​ja annoksesta riippuvaisia, kohtauskynnyksen alentamista on raportoitu potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia (5) (8). C-vitamiinilla on statiinin kaltainen HMG-coA-reduktaasia estävä vaikutus, mutta toisin kuin statiinit, se alentaa kolesterolia nostamatta LPa:ta tai heikentämättä koentsyymi Q-10:tä (statiinien kaksi haitallista vaikutusta). C-vitamiini on osoitettu täysin turvalliseksi annoksella 3 grammaa päivässä (9).

Co-Q-10:n on osoitettu lieventävän statiinien sivuvaikutuksia (myalgiat), ja sen ehtyminen voi heikentää sydänlihaksen toimintaa. Co-Q-10:n sivuvaikutukset ovat harvinaisia, ja niihin liittyy yleensä ihoärsytystä, joten vähäisiä GI-sivuvaikutuksia (19).

Red Yeast Rice on kiinalainen ravintolisä, jota on saatavana aromi- ja väriaineena vuosisatojen ajan. Sen tiedetään sisältävän vähintään yhdeksän erilaista statiineja sekä fytosteroleja. Siten se vähentää sekä kehon kolesterolin synteesiä että sen imeytymistä. Vaikka lovastatiinipitoisuudella lisätty lomake on laiton Yhdysvalloissa, luonnollisesti fermentoitua tuotetta on laillisesti saatavilla luontaistuotekaupoissa suotuisan kolesterolitason edistämiseksi. Punainen väri voi myös stimuloida ruokahalua ja siten lisätä sitä sisältävien elintarvikkeiden tai ravintolisien noudattamista. Vaikka Red Yeast Rice on yleensä hyvin siedetty, päänsärkyä, GI-sivuvaikutuksia, lihaskipua tai -heikkoutta, maksan poikkeavuuksia ja huimausta on raportoitu harvoin. Punaisen hiivariisin punaisen värityksen myötä lisääntyneen hoitomyöntyvyyden psykologista hyötyä voi edelleen lisätä L-karnitiini, jonka on osoitettu stimuloivan lievää euforian tunnetta (2) (11).

Niasiini on B-vitamiini, joka alentaa LDL:ää ja triglyseridejä ja nostaa HDL:ää osittain vähentämällä kolesterolia sitovien lipoproteiinien vapautumista maksassa. Vaikka LDL:n alentamiseksi tarvitaan usein verrattain suuria annoksia niasiinia, HDL:n suotuisat vaikutukset on havaittu erittäin pienillä annoksilla. Vaikka yli 2 grammaa, pääasiassa pitkävaikutteista niasiiniformulaatiota, on liitetty sivuvaikutuksia, mukaan lukien punoitus, GI-sivuvaikutukset, hyperglykemia, kihti, epänormaali maksan toiminta ja myopatia. Hyvin pienet niasiiniannokset ovat erittäin hyvin siedettyjä (22).

Fytosterolit ovat luonnollisia kasvituotteita, jotka alentavat kolesterolia kilpailemalla kolesterolin kanssa imeytymisestä suolistossa (13). Kolesterolin alentamista ja sydän- ja verisuoniterveyden parantamista tukevat tiedot ovat niin vahvat, että FDA sallii riittävän määrän fytosteroleja sisältäville tuotteille esittää erityisiä väitteitä sydän- ja verisuonisairauksista (6). Erittäin hyvin siedetty, jopa 3 grammaa päivässä, uskotaan olevan sivuvaikutuksia pohjimmiltaan vailla (13).

Ihanteellinen kolesterolia alentava tuote olisi osoittautunut tehokkaaksi ja vähäisillä sivuvaikutuksilla. Se ei edellytä ottamaan pillereitä, ja se olisi mieluiten nestemäisessä muodossa suspensiona tai liukenevana juomana. Se sisältäisi useita aktiivisia ainesosia, jotka toimisivat eri mekanismeilla eri paikoissa mahdollistaen alhaisemman sivuvaikutusprofiilin ja synergistisen tehon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Mitchell Karl, M.D. -- Cardiology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien koehenkilöiden tulee olla tavanomaisella ruokavaliollaan ja

  1. Et ole käyttänyt kolesterolia alentavia lääkkeitä vähintään kahteen kuukauteen tai kahdeksaan viikkoon ennen satunnaistamista. Potilaiden on myös oltava pois kaikista ravintolisistä tai vitamiineista, jotka sisältävät mitä tahansa minkä tahansa formulaation ainesosaa samana ajanjaksona.
  2. Kaikki lähtötason kolesterolimittaukset ovat hyväksyttäviä, koska ei ole vakuuttavia todisteita alhaisesta kolesteroliarvosta, jonka alapuolella kliinistä hyötyä ei uskota esiintyvän tai solujen toiminnan vaarantuneen.
  3. 20-80-vuotiaat miehet hyväksytään.
  4. Postmenopausaaliset naiset 55-80-vuotiaat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi sydäninfarkti kliinisesti tai EKG-kriteereillä, mukaan lukien vasemman nipun haarakatkos.
  2. Angina pectoris.
  3. Epänormaali rasitustesti, joka vastaa iskemiaa tai sydäninfarktia.
  4. Diabetes (koska yleisesti hyväksytty merkittävä yhteys aiemmin diagnosoimattomaan sepelvaltimotautiin).
  5. Perifeerinen verisuonisairaus (koska yleisesti hyväksytty merkittävä yhteys aiemmin diagnosoimattomaan sepelvaltimotautiin).
  6. Aiempi allergia tai herkkyys jollekin valmisteen aineosalle.
  7. Ne, jotka käyttävät seuraavan tyyppisiä lääkkeitä tai niihin läheisesti liittyviä lääkkeitä:

    1. syklosporiinit
    2. fibraatit
    3. Atsoli-sienilääkkeet
    4. makrolidiantibiootit
    5. rytmihäiriölääkkeitä
    6. Nefatsodiini
    7. proteaasin estäjät
    8. Coumadin
    9. Kohtauslääkitys
  8. Satunnaistusta edeltävä CPK on suurempi kuin normaalin ylärajat.
  9. Aiempi hepatiitti tai selittämätön transaminaasien LFT-arvojen nousu.
  10. Aiempi tuki- ja liikuntaelinten sairaus, johon liittyy heikkoutta tai kipua, eli niveltulehdus, myosiitti, lihaskipu, fibromyalgia tai PMR.
  11. Aktiivinen syöpä tai vaskuliitti hoidossa.
  12. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  13. Premenopausaaliset naiset, naiset, jotka ovat raskaana, voivat tulla raskaaksi tai imettävät äidit suljetaan pois, koska ravintoaineilla on tuntemattomia vaikutuksia sikiöön tai vastasyntyneeseen.
  14. Kaikki tutkittavan matkasuunnitelmat, jotka vaikuttaisivat tutkimussuunnitelman noudattamiseen.
  15. Kohtaushäiriön historia.
  16. Loppuvaiheen munuaissairaus (tai munuaisten vajaatoiminta).
  17. Kukaan koehenkilö, jonka tutkija toteaa, että nykyisen kolesterolia alentavan hoidon keskeyttäminen tutkimuksen 16 viikon ajaksi (kukin 8 viikkoa pesua ja tutkimukseen osallistumista varten) ei olisi turvallista tai muuten tutkittavan edun mukaista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tutkimukseen osallistuneet, joiden juomakoostumus ei sisällä aktiivisia aineosia, mutta näyttävät ja maistuvat samanlaisilta kuin kaksi muuta formulaatiota. Tämä muodostaa kontrollikoostumuksen
Jokaisen koehenkilön odotetaan nauttivan kahdesti päivässä juomaa, joka on noin 4 unssia annosta kohti otettuna aamu- ja ilta-aterioiden yhteydessä yhteensä 8 viikon ajan. Jokainen pullo sisältää kaksi annosta.
ACTIVE_COMPARATOR: Toinen formulaatio
Tutkimukseen osallistuneiden juomien koostumus sisältää punaista hiivariisiä 600 mg, niasiinia 12,5 mg, fytosteroliestereitä 650 mg, L-karnitiinia 150 mg, C-vitamiinia 500 mg ja Co-Q-10:tä 25 mg.
Jokaisen koehenkilön odotetaan nauttivan kahdesti päivässä juomaa, joka on noin 4 unssia annosta kohti otettuna aamu- ja ilta-aterioiden yhteydessä yhteensä 8 viikon ajan. Jokainen pullo sisältää kaksi annosta.
ACTIVE_COMPARATOR: Kolmas formulaatio
Kolmas koostumus on identtinen toisen kanssa, mutta ilman punaista hiivariisiä.
Jokaisen koehenkilön odotetaan nauttivan kahdesti päivässä juomaa, joka on noin 4 unssia annosta kohti otettuna aamu- ja ilta-aterioiden yhteydessä yhteensä 8 viikon ajan. Jokainen pullo sisältää kaksi annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL:n vähentäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ensisijainen päätepiste on suhteellinen LDL- ja kokonaiskolesterolin aleneminen, ts. lumelääkkeestä vähennetty näiden parametrien väheneminen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HDL-muutos kontrolliformulaatiosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy muutos kontrolliformulaatiosta HDL:n suhteen.
8 viikkoa
CRP-muutos kontrolliformulaatiosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy muutos kontrolliformulaatiosta CRP:n suhteen.
8 viikkoa
Triglyseridien vähentäminen kontrollikoostumuksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy muutos kontrollikoostumuksesta triglyseriditasojen suhteen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mitchell Karl, M.D., Boca Raton Community Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa