Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van nutraceutische dranken voor cholesterol (evaluatie van effectiviteit en verdraagbaarheid)

15 maart 2012 bijgewerkt door: Dr. Mitchell Karl, Healthy Drink Discoveries, Inc.

Een multicenter onderzoek naar nutraceutische dranken voor cholesterol (evaluatie van effectiviteit en verdraagbaarheid)

Er bestaat grote controverse over de haalbaarheid en veiligheid van een product dat kan worden gebruikt voor zelfgestuurde cholesterolverlaging. Het standpunt dat zelfgestuurde cholesterolverlaging ertoe zou kunnen leiden dat degenen die geen lager cholesterol nodig hebben het product gaan gebruiken, is waarschijnlijk ongegrond. Dit komt omdat er geen overtuigend bewijs is dat suggereert dat er zo lage cholesterolwaarden zijn dat een lager niveau niet gunstig of juist gevaarlijk zou zijn. Er is voldoende bewijs dat cholesterol hart- en vaatziekten veroorzaakt en dat een lager cholesterol individuen en bevolkingsgroepen een lager risico geeft. Vanwege de hoge kosten, verzekeringszorgen en suboptimale toegang tot medische zorg, zou een zelfgestuurde, effectieve en veilige aanpak van cholesterolonderhoud of -verlaging zeer wenselijk zijn. Medicamenteuze therapie is ook in verband gebracht met suboptimale resultaten. Hoewel is aangetoond dat een nieuw concept dat cholesterol via verschillende mechanismen tegelijk aanpakt, consistenter effectief is en beter wordt verdragen, is er nog steeds behoefte aan een zelfgestuurd cholesteroloptimaliserend alternatief. Het is daarom onze bedoeling in deze studie om bepaalde voedingsmiddelen te evalueren, met name nutraceutische dranken met fruitsmaak, in de hoop dat kan worden bewezen dat ze een veilige en effectieve alternatieve benadering zijn voor cholesterolbeheer.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Cholesterol is het hoofdbestanddeel van hart- en vaatziekten. Het zet zich af in de wanden van bloedvaten en draagt ​​bij aan zowel chronische vasculaire insufficiëntie die zich manifesteert als claudicatio, ischemische ulceratie of angina pectoris, als aan acute vasculaire insufficiëntie die zich presenteert als een hartaanval, beroerte of plotseling overlijden.

Coronaire hartziekten zijn wereldwijd doodsoorzaak nummer één. Ongeveer 50% van de mannen en een derde van de vrouwen krijgt tijdens hun leven een acute gebeurtenis die verband houdt met een coronaire hartziekte. De kosten van coronaire hartziekten zijn enorm. Alleen al in de Verenigde Staten wordt jaarlijks meer dan 120 miljard dollar uitgegeven aan directe en indirecte kosten die aan deze moordenaar worden toegeschreven (10).

De Framingham Heart Study heeft aangetoond dat de incidentie van coronaire hartziekte evenredig stijgt met het serumcholesterol (1). Wat nog belangrijker is, is dat tal van onderzoeken een vermindering van coronaire hartziekte-gerelateerde gebeurtenissen aantonen met een dalend cholesterolgehalte tijdens de behandeling (18).

Er zijn vier klassen veelgebruikte cholesterolverlagende medicijnen:

  1. statines
  2. fibrinezuur derivaten
  3. niacine
  4. galzuurbindende harsen.

Hiervan zijn de meest gebruikte statines. Statines produceren krachtige LDL-verlaging, verminderen cardiovasculaire gebeurtenissen en zijn relatief veilig. Ondanks hun bewezen effectiviteit en relatieve veiligheid hebben zelfs statines echter hun beperkingen. Ten eerste ontwikkelt maar liefst 30% van de mensen die statines gebruiken spierpijn. Ten tweede bestaan ​​er veel interacties tussen geneesmiddelen. Ten derde wordt de meeste LDL-verlaging gezien bij de laagste dosis, waardoor optitratie een beperkte waarde heeft (3) (20). Met fibraten, niacine en galzuurbindende harsen is de verdraagbaarheid zelfs nog problematischer bij titratie en zijn de eindpuntgegevens iets zwakker dan bij statines, vooral voor monotherapie (4)(7)(14)(17).

Naast de werkzaamheids- en veiligheidsbeperkingen van het geselecteerde medicijn, zijn er sociaaleconomische barrières voor een effectieve cholesterolverlaging. Hoewel mensen zich bewust zijn van het belang van cholesterolverlaging, ontwijken velen koste wat het kost de arts-patiëntrelatie. Anderen houden niet van pillen, vergeten ze in te nemen of hebben er moeite mee om pillen door te slikken. Sommigen hebben geen toegang tot gezondheidszorg, medicijnenplannen of de financiële middelen om medicijnen te betalen. Bovendien vertegenwoordigt een hoog cholesterol een label dat een negatieve invloed kan hebben op iemands vermogen om goedkope levens- en ziektekostenverzekeringen af ​​te sluiten. Daarom is er behoefte aan alternatieve cholesterolverlagende benaderingen die deze beperkingen omzeilen.

Bij het bedenken van deze benaderingen is het van cruciaal belang om een ​​relatief nieuw concept op het gebied van cholesterolverlaging en/of -behoud op te nemen. Onlangs is duidelijk geworden dat het richten op een enkel mechanisme, hetzij van absorptie of endogene productie van cholesterol, het andere potentieel compenserende mechanisme kan versterken, waardoor de effectiviteit van elk type monotherapie afneemt. Daarom kan het verhogen van de dosis van een medicijn de toxiciteit verhogen die niet in verhouding staat tot enige winst in werkzaamheid. Om effectief te zijn zonder substantiële toxiciteit, moeten tegelijkertijd verschillende medicijnen of actieve ingrediënten worden gebruikt die het cholesterol via verschillende mechanismen verlagen. De grondgedachte voor deze toepassing is getest en bewezen voor combinatietherapie met statine/niacine (12) (15) (22) en ook voor combinatietherapie met statine/fytosterol (16). In elk geval is de reductie van combinatietherapie groter dan verwacht op basis van de som van de reducties van de bestanddelen, waardoor lagere doses geneesmiddelen en lagere toxiciteit mogelijk zijn in vergelijking met therapie met enkelvoudige medicamenten (21).

Er zijn verschillende niet-farmaceutische producten beschikbaar voor het publiek die cholesterolverlagende eigenschappen hebben; L-carnitine en vitamine C zijn twee van dergelijke voorbeelden, en deze stoffen worden als volkomen veilig beschouwd bij de lage doseringen waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn voor cholesterolverlaging. L-carnitine vergemakkelijkt de overdracht van vetzuren en het intracellulaire mitochondriale metabolisme, verwijdert cholesterol uit het bloed en verlaagt daardoor het serumcholesterol. Hoewel bijwerkingen zeer zelden voorkomen en dosisafhankelijk zijn, is een verlaging van de convulsiedrempel gemeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies (5) (8). Vitamine C heeft statineachtige HMG-coA-reductaseremmende activiteit, maar verlaagt, in tegenstelling tot statines, cholesterol zonder LPa te verhogen of co-enzym Q-10 uit te putten (twee contraproductieve effecten van statines). Vitamine C is volkomen veilig gebleken tot een dosering van 3 gram per dag (9).

Van Co-Q-10 is aangetoond dat het de bijwerkingen van statines (myalgie) vermindert en de uitputting ervan kan de hartspierfunctie verminderen. Bijwerkingen van Co-Q-10 zijn zeldzaam en gaan meestal gepaard met huidirritatie, dus kleine GI-bijwerkingen (19).

Rode Gist Rijst is een Chinees voedingssupplement dat al eeuwenlang verkrijgbaar is als smaak- en kleurstof. Het is bekend dat het ten minste negen verschillende statines bevat, evenals fytosterolen. Het vermindert dus zowel de synthese van cholesterol door het lichaam als de opname ervan. Hoewel de vorm die is verhoogd voor het Lovastatin-gehalte illegaal is in de Verenigde Staten, is het natuurlijk gefermenteerde product legaal verkrijgbaar bij natuurvoedingswinkels om een ​​gunstig cholesterolgehalte te bevorderen. De rode kleur kan ook de eetlust stimuleren en daarmee de naleving van voedsel of voedingssupplementen die het bevatten. Hoewel rode gistrijst over het algemeen goed wordt verdragen, zijn hoofdpijn, gastro-intestinale bijwerkingen, spierpijn of -zwakte, leverafwijkingen en duizeligheid zelden gemeld. Het psychologische voordeel van verbeterde therapietrouw door de rode kleur van rode gistrijst kan nog worden versterkt door L-carnitine, waarvan is aangetoond dat het een licht gevoel van euforie stimuleert (2) (11).

Niacine is een B-vitamine die LDL en triglyceriden verlaagt en HDL verhoogt, gedeeltelijk door de hepatische afgifte van lipoproteïnen die cholesterol binden te verminderen. Hoewel relatief hoge doses niacine vaak nodig zijn om LDL te verlagen, zijn de gunstige effecten op HDL gerealiseerd bij zeer lage doses. Hoewel meer dan 2 gram, voornamelijk van de langwerkende niacine-formulering, in verband is gebracht met bijwerkingen zoals blozen, gastro-intestinale bijwerkingen, hyperglycemie, jicht, abnormale leverfunctie en myopathie. Zeer lage doses niacine worden zeer goed verdragen (22).

Fytosterolen zijn natuurlijke plantaardige producten die het cholesterol verlagen door te concurreren met cholesterol voor opname in de darm (13). De gegevens ter ondersteuning van cholesterolverlaging en verbetering van de cardiovasculaire gezondheid zijn zo sterk dat de FDA producten toestaat die voldoende hoeveelheden fytosterolen bevatten om speciale claims te maken met betrekking tot cardiovasculaire voordelen (6). Zeer goed verdragen, tot 3 gram per dag, wordt verondersteld in wezen verstoken te zijn van bijwerkingen (13).

Een ideaal cholesterolverlagend product zou bewezen effectief zijn, en met minimale bijwerkingen. Het zou niet nodig zijn om pillen te slikken, en zou bij voorkeur in vloeibare vorm zijn als een suspensie of oplosbare drank. Het zou meerdere actieve ingrediënten bevatten die door verschillende mechanismen op verschillende locaties zouden werken om een ​​lager bijwerkingenprofiel met synergetische werkzaamheid mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Mitchell Karl, M.D. -- Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle onderwerpen zullen op hun gebruikelijke dieet moeten zijn en

  1. Gedurende ten minste twee maanden of acht weken voorafgaand aan randomisatie geen cholesterolverlagende medicijnen hebben gebruikt. De proefpersonen zullen gedurende dezelfde periode ook alle voedingssupplementen of vitamines die een van de bestanddelen in een van de formuleringen bevatten, moeten missen.
  2. Om het even welke basislijncholesterolmeting zal aanvaardbaar zijn aangezien er geen overtuigend bewijsmateriaal van laag cholesterol is waaronder een klinisch voordeel wordt verondersteld om niet voor te komen, noch een aangetaste cellulaire functie.
  3. Mannen van 20 tot 80 jaar oud zijn acceptabel.
  4. Postmenopauzale vrouwen van 55 tot 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder myocardinfarct klinisch of volgens ECG-criteria inclusief linkerbundeltakblok.
  2. Geschiedenis van angina pectoris.
  3. Geschiedenis van abnormale stresstest consistent met ischemie of hartinfarct.
  4. Diabetes (vanwege de algemeen aanvaarde significante associatie met voorheen niet-gediagnosticeerde coronaire hartziekte).
  5. Perifere vasculaire ziekte (vanwege de algemeen aanvaarde significante associatie met voorheen niet gediagnosticeerde coronaire hartziekte).
  6. Geschiedenis van eerdere allergie of gevoeligheid voor een onderdeel van een formulering.
  7. Degenen die medicijnen van de volgende soorten of nauw verwante medicijnen gebruiken:

    1. cyclosporinen
    2. fibraten
    3. Azool-antischimmelmiddelen
    4. macrolide antibiotica
    5. antiaritmica
    6. Nefazodine
    7. proteaseremmers
    8. Coumadin
    9. Inbeslagneming medicatie
  8. CPK vóór randomisatie groter dan de bovengrens van normaal.
  9. Geschiedenis van hepatitis of onverklaarbare verhoging van transaminase LFT's.
  10. Geschiedenis van musculoskeletale aandoeningen met zwakte of pijn, d.w.z. artritis, myositis, myalgie, fibromyalgie of PMR.
  11. Actieve kanker of vasculitis op therapie.
  12. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  13. Premenopauzale vrouwen, vrouwen die zwanger zijn, zwanger kunnen worden of moeders die borstvoeding geven, worden uitgesloten vanwege de onbekende effecten van nutraceuticals op de foetus of pasgeborene.
  14. Eventuele reisplannen van de proefpersoon die van invloed kunnen zijn op de naleving van het onderzoeksprotocol.
  15. Geschiedenis van een epileptische aandoening.
  16. Eindstadium nierziekte (of nierfalen).
  17. Elke proefpersoon van wie de onderzoeker vaststelt dat stopzetting van de huidige cholesterolverlagende behandeling gedurende de 16 weken (8 weken elk voor een wash-out en studiedeelname) van de studie niet veilig zou zijn of anderszins in het belang van de proefpersoon zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studiedeelnemers van wie de drankformulering geen actieve ingrediënten bevat, maar lijkt en smaakt vergelijkbaar met de twee andere formuleringen. Dit vormt de controleformulering
Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende in totaal 8 weken tweemaal daags een drankje van ongeveer 4 ounce per portie drinkt, ingenomen bij de ochtend- en avondmaaltijd. Elke fles bevat twee porties.
ACTIVE_COMPARATOR: Tweede formulering
De drankformulering van de deelnemers aan de studie omvat rode gistrijst 600 mg, niacine 12,5 mg, fytosterolesters 650 mg, L-carnitine 150 mg, vitamine C 500 mg en Co-Q-10 25 mg.
Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende in totaal 8 weken tweemaal daags een drankje van ongeveer 4 ounce per portie drinkt, ingenomen bij de ochtend- en avondmaaltijd. Elke fles bevat twee porties.
ACTIVE_COMPARATOR: Derde formulering
De derde formulering is identiek aan de tweede, maar zonder de rode gistrijst.
Van elke proefpersoon wordt verwacht dat hij gedurende in totaal 8 weken tweemaal daags een drankje van ongeveer 4 ounce per portie drinkt, ingenomen bij de ochtend- en avondmaaltijd. Elke fles bevat twee porties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-verlaging
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt zal de verlaging van het relatieve LDL-cholesterol en het totale cholesterol zijn, d.w.z. de verlaging van deze parameters na aftrek van placebo.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HDL-verandering van controleformulering
Tijdsspanne: 8 weken
Secundaire eindpunten omvatten een wijziging ten opzichte van de controleformulering met betrekking tot HDL.
8 weken
CRP-wijziging ten opzichte van controleformulering
Tijdsspanne: 8 weken
Secundaire eindpunten zijn wijzigingen ten opzichte van de controleformulering met betrekking tot CRP.
8 weken
Triglyceridenreductie van controleformulering
Tijdsspanne: 8 weken
Secundaire eindpunten zijn wijzigingen ten opzichte van de controleformulering met betrekking tot de triglyceridenspiegels.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Karl, M.D., Boca Raton Community Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren