- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01152333
GLP-1:n rooli kylläisyyden havaitsemisessa ihmisillä
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Tutkijat ovat löytäneet useita hormoneja, jotka säätelevät nälän ja kylläisyyden tunnetta.
Yksi tietty hormoni, nimeltään GLP-1, on yhdistetty nälän ja kylläisyyden tunteeseen.
Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on tarkastella lähemmin sitä, kuinka GLP-1 muuttaa näitä tunteita, ja tarkkailla, kuinka nämä hormonit vaikuttavat aivojen toimintaan.
Tätä varten vapaaehtoisia pyydetään tulemaan klinikalle seulontakäynnille ja 2 opintokäynnille.
Tämä on avohoitotutkimus, johon kuuluu seulontakäynti, joka kestää noin tunnin ja kaksi seuraavaa opintokäyntiä noin 3 tuntia kumpikin.
Tutkimuksen aikana potilaat saavat lääkettä, joka estää suolistossa syntyvän hormonin vaikutuksen.
Otamme sarjan verinäytteitä hormonien mittaamiseksi ja käytämme toiminnallista magneettikuvausta (MRI) aivokuvien ottamiseksi.
Näiden hormonien toiminnan ymmärtäminen aivoissa voi lopulta johtaa uusiin tapoihin auttaa ihmisiä välttämään liikalihavuutta tai laihduttamaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monta kertaa joka päivä näemme ruokaa tai esityksiä siitä ja arvioimme, näyttääkö ruoka hyvältä vai ei.
Jos näin tapahtuu, tasapainotamme ulkoisia tekijöitä, kuten sosiaalista tilannetta tai vuorokaudenaikaa, ja sisäisiä signaaleja nälkätilasta päättääksemme, mitä ja milloin syömme.
Viimeaikaiset toiminnalliset magneettikuvaustutkimukset (fMRI) viittaavat kuitenkin siihen, että sisäiset signaalit, kuten ruokahalua ja kylläisyyttä säätelevät hormonit, ohjaavat osittain ravinnon saantiamme vaikuttamalla hermopiireihin vaikuttaen siihen, näyttääkö ruoka maistuvalta sillä hetkellä.
Lisäksi valokuvat ruoasta, jonka katsotaan olevan "lihottava", aktivoivat aivoalueita, jotka osallistuvat ruokahalun ja palkitsemisen käsittelyyn, mukaan lukien hypotalamus, nucleus accumbens ja orbitaalinen etukuori.
Ruoan saanti vähentää voimakkaasti tätä aktiivisuutta, mikä viittaa siihen, että se heijastaa kylläisyyden taustalla olevia aivojen mekanismeja.
Ehdotamme nyt näiden aivojen toiminnan muutosten mekanismin tutkimista kysymällä, liittyvätkö ne suoraan glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1), kylläisyyssignaalin, toimintaan.
GLP-1:tä vapauttavat suoliston solut vasteena ravintoaineille, mikä estää ravinnon saannin, ja GLP-1-reseptorin antagonisti, eksendiini-[9-39], voi estää sen toiminnan.
Kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa risteyttävässä tutkimuksessa arvioimme, kumoavatko eksendiini-[9-39]-infuusiot GLP-1-välitteiset vaikutukset ruoan saantiin ja aivojen vasteeseen visuaalisille ruokavihjeille.
Tieteelliset tavoitteemme on 1) tarkkailla eksendiinin (9-39) vaikutusta GLP-1-välitteisen kylläisyyden estämiseen ihmisillä ja arvioida sen vaikutusta ihmisten ravinnon saantiin ensimmäistä kertaa (tietojemme mukaan) ja 2) testata. vaaditaanko endogeenistä GLP-1-signalointia aterian vaikutukselle, joka vähentää aivojen vastetta visuaalisiin ruokavihjeisiin ihmisillä.
Oletamme, että eksendiini-[9-39] vähentää aterian vaikutusta myöhemmän ruoan nauttimisen estämisessä ja visuaalisten ruokamerkkien aktivoitumisen vähentämisessä palkitsemisreiteillä.
Sen määrittäminen, missä määrin kylläisyyden kokemus syntyy ruuan palkitsemisarvon laskusta, on olennaisen tärkeää ihmisen ruokintakäyttäytymisen ymmärtämiseksi.
Lisäksi tämä lupaava tutkimuslinja liittyy suoraan joihinkin aikamme kiireellisimpiin kansanterveysongelmiin: liikalihavuuteen ja yliravitsemukseen.
Toivomme, että tutkimalla mekanismeja, jotka vaikuttavat käsityksemme kylläisyydestä alkeellisimmalla tasolla, johtavat lopulta uusiin käyttäytymis- tai farmakologisiin strategioihin liikalihavuuden ehkäisyyn ja hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 29 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-29 vuoden iässä
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet, mukaan lukien diabetes ja munuaissairaudet.
- Nykyinen laihdutusdieetti tai hillitty syöminen
- Liikalihavuuden, syömishäiriöiden tai painonpudotusleikkauksen historia
- Satunnainen verensokeri >140
- Raskaus tai ehkäisyvälineiden käyttö
- Nykyinen tupakoitsija
- Huumeiden viihdekäyttö tai alkoholin käyttö > 1 juoma päivässä naisilla, > 2 päivässä miehillä
- Ruoka-aineallergia tai tutkimusruokien intoleranssi.
- Lääkkeet, joiden tiedetään muuttavan ruokahalua (esim. amfetamiinit, epätyypilliset psykoosilääkkeet) tai mahalaukun tyhjenemistä (esim. metoklopromidi)
- MRI:n vasta-aiheet, kuten implantoitu metalli tai klaustrofobia.
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai tietojen laadun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Eksendiini(9-39)asetaatti
Eksendiini (9-39) on synteettinen peptidi, joka toimii GLP-1-reseptorin antagonistina.
Eksendiini (9-39) laimennetaan suolaliuoksella 0,9 % ja annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran enintään 2,5 tunnin ajan nopeudella 600-750 pM/kg/min.
|
Eksendiini (9-39) laimennetaan 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen ja annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran enintään 2,5 tunnin ajan.
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
Kontrolli-infuusiona käytetään 0,9 % suolaliuosta.
|
Suolaliuosta annetaan suonensisäisenä infuusiona kerran enintään 2,5 tunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimus 1 - Lounasbuffetissa syödyn ruoan määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tutkimus 2 - BOLD vaste mitattuna fMRI:llä ruokavalokuvien katselun aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimus 1 - Potilaiden raportoimat ruokahalu- ja vetovoimaluokitukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Tutkimus 2 - Lounasbuffetissa syödyn ruoan määrä ja itse ilmoittamat ruokahaluarvot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen A Schur, M.D., M.S., University of Washington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37919-D
- 1R03DK083502-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .