- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01152333
Role GLP-1 ve vnímání sytosti u lidí
17. června 2015 aktualizováno: Ellen Schur, MD, MS, University of Washington
Vědci objevili řadu hormonů, které řídí naše pocity hladu a plnosti.
Jeden konkrétní hormon, nazývaný GLP-1, je spojován s pocity hladu a plnosti.
Celkovým účelem této studie je podívat se blíže na to, jak GLP-1 mění tyto pocity, a sledovat, jak tyto hormony ovlivňují funkci mozku.
Za tímto účelem budou dobrovolníci požádáni, aby přišli na kliniku na screeningovou návštěvu a 2 studijní návštěvy.
Jedná se o ambulantní studii se screeningovou návštěvou, která bude trvat asi hodinu a dvě následující studijní návštěvy po dobu asi 3 hodin.
Během studie budou pacienti dostávat lék, který blokuje účinek hormonu vytvořeného ve střevě.
Odebereme sérii krevních vzorků na měření hormonů a pomocí funkční magnetické rezonance (MRI) pořídíme snímky mozku.
Pochopení působení těchto hormonů v mozku může nakonec vést k novým způsobům, jak lidem pomoci vyhnout se obezitě nebo zhubnout.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnohokrát denně vidíme jídlo nebo znázornění jídla a hodnotíme, zda se nám jídlo zdá dobré.
Pokud ano, vyvažujeme vnější faktory, jako je sociální situace nebo denní doba, s vnitřními signály o našem stavu hladu, abychom se rozhodli, co a kdy jíst.
Nedávné studie funkční magnetické rezonance (fMRI) však naznačují, že vnitřní signály, jako jsou hormony regulující chuť k jídlu a sytost, částečně řídí náš příjem potravy působením na nervové obvody, aby ovlivnily, zda se daná potravina v tu chvíli jeví jako chutná.
Kromě toho fotografie jídla vnímané jako „vykrmující“ aktivují oblasti mozku zapojené do apetitu a zpracování odměny, včetně hypotalamu, nucleus accumbens a orbitálního frontálního kortexu.
Tato aktivita je silně redukována příjmem potravy, což naznačuje, že odráží základní mozkové mechanismy podílející se na sytosti.
Nyní navrhujeme studovat mechanismus těchto změn v mozkové aktivitě tím, že se zeptáme, zda přímo souvisí s působením glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), signálu sytosti.
GLP-1 je uvolňován buňkami ve střevě v reakci na živiny, což potlačuje příjem potravy, a jeho působení může být blokováno antagonistou receptoru GLP-1, exendinem-[9-39].
Ve 2 randomizovaných, kontrolovaných, zkřížených studiích budeme hodnotit, zda infuze exendinu[9-39] zvrátijí účinky zprostředkované GLP-1 na příjem potravy a na mozkovou odezvu na vizuální potravní podněty.
Naším vědeckým cílem je 1) pozorovat účinek exendinu (9-39) na blokování sytosti zprostředkované GLP-1 u lidí a posoudit jeho účinek na příjem potravy u lidí poprvé (podle našich znalostí) a 2) otestovat zda je endogenní GLP-1 signalizace nutná pro účinek jídla na snížení mozkové reakce na vizuální potravinové podněty u lidí.
Předpokládáme, že exendin[9-39] sníží účinek jídla na potlačení následného příjmu potravy a na snížení aktivace vizuálních potravních podnětů v drahách odměny.
Určení rozsahu, v jakém prožitek sytosti pramení ze snížení hodnoty odměny za jídlo, je zásadně důležité pro pochopení lidského stravovacího chování.
Kromě toho je tato slibná linie výzkumu přímo relevantní pro některé z nejnaléhavějších problémů veřejného zdraví naší doby: obezitu a nadvýživu.
Doufáme, že zkoumání mechanismů ovlivňujících naše vnímání sytosti na nejzákladnější úrovni nakonec vyústí v nové behaviorální nebo farmakologické strategie prevence a léčby obezity.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 29 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18-29 let
- BMI mezi 18,5-24,9 kg/m2
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Chronické zdravotní stavy, včetně cukrovky a onemocnění ledvin.
- Současné diety pro hubnutí nebo omezené stravování
- Obezita, poruchy příjmu potravy nebo operace na hubnutí v anamnéze
- Náhodná hladina glukózy v krvi >140
- Těhotenství nebo užívání perorální antikoncepce
- Současný kuřák
- Rekreační užívání drog nebo alkohol > 1 drink denně pro ženy, > 2 denně pro muže
- Potravinová alergie nebo intolerance ke studovaným potravinám.
- Léky, o kterých je známo, že mění chuť k jídlu (např. amfetaminy, atypická antipsychotika) nebo vyprazdňování žaludku (např. metoklopromid)
- Kontraindikace MRI, jako je implantovaný kov nebo klaustrofobie.
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo kvalitu dat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Exendin (9-39) acetát
Exendin (9-39) je syntetický peptid, který působí jako antagonista receptoru GLP-1.
Exendin (9-39) bude naředěn v 0,9% fyziologickém roztoku a podáván jednou IV infuzí po dobu maximálně 2,5 hodiny při 600-750 pM/kg/min.
|
Exendin (9-39) bude naředěn 0,9% fyziologickým roztokem a podáván jednou intravenózní infuzí po dobu maximálně 2,5 hodiny.
|
|
Komparátor placeba: Solný
Jako kontrolní infuze bude použit fyziologický roztok 0,9 %.
|
Fyziologický roztok bude podáván jednou intravenózní infuzí po dobu maximálně 2,5 hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studie 1 - Množství jídla snědeného v obědovém bufetu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Studie 2 - BOLD odpověď měřená fMRI během prohlížení fotografií jídla
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studie 1 – Hodnocení chuti k jídlu a přitažlivosti hlášené pacientem
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Studie 2 – Množství jídla snědeného při obědovém bufetu a vlastní hodnocení chuti k jídlu
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ellen A Schur, M.D., M.S., University of Washington
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 37919-D
- 1R03DK083502-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exendin-(9-39) acetát
-
The University of Texas Health Science Center at...NáborPostbariatrická chirurgieSpojené státy
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenDokončenoPoruchy metabolismu glukózyDánsko
-
Amylyx Pharmaceuticals Inc.DostupnýPostbariatrická hypoglykémieSpojené státy
-
Tracey McLaughlinDokončenoHyperinzulinémie HypoglykémieSpojené státy
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenUniversity of CopenhagenDokončenoPoruchy metabolismu glukózyDánsko
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoPoruchy chuti k jídlu a obecné poruchy výživyŠvýcarsko
-
Amylyx Pharmaceuticals Inc.Aktivní, ne náborPostbariatrická hypoglykémieSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeGenetická predispozice | Cukrovka typu 2Spojené státy
-
Tracey McLaughlinUkončeno