Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Supraspinatuksen osittainen repeämä (SSP) ja hoito runsaasti kasvutekijöitä sisältävällä plasmalla (PRGF) (PrgfRC001IL)

maanantai 28. tammikuuta 2013 päivittänyt: Meir Medical Center

Double Blind Prospective Satunnainen SSP:n osittaisen repeytymisen jälki ja hoito PRGF:llä

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida verihiutalerikkaan plasman (PRP \ PRGF) vaikutusta ja oireenmukaista tehoa rotaattorimansetin supraspinatus-jänteen osittaisten repeämien hoidossa.

Supraspinatus-jänteen osittaisen paksuuden repeämän jänteen paranemisnopeus, johon vaikuttaa paikallinen verihiutalepitoisen plasman injektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma: arvioi toiminnalliset muutokset paikallisen verihiutalepitoisen plasman infektion jälkeen. Nämä toiminnalliset muutokset arvioidaan Constant Score -kyselyllä (olkapäätoimintojen kysely) ja kliinisellä tutkimuksella.

Toissijainen päätepiste: arvioi SSP-jänteen osittaiseen repeämään paikallisesti ruiskutetun verihiutalepitoisen plasman parantava vaikutus. Nämä morfologiset muutokset arvioidaan kaikukuvauksella

Koehenkilöiden valinta ja poisto 40 potilasta, joilla on kaikututkimuksella diagnosoitu supraspinatus-jänteen osittainen repeämä. SISÄLTÖPERUSTEET Mies- tai naispotilaat 18–60-vuotiaat Potilaat, jotka kärsivät osittaisesta supraspinatus-jänteen repeytymisestä kaikukuvauksessa. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, tulemaan kaikille sovituille käynneille ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

POISTAMISKRITEERIT Potilaat, jotka saavat muita hoitomenetelmiä tälle alueelle ja joilla oli samanaikainen muu Rotator Cuffin jänteiden vamma.

Yhteistyökyvytön potilas, jolla on peruskuntoutusohjelma.

Kokeilusuunnittelu

Ensimmäinen käynti: Potilaan ilmoittautuminen

  1. Potilaalle annetaan täydellinen suullinen ja kirjallinen selvitys tutkimuksesta ja hoidosta. Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja saa sarjanumeron.
  2. Seulontalomakkeet täytetään.
  3. Väestötiedot: syntymäaika, sukupuoli, ikä ja täydellinen sairaushistoria, pituus ja aiemmat hoidot kirjataan.
  4. Täytä kyselylomake olkapään toiminnasta. Jatkuva pistemäärä. SST (yksinkertainen olkapäätesti)
  5. Tehdään kliininen tutkimus. Tulokset kirjataan CRF:ään.
  6. Radiologiset tutkimukset: RX Olkapää AP+LAT+ SSP OUTLET VIEW (vaatii normaalissa RC-vamman tutkimuksessa)
  7. Jokainen potilas saa fysioterapiatilauksen kunkin sosiaalityön protokollan mukaisesti

Potilaiden satunnaistettu erottelu kahteen ryhmään: kontrolliryhmä ja jälkiryhmä. Potilaat ja hoitohenkilökunta eivät tiedä, mihin ryhmään he kuuluvat. Kaksoissokkokoe. (Veren valmistuksesta vastaavan lääkärin ja päätutkijan ulkopuolella)

2. käynti: autologinen verihiutalerikas plasma

  1. Verinäytteet (4 koeputkea) otetaan kontrolliryhmistä ja 8 koeputkea koeryhmälle. Koeryhmän veri sentrifugoidaan ja verihiutalefraktio uutetaan ja lasketaan (vain 4 koeputkea).
  2. Rikastettu plasmafraktio injektoidaan sitten koeryhmälle steriileissä olosuhteissa ultraäänivalvonnassa. Kontrolliryhmä saa NACL0,9 % liuosta samoissa olosuhteissa.

3. käynti: 1. raskauskolmanneksen kontrolli

  1. Täytä kyselylomake olkapään toiminnasta. Jatkuva pistemäärä. SST (yksinkertainen olkapäätesti)
  2. Tehdään kliininen tutkimus. . Vakiopisteet Tulokset kirjataan CRF:ään
  3. Ultraääni olkapäätutkimus

4. käynti: 2. raskauskolmanneksen kontrolli

  1. Täytä kyselylomake olkapään toiminnasta. Jatkuva pistemäärä. SST (yksinkertainen olkapäätesti)
  2. Tehdään kliininen tutkimus. . Vakiopisteet Tulokset kirjataan CRF:ään
  3. Ultraääni olkapäätutkimus

5. käynti: 3. raskauskolmanneksen kontrolli

  1. Täytä kyselylomake olkapään toiminnasta. Jatkuva pistemäärä. STT (yksinkertainen olkapäätesti)
  2. Tehdään kliininen tutkimus. . Vakiopisteet Tulokset kirjataan CRF:ään
  3. Ultraääni olkapäätutkimus

6. käynti: 4. raskauskolmanneksen kontrolli

  1. Täytä kyselylomake olkapään toiminnasta. Jatkuva pistemäärä. SST (yksinkertainen olkapäätesti)
  2. Tehdään kliininen tutkimus. . Vakiopisteet Tulokset kirjataan CRF:ään
  3. Ultraääni olkapäätutkimus
  4. Oikeudenkäynnin loppu

Vuoden kuluttua, jos hoito on osoittautunut merkittävästi tehokkaaksi polun tulokseen, lääkintähenkilöstö on sitoutunut tarjoamaan hoitoa runsaalla plasmalla potilaiden hallintaan ilman kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar-saba, Israel, 44281
        • Orthopedic Department - Meir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Potilaat, jotka kärsivät osittaisesta supraspinatus-jänteen repeytymisestä kaikukuvauksessa.
  • Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen, tulemaan kaikille sovituille käynneille ja allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita hoitomenetelmiä tälle alueelle ja joilla oli samanaikainen muu rotaattorimansetin jänteiden vamma.
  • Yhteistyökyvytön potilas, jolla on peruskuntoutusohjelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Nacl-injektio
  1. Verinäytteet (4 koeputkea) otetaan kontrolliryhmistä ja 8 koeputkea koeryhmälle. Koeryhmän veri sentrifugoidaan ja verihiutalefraktio uutetaan ja lasketaan (vain 4 koeputkea).
  2. NACL0,9-prosenttista liuosta injektoidaan sitten kontrolliryhmälle steriileissä olosuhteissa ultraäänivalvonnassa

kaksoissokkomenettely

.
Muut: NACL
Nack 0,9 5 ruiskutetaan sitten kontrolliryhmän ryhmään steriileissä olosuhteissa ultraäänikontrollissa
Muut nimet:
  • kontrolliryhmä
Kokeellinen: PRGF
1. Verinäytteet (4 koeputkea) otetaan kontrolliryhmistä ja 8 koeputkea koeryhmälle. Koeryhmän veri sentrifugoidaan ja verihiutalefraktio uutetaan ja lasketaan (vain 4 koeputkea).2. Rikastettu plasmafraktio injektoidaan sitten koeryhmälle steriileissä olosuhteissa ultraäänivalvonnassa.
Biologinen: PRGF
rikastettu plasmafraktio injektoidaan sitten koeryhmälle steriileissä olosuhteissa ultraäänivalvonnassa ssp-välissä
Muut nimet:
  • koeryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
supraspinatus-jänteen osittainen repeämä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
verihiutalerikkaan plasman (PRP \ PRGF) teho
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meir Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMC10008-2010CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa