Lesione parziale del sovraspinato (SSP) e trattamento con plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) (PrgfRC001IL)

Endpoint primario: valutare i cambiamenti funzionali dopo il trattamento con infezione locale con plasma ricco di piastrine. Questi cambiamenti funzionali saranno valutati con Constant Score (questionario della funzione della spalla) ed esame clinico.

Endpoint secondario: valutare l'effetto curativo del plasma ricco di piastrine iniettato localmente sulla lesione parziale del tendine SSP. Questi cambiamenti morfologici saranno valutati mediante ecografia

Selezione e prelievo dei soggetti 40 pazienti con lesione parziale del tendine sovraspinato diagnosticata mediante ecografia. CRITERI DI INCLUSIONE Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 18 ei 60 anni Pazienti affetti da lacerazione parziale del tendine sovraspinato all'ecografia. Pazienti disposti a partecipare alla sperimentazione, a partecipare a tutte le visite programmate e a firmare i moduli di consenso informato.

CRITERI DI ESCLUSIONE Pazienti che ricevono altri metodi di trattamento in quest'area, che hanno avuto in concomitanza altre lesioni dei tendini della cuffia dei rotatori.

Paziente non collaborativo con il programma riabilitativo di base.

Disegno di prova

1a visita: Arruolamento del paziente

1. Al paziente verrà fornita una spiegazione verbale e scritta completa in merito alla sperimentazione e al trattamento. Il paziente firmerà il modulo di consenso informato e riceverà un numero di serie.
2. I moduli di screening saranno completati.
3. Dati anagrafici: verranno registrati data di nascita, sesso, età e anamnesi completa, altezza e precedenti trattamenti.
4. Compila il questionario sulla funzione della spalla. Punteggio costante. SST (test della spalla semplice)
5. Verrà eseguito un esame clinico. I risultati saranno registrati nel CRF.
6. Studi radiologici: RX Spalla AP+LAT+SSP OUTLET VIEW (come richiesto nel normale esame della lesione RC)
7. Ogni paziente riceverà un ordine di trattamento fisioterapico secondo il protocollo di ogni opera sociale

Separazione randomizzata dei pazienti in due gruppi: gruppo di controllo e gruppo di prova. I pazienti e il personale medico non sanno a quale gruppo appartengono. Prova in doppio cieco. (Al di fuori del medico incaricato della preparazione del sangue e del ricercatore principale)

2a visita: plasma autologo ricco di piastrine

1. I campioni di sangue (4 provette) verranno estratti dai gruppi di controllo e 8 provette per il gruppo sperimentale. Il sangue del gruppo sperimentale sarà centrifugato e la frazione piastrinica estratta e contata (solo 4 provette).
2. La frazione di plasma arricchito sarà quindi iniettata al gruppo sperimentale in condizioni sterili sotto controllo ecografico. Il gruppo di controllo riceverà la soluzione NACL0,9% nelle stesse condizioni.

3a visita: controllo del 1° trimestre

1. Compila il questionario sulla funzione della spalla. Punteggio costante. SST (test della spalla semplice)
2. Verrà eseguito un esame clinico. . Punteggio costante I risultati saranno registrati nel CRF
3. Esame ecografico della spalla

4a visita: controllo del 2o trimestre

1. Compila il questionario sulla funzione della spalla. Punteggio costante. SST (test della spalla semplice)
2. Verrà eseguito un esame clinico. . Punteggio costante I risultati saranno registrati nel CRF
3. Esame ecografico della spalla

5a visita: controllo del 3° trimestre

1. Compila il questionario sulla funzione della spalla. Punteggio costante. STT (semplice test della spalla)
2. Verrà eseguito un esame clinico. . Punteggio costante I risultati saranno registrati nel CRF
3. Esame ecografico della spalla

6a visita: controllo del 4o trimestre

1. Compila il questionario sulla funzione della spalla. Punteggio costante. SST (semplice test della spalla)
2. Verrà eseguito un esame clinico. . Punteggio costante I risultati saranno registrati nel CRF
3. Esame ecografico della spalla
4. Fine del processo

Dopo un anno, se il trattamento con PRGF si dimostra significativamente efficace sul risultato del percorso, il personale medico si impegna a fornire il trattamento, con plasma ricco per controllare i pazienti senza alcun costo.