Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Supraspinatus részleges szakadása (SSP) és kezelés növekedési faktorokban gazdag plazmával (PRGF) (PrgfRC001IL)

2013. január 28. frissítette: Meir Medical Center

Az SSP részleges szakadásának és a PRGF-kezelésnek a leendő, kettős vak véletlenszerűvé tétele

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a trombocitákban gazdag plazma (PRP \ PRGF) hatásának és tüneti hatékonyságának értékelése a rotátor mandzsetta supraspinatus ín részleges szakadásainak kezelésében.

A supraspinatus ín részleges vastagságú szakadásának inak gyógyulásának sebessége a vérlemezkékben gazdag plazma helyi injektálásával befolyásolva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges végpont: a funkcionális változások értékelése a vérlemezkékben gazdag plazmával végzett lokális fertőzés után. Ezeket a funkcionális változásokat Constant Score (a vállfunkció kérdőíve) és klinikai vizsgálattal értékeljük.

Másodlagos végpont: értékelje az SSP ín részleges szakadására lokálisan injektált vérlemezkében gazdag plazma gyógyító hatását. Ezeket a morfológiai változásokat echográfia segítségével értékeljük ki

Az alanyok kiválasztása és kivonása 40, echographiával diagnosztizált supraspinatus ín részleges szakadása esetén. BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK 18 és 60 év közötti férfi vagy nőbetegek A supraspinatus ín részleges szakadásában szenvedő betegek echográfia alapján. Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, eljönni minden tervezett vizitre és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK Azok a betegek, akik más kezelési módszert kaptak ezen a területen, és egyidejűleg a rotátor mandzsetta inak sérülését szenvedték el.

Nem együttműködő beteg az alapvető rehabilitációs programmal.

Próba tervezés

1. vizit: Beteg felvétele

  1. A páciens teljes szóbeli és írásbeli magyarázatot kap a vizsgálatról és a kezelésről. A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, és sorszámot kap.
  2. A szűrőlapok kitöltésre kerülnek.
  3. Demográfiai adatok: születési dátum, nem, életkor és teljes kórtörténet, magasság és korábbi kezelések rögzítésre kerülnek.
  4. Töltse ki a vállfunkció kérdőívét. Állandó pontszám. SST (egyszerű vállteszt)
  5. Klinikai vizsgálatra kerül sor. Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben.
  6. Radiológiai vizsgálatok: RX váll AP+LAT+ SSP OUTLET VIEW (ahogy az RC sérülés normál vizsgálatánál szükséges)
  7. Minden beteg fizioterápiás kezelési rendelést kap az egyes szociális munkák protokollja szerint

A betegek véletlenszerű szétválasztása két csoportban: Kontroll csoport és nyomvonal csoport. A betegek és az egészségügyi személyzet nem tudja, melyik csoportba tartozik. Dupla vak próba. (A vér előkészítéséért felelős orvoson és a vizsgálatvezetőn kívül)

2. vizit: autológ vérlemezkékben gazdag plazma

  1. Vérmintákat (4 kémcsövet) vesznek ki a kontrollcsoportokból és 8 kémcsövet a próbacsoportból. A kísérleti csoport vérét centrifugáljuk, a vérlemezke-frakciót kivonjuk és megszámoljuk (csak 4 kémcső).
  2. A dúsított plazmafrakciót ezután steril körülmények között, ultrahang-ellenőrzés mellett injekciózzák a kísérleti csoportba. A kontrollcsoport 0,9%-os NACL-oldatot kap ugyanilyen körülmények között.

3. vizit: 1sr trimeszter kontroll

  1. Töltse ki a vállfunkció kérdőívét. Állandó pontszám. SST (egyszerű vállteszt)
  2. Klinikai vizsgálatra kerül sor. . Állandó pontszám Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben
  3. Ultrahangos vállvizsgálat

4. vizit: 2. trimeszter kontroll

  1. Töltse ki a vállfunkció kérdőívét. Állandó pontszám. SST (egyszerű vállteszt)
  2. Klinikai vizsgálatra kerül sor. . Állandó pontszám Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben
  3. Ultrahangos vállvizsgálat

5. vizit: 3. trimeszter kontroll

  1. Töltse ki a vállfunkció kérdőívét. Állandó pontszám. STT (egyszerű vállteszt)
  2. Klinikai vizsgálatra kerül sor. . Állandó pontszám Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben
  3. Ultrahangos vállvizsgálat

6. vizit: 4. trimeszter kontroll

  1. Töltse ki a vállfunkció kérdőívét. Állandó pontszám. SST (egyszerű vállteszt)
  2. Klinikai vizsgálatra kerül sor. . Állandó pontszám Az eredményeket rögzítjük a CRF-ben
  3. Ultrahangos vállvizsgálat
  4. A tárgyalás vége

Egy év elteltével, ha a PRGF-kezelés szignifikánsan hatásosnak bizonyul a nyomvonal eredményére, az egészségügyi személyzet elkötelezett a kezelés mellett, gazdag plazmával a betegek kontrollálására, költségmentesen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar-saba, Izrael, 44281
        • Orthopedic Department - Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 60 év közötti férfi vagy női betegek
  • A supraspinatus ín részleges szakadásában szenvedő betegek echográfia során.
  • Azok a betegek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, eljönni minden tervezett vizitre és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik más kezelési módszert kaptak ezen a területen, és akiknek egyidejűleg a rotátor mandzsetta inak sérülése is volt.
  • Nem együttműködő beteg az alapvető rehabilitációs programmal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Nacl injekció
  1. Vérmintákat (4 kémcsövet) vesznek ki a kontrollcsoportokból és 8 kémcsövet a próbacsoportból. A kísérleti csoport vérét centrifugáljuk, a vérlemezke-frakciót kivonjuk és megszámoljuk (csak 4 kémcső).
  2. Ezután NACL0,9%-os oldatot fecskendeznek be a kontrollcsoportba steril körülmények között ultrahangos ellenőrzés mellett

kettős vak eljárás

.
Egyéb: NACL
Ezután Nack 0,9 5 injekciót adunk a kontrollcsoportnak steril körülmények között ultrahangos ellenőrzés mellett.
Más nevek:
  • ellenőrző csoport
Kísérleti: PRGF
1. Vérmintákat (4 kémcső) veszünk a kontrollcsoportokból és 8 kémcsövet a próbacsoportból. A kísérleti csoport vérét centrifugáljuk, a vérlemezke-frakciót kivonjuk és megszámoljuk (csak 4 kémcső).2. A dúsított plazmafrakciót ezután steril körülmények között, ultrahang-ellenőrzés mellett injekciózzák a kísérleti csoportba.
Biológiai: PRGF
dúsított plazmafrakciót injektálnak a kísérleti csoportba steril körülmények között ultrahangos ellenőrzés mellett az ssp résben
Más nevek:
  • próbacsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
supraspinatus ín részleges szakadása
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a vérlemezkékben gazdag plazma (PRP \ PRGF) hatékonysága
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meir Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 28.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MMC10008-2010CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Részleges Supraspinatus Tear

Klinikai vizsgálatok a NACL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel