Gedeeltelijke scheur van supraspinatus (SSP) en behandeling met plasma rijk aan groeifactoren (PRGF) (PrgfRC001IL)
Dubbelblind prospectief Randomisatiespoor van gedeeltelijke scheuring van SSP en behandeling met PRGF
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de impact en de symptomatische werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP \ PRGF) bij de behandeling van partiële scheuren van de supraspinatuspees van de rotatorcuff.
Snelheid van peesgenezing van gedeeltelijke diktescheur van de supraspinatuspees beïnvloed door lokale injectie van bloedplaatjesrijk plasma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair eindpunt: evaluatie van functionele veranderingen na behandeling met lokale infectie met bloedplaatjesrijk plasma. Deze functionele veranderingen worden geëvalueerd met Constant Score (vragenlijst van de schouderfunctie) en klinisch onderzoek.
Secundair eindpunt: evalueer het genezende effect van het bloedplaatjesrijke plasma dat lokaal wordt geïnjecteerd bij een gedeeltelijke scheuring van de SSP-pees. Deze morfologische veranderingen zullen worden geëvalueerd door middel van echografie
Selectie en terugtrekking van proefpersonen 40 patiënten met gedeeltelijke scheur van de supraspinatuspees gediagnosticeerd door echografie. INSLUITINGSCRITERIA Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 60 jaar Patiënten met een gedeeltelijke ruptuur van de supraspinatuspees op echografie. Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, om naar alle geplande bezoeken te komen en om de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
UITSLUITINGSCRITERIA Patiënten die andere behandelingsmethoden voor dit gebied ondergingen en die gelijktijdig ander letsel aan de pezen van de rotatorcuff hadden.
Niet-coöperatieve patiënt met het basisrevalidatieprogramma.
Proef ontwerp
1e bezoek: Inschrijving patiënt
- De patiënt krijgt een volledige mondelinge en schriftelijke uitleg over het onderzoek en de behandeling. De patiënt ondertekent het toestemmingsformulier en krijgt een volgnummer.
- De screeningsformulieren worden ingevuld.
- Demografische gegevens: geboortedatum, geslacht, leeftijd en volledige medische geschiedenis, lengte en eerdere behandelingen worden geregistreerd.
- Vul vragenlijst schouderfunctie in. Constant scoren. SST (eenvoudige schoudertest)
- Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd. De resultaten worden vastgelegd in het CRF.
- Radiologieonderzoeken: RX Shoulder AP+LAT+ SSP OUTLET VIEW (zoals vereist bij normaal onderzoek van RC-letsel)
- Elke patiënt krijgt een behandelopdracht fysiotherapie volgens het protocol van elk sociaal werk
Gerandomiseerde scheiding van de patiënten in twee groepen: controlegroep en de trailgroep. Patiënten en medisch personeel weten niet tot welke groep ze behoren. Dubbelblinde proef. (Buiten de arts die verantwoordelijk is voor de bereiding van het bloed en de hoofdonderzoeker)
2e bezoek: autoloog bloedplaatjesrijk plasma
- Bloedmonsters (4 reageerbuisjes) worden afgenomen van controlegroepen en 8 reageerbuisjes voor de proefgroep. Het bloed van de proefgroep wordt gecentrifugeerd en de trombocytenfractie wordt geëxtraheerd en geteld (slechts 4 reageerbuizen).
- De verrijkte plasmafractie wordt vervolgens onder ultrasone controle in steriele omstandigheden in de proefgroep geïnjecteerd. De controlegroep krijgt NACL0,9%-oplossing onder dezelfde omstandigheden.
3e bezoek: controle 1e trimester
- Vul vragenlijst schouderfunctie in. Constant scoren. SST (eenvoudige schoudertest)
- Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd. . Constante score De resultaten worden vastgelegd in het CRF
- Echografisch schouderonderzoek
4e bezoek: controle 2e trimester
- Vul vragenlijst schouderfunctie in. Constant scoren. SST (eenvoudige schoudertest)
- Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd. . Constante score De resultaten worden vastgelegd in het CRF
- Echografisch schouderonderzoek
5e bezoek: 3e trimester controle
- Vul vragenlijst schouderfunctie in. Constant scoren. STT (eenvoudige schoudertest)
- Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd. . Constante score De resultaten worden vastgelegd in het CRF
- Echografisch schouderonderzoek
6e bezoek: controle in het 4e trimester
- Vul vragenlijst schouderfunctie in. Constant scoren. SST (eenvoudige schoudertest)
- Klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd. . Constante score De resultaten worden vastgelegd in het CRF
- Echografisch schouderonderzoek
- Einde proef
Als PRGF na een jaar significant effectief blijkt te zijn op het resultaat van het onderzoek, is de medische staf verplicht om behandeling te bieden, met rijk plasma om patiënten gratis onder controle te houden.
Studietype
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kfar-saba, Israël, 44281
- Orthopedic Department - Meir Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten tussen 18 en 60 jaar
- Patiënten die lijden aan een gedeeltelijke scheur van de supraspinatuspees op echografie.
- Patiënten die bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, om naar alle geplande bezoeken te komen en om de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die andere behandelingsmethoden voor dit gebied kregen en die gelijktijdig ander letsel aan de pezen van de rotatorcuff hadden.
- Niet-coöperatieve patiënt met het basisrevalidatieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Nacl-injectie
dubbelblinde werkwijze . |
Nack 0,9 5 wordt vervolgens in steriele omstandigheden onder ultrasone controle in de controlegroep geïnjecteerd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PRGF
1. Er worden bloedmonsters (4 reageerbuisjes) afgenomen van de controlegroepen en 8 reageerbuisjes voor de proefgroep.
Het bloed van de proefgroep wordt gecentrifugeerd en de trombocytenfractie wordt geëxtraheerd en geteld (slechts 4 reageerbuizen).2.
De verrijkte plasmafractie wordt vervolgens onder ultrasone controle in steriele omstandigheden in de proefgroep geïnjecteerd.
|
verrijkte plasmafractie zal vervolgens onder steriele omstandigheden onder ultrasone controle in de ssp-opening in de proefgroep worden geïnjecteerd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gedeeltelijke scheur van de supraspinatuspees
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma (PRP \ PRGF)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MMC10008-2010CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .