Teilriss des Supraspinatus (SSP) und Behandlung mit wachstumsfaktorreichem Plasma (PRGF) (PrgfRC001IL)

Primärer Endpunkt: Bewertung der funktionellen Veränderungen nach Behandlung mit lokaler Infektion mit plättchenreichem Plasma. Diese funktionellen Veränderungen werden mit Constant Score (Schulterfunktionsfragebogen) und klinischer Untersuchung bewertet.

Sekundärer Endpunkt: Bewertung der Heilungswirkung des blutplättchenreichen Plasmas, das lokal auf den teilweisen Riss der SSP-Sehne injiziert wird. Diese morphologischen Veränderungen werden durch Echographie ausgewertet

Auswahl und Rückzug der Probanden 40 Patienten mit partiellem Riss der Supraspinatussehne, diagnostiziert durch Echographie. EINSCHLUSSKRITERIEN Männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Patienten, die in der Echographie an einem partiellen Riss der Supraspinatussehne leiden. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, zu allen geplanten Besuchen zu kommen und die Einverständniserklärungen zu unterschreiben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN Patienten, die andere Behandlungsmethoden in diesem Bereich erhalten und gleichzeitig eine andere Verletzung der Sehnen der Rotatorenmanschette hatten.

Nicht kooperativer Patient mit dem grundlegenden Reha-Programm.

Versuchsdesign

1. Besuch: Aufnahme des Patienten

1. Der Patient erhält eine vollständige mündliche und schriftliche Erklärung über den Versuch und die Behandlung. Der Patient unterzeichnet die Einwilligungserklärung und erhält eine Seriennummer.
2. Die Screening-Formulare werden ausgefüllt.
3. Demografische Daten: Geburtsdatum, Geschlecht, Alter und vollständige Krankengeschichte, Körpergröße und frühere Behandlungen werden erfasst.
4. Fragebogen zur Schulterfunktion ausfüllen. Konstante Punktzahl. SST (einfacher Schultertest)
5. Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten.
6. Radiologische Untersuchungen: RX Schulter AP+LAT+SSP AUSGANGSSICHT (wie bei der normalen Untersuchung einer RC-Verletzung erforderlich)
7. Jeder Patient erhält einen physiotherapeutischen Behandlungsauftrag nach dem Protokoll des jeweiligen Sozialwerkes

Randomisierte Aufteilung der Patienten in zwei Gruppen: Kontrollgruppe und Versuchsgruppe. Patienten und medizinisches Personal wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören. Doppelblindversuch. (Außerhalb des für die Blutvorbereitung zuständigen Arztes und des leitenden Prüfarztes)

2. Besuch: autologes plättchenreiches Plasma

1. Blutproben (4 Reagenzgläser) werden von Kontrollgruppen und 8 Reagenzgläser für die Versuchsgruppe entnommen. Das Blut der Versuchsgruppe wird zentrifugiert und die Thrombozytenfraktion entnommen und gezählt (nur 4 Reagenzgläser).
2. Die angereicherte Plasmafraktion wird dann unter sterilen Bedingungen unter Ultraschallkontrolle der Versuchsgruppe injiziert. Die Kontrollgruppe erhält unter den gleichen Bedingungen eine 0,9%ige NACL-Lösung.

3. Besuch: Kontrolle im 1. Trimester

1. Fragebogen zur Schulterfunktion ausfüllen. Konstante Punktzahl. SST (einfacher Schultertest)
2. Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. . Konstante Punktzahl Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten
3. Schulteruntersuchung mit Ultraschall

4. Besuch: Kontrolle im 2. Trimester

1. Fragebogen zur Schulterfunktion ausfüllen. Konstante Punktzahl. SST (einfacher Schultertest)
2. Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. . Konstante Punktzahl Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten
3. Schulteruntersuchung mit Ultraschall

5. Besuch: Kontrolle im 3. Trimester

1. Fragebogen zur Schulterfunktion ausfüllen. Konstante Punktzahl. STT (einfacher Schultertest)
2. Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. . Konstante Punktzahl Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten
3. Schulteruntersuchung mit Ultraschall

6. Besuch: Kontrolle im 4. Trimester

1. Fragebogen zur Schulterfunktion ausfüllen. Konstante Punktzahl. SST (einfacher Schultertest)
2. Es wird eine klinische Untersuchung durchgeführt. . Konstante Punktzahl Die Ergebnisse werden im CRF festgehalten
3. Schulteruntersuchung mit Ultraschall
4. Ende der Verhandlung

Nach einem Jahr, wenn sich die Behandlung mit PRGF in Bezug auf das Ergebnis des Versuchs als signifikant wirksam erwiesen hat, verpflichtet sich das medizinische Personal, eine kostenlose Behandlung mit reichem Plasma zur Kontrolle der Patienten bereitzustellen.