Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sukupuolihormonit ja ortostaattinen toleranssi

torstai 15. marraskuuta 2018 päivittänyt: Yale University
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään "ortostaattisen intoleranssin" syyt, jota esiintyy yleisemmin naisilla kuin miehillä. Ortostaattinen toleranssi on kyky pysyä pystyssä pitkiä aikoja tai välttää huimausta siirryttäessä istuma- tai makuuasennosta seisomaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa olemme kiinnostuneita naispuolisten lisääntymishormonien (estrogeenin ja progesteronin) vaikutuksen määrittämisestä ortostaattiseen sietokykyyn (kuvattu yllä), joten annamme näitä hormoneja osallistujille. Testaamme myös osallistujien ortostaattista toleranssia laboratoriossamme ja käytämme näitä tietoja koehenkilöiden jakamiseen ryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 34 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, englanninkieliset tupakoimattomat 18-34-vuotiaat naiset, joilla on säännölliset kuukautiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Gynekologinen:

    1. nykyinen tai mennyt estrogeeniriippuvainen neoplasia,
    2. selittämätön verenvuoto emättimestä,
    3. kohdun fibroidien historia,
    4. nykyinen raskaus,
    5. tunnettu tai epäilty rinta- tai kohdunsyöpä,
    6. osittainen tai täydellinen kohdunpoisto
  • Sydämen:

    1. sydäninfarkti, kammiotakykardia tai -värinä,
    2. angina,
    3. läppäsairaus,
    4. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus,
    5. nykyiset rytmihäiriöt,
    6. proteettiset venttiilit
  • Keuhko:

    1. nykyiset tupakanpolttoajat tai piippu- tai sikarinpolttoajat,
    2. krooninen keuhkoahtaumatauti,
    3. aikuisten astma,
    4. hengenahdistus rasituksessa,
    5. nykyinen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume tai tuberkuloosi,
    6. keuhkosyöpä,
    7. keuhkoembolia, äskettäin
  • Verisuoni:

    1. kylväys tai perifeerinen verisuonisairaus,
    2. vatsan tai rintakehän aortan aneurysma tai sen korjaus,
    3. aivojen aneurysma, verisuonten epämuodostumat,
    4. hypertensio, systolinen tai diastolinen tai vahva suvussa esiintynyt verenpainetauti
  • Ruoansulatuskanava:

    1. GI maligniteetti,
    2. hepatiitti, nykyinen,
    3. splenomegalia mistä tahansa syystä,
    4. Kolekystiitti,
    5. nykyinen divertikuloosi tai divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti,
    6. aiempi maha-suolikanavan leikkaus
  • Tartuntatauti: mikä tahansa väliaikainen infektio
  • Hematologinen/onkologinen:

    1. saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa,
    2. mikä tahansa metastaattinen pahanlaatuinen kasvain,
    3. anemia (hematokriitti < 35),
    4. trombosytopenia tai trombosytoosi,
    5. neutropenia,
    6. hematologinen pahanlaatuisuus,
    7. verenvuoto dyskrasia
  • Neurologinen:

    1. aivojen verisuonionnettomuus, jolla on neurologisia seurauksia,
    2. hallitsemattomat kohtaukset (esim. yli 1 kohtaus vuodessa),
    3. ohimenevät iskeemiset kohtaukset,
    4. dementia,
    5. neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat koordinaatiohäiriöitä, perifeeristä neuropatiaa tai myopatiaa,
    6. vaikea migreenipäänsärky
  • Endokriiniset:

    1. diabetes mellitus,
    2. mikä tahansa hoitamaton endokrinopatia
  • Munuaiset:

    1. krooninen munuaissairaus,
    2. onko sinulla aiemmin ollut munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta,
    3. nykyinen virtsatietulehdus
  • Tuki- ja liikuntaelimistö:

    1. tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, psoriaattinen, Reiters),
    2. kaikki patologiset murtumat, mukaan lukien nikamamurtumat
  • Farmakologinen:

    1. kaikenlaista laitonta huumeiden käyttöä,
    2. alkoholin käyttö yli keskimäärin 4 unssia päivässä 30 päivän aikana,
    3. kumadiinin tai hepariinin käyttö,
    4. nykyinen systeeminen sienilääkkeiden käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ganireliksiasetaatti
Koehenkilöille annettiin 250 μg 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta 16 päivän ajan. (Organon, Roseland, NJ, USA)
Ganireliksiasetaatti: 0,25 ml/vrk ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • Antagon
KOKEELLISTA: 17p-estradioli, E2
Samat naiset lisäsivät 17p-estradiolia, E2; 0,2 mg päivässä 1 laastari (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) päivinä 4-16.
17 beetaestradioli: 0,2 mg/vrk (laastarit)
Muut nimet:
  • estradioli
  • 17 beeta-estradioli
KOKEELLISTA: Progesteroni
Samat naiset lisäsivät progesteronia (P4, 200 mg päivä-1 Prometriumia, suun kautta, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) päivinä 13-16.
progesteroni, 200 mg päivässä - 1 suun kautta
Muut nimet:
  • Prometrium
  • P4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ortostaattinen toleranssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Käytimme mittaa, jota kutsutaan kumulatiiviseksi stressiindeksiksi, määrittääksemme ortostaattisen toleranssin, joka on aika, jonka jokainen koehenkilö voi ylläpitää alipaineen tasolla ennen kuin hän tuntee pyörtyvän. Tämä lasketaan kertomalla paine mm Hg ajan min.
2 kuukautta
Baroreseptorin toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta

Tämä on mitta siitä, kuinka keho reagoi paineen muutoksiin, jotka aiheutuvat asennon muutoksista, kuten istumisesta tai makaamisesta. Painemuutokset johtuvat painovoimasta. Alla kuvattu mittaus baroreseptorin toiminnan arvioimiseksi on kyynärvarren verisuonten vastuksen muutosyksiköitä tietyllä alemman kehon negatiivisen paineen muutoksella. Tämän avulla voimme määrittää, kuinka hyvä keho lähettää signaaleja periferiaan vastatakseen asennon muutoksiin.

Baroreflex-herkkyys määritellään muutoksena lyöntienvälissä (IBI) millisekunteina yksikkömuutosta kohti verenpaineessa. Esimerkiksi kun verenpaine nousee 10 mmHg ja IBI kasvaa 100 ms, BRS olisi 100/10 = 10 ms/mmHg.

2 kuukautta
Ihon mikrovaskulaariset vasteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutokset verenkierrossa ihon pienessä suonessa mitataan vasteena peräkkäiselle lämmön- ja lääkestimulaatiolle. Se mitataan voltteina ja korjataan sitten enimmäistasolle ja ilmaistaan ​​"% max". Tämä mitataan Laser Doppler -antureilla, jotka mittaavat voltteja.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietomme tallennetaan lukittuihin tiedostoihin, ja laskentataulukkomme ja raakatietomme ovat saatavilla, jos niitä pyydetään

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa