- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01153581
Sukupuolihormonit ja ortostaattinen toleranssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, englanninkieliset tupakoimattomat 18-34-vuotiaat naiset, joilla on säännölliset kuukautiset
Poissulkemiskriteerit:
Gynekologinen:
- nykyinen tai mennyt estrogeeniriippuvainen neoplasia,
- selittämätön verenvuoto emättimestä,
- kohdun fibroidien historia,
- nykyinen raskaus,
- tunnettu tai epäilty rinta- tai kohdunsyöpä,
- osittainen tai täydellinen kohdunpoisto
Sydämen:
- sydäninfarkti, kammiotakykardia tai -värinä,
- angina,
- läppäsairaus,
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, ortopnea, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus,
- nykyiset rytmihäiriöt,
- proteettiset venttiilit
Keuhko:
- nykyiset tupakanpolttoajat tai piippu- tai sikarinpolttoajat,
- krooninen keuhkoahtaumatauti,
- aikuisten astma,
- hengenahdistus rasituksessa,
- nykyinen keuhkoputkentulehdus, keuhkokuume tai tuberkuloosi,
- keuhkosyöpä,
- keuhkoembolia, äskettäin
Verisuoni:
- kylväys tai perifeerinen verisuonisairaus,
- vatsan tai rintakehän aortan aneurysma tai sen korjaus,
- aivojen aneurysma, verisuonten epämuodostumat,
- hypertensio, systolinen tai diastolinen tai vahva suvussa esiintynyt verenpainetauti
Ruoansulatuskanava:
- GI maligniteetti,
- hepatiitti, nykyinen,
- splenomegalia mistä tahansa syystä,
- Kolekystiitti,
- nykyinen divertikuloosi tai divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti,
- aiempi maha-suolikanavan leikkaus
- Tartuntatauti: mikä tahansa väliaikainen infektio
Hematologinen/onkologinen:
- saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa,
- mikä tahansa metastaattinen pahanlaatuinen kasvain,
- anemia (hematokriitti < 35),
- trombosytopenia tai trombosytoosi,
- neutropenia,
- hematologinen pahanlaatuisuus,
- verenvuoto dyskrasia
Neurologinen:
- aivojen verisuonionnettomuus, jolla on neurologisia seurauksia,
- hallitsemattomat kohtaukset (esim. yli 1 kohtaus vuodessa),
- ohimenevät iskeemiset kohtaukset,
- dementia,
- neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat koordinaatiohäiriöitä, perifeeristä neuropatiaa tai myopatiaa,
- vaikea migreenipäänsärky
Endokriiniset:
- diabetes mellitus,
- mikä tahansa hoitamaton endokrinopatia
Munuaiset:
- krooninen munuaissairaus,
- onko sinulla aiemmin ollut munuaissairaus tai munuaisten vajaatoiminta,
- nykyinen virtsatietulehdus
Tuki- ja liikuntaelimistö:
- tulehduksellinen niveltulehdus (esim. nivelreuma, psoriaattinen, Reiters),
- kaikki patologiset murtumat, mukaan lukien nikamamurtumat
Farmakologinen:
- kaikenlaista laitonta huumeiden käyttöä,
- alkoholin käyttö yli keskimäärin 4 unssia päivässä 30 päivän aikana,
- kumadiinin tai hepariinin käyttö,
- nykyinen systeeminen sienilääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ganireliksiasetaatti
Koehenkilöille annettiin 250 μg 0,5 ml:ssa normaalia suolaliuosta 16 päivän ajan.
(Organon, Roseland, NJ, USA)
|
Ganireliksiasetaatti: 0,25 ml/vrk ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 17p-estradioli, E2
Samat naiset lisäsivät 17p-estradiolia, E2; 0,2 mg päivässä 1 laastari (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) päivinä 4-16.
|
17 beetaestradioli: 0,2 mg/vrk (laastarit)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Progesteroni
Samat naiset lisäsivät progesteronia (P4, 200 mg päivä-1 Prometriumia, suun kautta, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) päivinä 13-16.
|
progesteroni, 200 mg päivässä - 1 suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ortostaattinen toleranssi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Käytimme mittaa, jota kutsutaan kumulatiiviseksi stressiindeksiksi, määrittääksemme ortostaattisen toleranssin, joka on aika, jonka jokainen koehenkilö voi ylläpitää alipaineen tasolla ennen kuin hän tuntee pyörtyvän.
Tämä lasketaan kertomalla paine mm Hg ajan min.
|
2 kuukautta
|
|
Baroreseptorin toiminta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tämä on mitta siitä, kuinka keho reagoi paineen muutoksiin, jotka aiheutuvat asennon muutoksista, kuten istumisesta tai makaamisesta. Painemuutokset johtuvat painovoimasta. Alla kuvattu mittaus baroreseptorin toiminnan arvioimiseksi on kyynärvarren verisuonten vastuksen muutosyksiköitä tietyllä alemman kehon negatiivisen paineen muutoksella. Tämän avulla voimme määrittää, kuinka hyvä keho lähettää signaaleja periferiaan vastatakseen asennon muutoksiin. Baroreflex-herkkyys määritellään muutoksena lyöntienvälissä (IBI) millisekunteina yksikkömuutosta kohti verenpaineessa. Esimerkiksi kun verenpaine nousee 10 mmHg ja IBI kasvaa 100 ms, BRS olisi 100/10 = 10 ms/mmHg. |
2 kuukautta
|
|
Ihon mikrovaskulaariset vasteet
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Muutokset verenkierrossa ihon pienessä suonessa mitataan vasteena peräkkäiselle lämmön- ja lääkestimulaatiolle.
Se mitataan voltteina ja korjataan sitten enimmäistasolle ja ilmaistaan "% max".
Tämä mitataan Laser Doppler -antureilla, jotka mittaavat voltteja.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Ortostaattinen intoleranssi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Progestiinit
- Estradioli
- Progesteroni
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
- Ganirelix
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .