- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01153581
Hormones sexuelles et tolérance orthostatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- John B. Pierce Laboratory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non-fumeuses anglophones en bonne santé âgées de 18 à 34 ans ayant des règles régulières
Critère d'exclusion:
Gynécologique :
- néoplasie oestro-dépendante actuelle ou passée,
- saignements vaginaux inexpliqués,
- antécédents de fibromes utérins,
- grossesse en cours,
- cancer du sein ou de l'utérus connu ou suspecté,
- hystérectomie partielle ou complète
Cardiaque:
- infarctus du myocarde, tachycardie ou fibrillation ventriculaire,
- angine,
- maladie valvulaire,
- insuffisance cardiaque congestive, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne,
- arythmies actuelles,
- prothèses valvulaires
Pulmonaire:
- les fumeurs actuels de cigarettes ou de pipe ou de cigare,
- bronchopneumopathie chronique obstructive,
- asthme adulte,
- dyspnée à l'effort,
- bronchite, pneumonie ou tuberculose en cours,
- cancer du poumon,
- embolie pulmonaire récente
Vasculaire:
- claudication ou antécédent de maladie vasculaire périphérique,
- anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique, ou sa réparation,
- anévrisme cérébral, malformations vasculaires,
- hypertension, systolique ou diastolique, ou antécédents familiaux importants d'hypertension
Gastro-intestinal :
- Malignité gastro-intestinale,
- hépatite, actuelle,
- splénomégalie quelle qu'en soit la cause,
- Cholécystite,
- diverticulose ou diverticulite actuelle, maladie intestinale inflammatoire, colite ulcéreuse, maladie de Crohn,
- chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Maladie infectieuse : toute infection intercurrente
Hématologique/Oncologique :
- recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie,
- toute tumeur maligne métastatique,
- anémie (hématocrite < 35),
- thrombocytopénie ou thrombocytose,
- neutropénie,
- hémopathie maligne,
- dyscrasie hémorragique
Neurologique :
- antécédent d'accident vasculaire cérébral avec séquelles neurologiques,
- crises incontrôlées (par exemple plus d'une crise/an),
- attaques ischémiques transitoires,
- démence,
- conditions neurologiques produisant une dyscoordination, une neuropathie périphérique ou une myopathie,
- migraines sévères
Endocrine:
- diabète sucré,
- toute endocrinopathie non traitée
Rénal:
- maladie rénale chronique,
- tout antécédent de maladie ou d'insuffisance rénale,
- infection urinaire actuelle
Musculo-squelettique :
- antécédents d'arthrite inflammatoire (par exemple, rhumatoïde, psoriasique, Reiters),
- tout antécédent de fractures pathologiques, y compris les fractures vertébrales par tassement
Pharmacologique :
- toute consommation de drogue illicite,
- consommation d'alcool supérieure à une moyenne de 4 oz/jour sur 30 jours,
- utilisation de coumadine ou d'héparine,
- utilisation antifongique systémique actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Acétate de ganirelix
Les sujets ont reçu 250 μg dans 0,5 ml de solution saline normale pendant 16 jours.
(Organon, Roseland, NJ, États-Unis)
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Acétate de ganirelix : 0,25 ml/jour en injection sous-cutanée
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 17β-œstradiol, E2
Les mêmes femmes ont ajouté du 17β-oestradiol, E2 ; Patch de 0,2 mg jour 1 (Vivelle ; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) pendant les jours 4 à 16.
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17 bêta estradiol : 0,2 mg/jour (timbres)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Progestérone
Les mêmes femmes ont ajouté de la progestérone (P4, 200 mg jour-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) les jours 13 à 16.
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progestérone, 200 mg jour-1 voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance orthostatique
Délai: 2 mois
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Nous avons utilisé une mesure appelée indice de stress cumulatif pour déterminer la tolérance orthostatique, qui est la durée à un niveau de pression négative que chaque sujet peut maintenir avant de se sentir comme s'il allait s'évanouir.
Ceci est calculé en multipliant la pression en mm Hg par le temps en min.
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2 mois
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Fonction baroréceptrice
Délai: 2 mois
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Il s'agit d'une mesure de la façon dont le corps réagit aux changements de pression induits par des changements de position tels que la position assise, allongée debout. Les changements de pression sont induits par la gravité. La mesure décrite ci-dessous pour évaluer la fonction des barorécepteurs correspond aux unités de changement de la résistance vasculaire de l'avant-bras pour un changement donné de la pression négative du bas du corps. Cela nous permet de déterminer dans quelle mesure le corps envoie des signaux à la périphérie pour répondre aux changements posturaux. La sensibilité baroréflexe est définie comme la variation de l'intervalle inter-battements (IBI) en millisecondes par unité de variation de BP. Par exemple, lorsque la TA augmente de 10 mmHg et que l'IBI augmente de 100 ms, le BRS serait de 100/10 = 10 ms/mmHg. |
2 mois
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Réponses microvasculaires cutanées
Délai: 2 mois
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Les modifications du flux sanguin dans le petit vaisseau de la peau sont mesurées en réponse à une stimulation séquentielle par la chaleur et le médicament.
Elle est mesurée en volts, puis corrigée pour un niveau maximum et exprimée en "% max".
Ceci est mesuré avec une sonde laser Doppler, qui mesure les volts.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Intolérance orthostatique
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Progestatifs
- Estradiol
- Progestérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
- Ganirelix
Autres numéros d'identification d'étude
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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