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Hormones sexuelles et tolérance orthostatique

15 novembre 2018 mis à jour par: Yale University
Cette étude est conçue pour déterminer les causes de "l'intolérance orthostatique" qui survient plus fréquemment chez les femmes que chez les hommes. La tolérance orthostatique est la capacité à rester debout pendant de longues périodes ou à éviter les étourdissements lors du passage à la position debout à partir d'une position assise ou couchée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, nous nous intéressons à déterminer l'impact des hormones reproductrices féminines (œstrogène et progestérone) sur la tolérance orthostatique (décrite ci-dessus), nous administrons donc ces hormones aux participantes. Nous testons également la tolérance orthostatique des participants dans notre laboratoire et utilisons ces informations pour placer les sujets dans des groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

109

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 34 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes non-fumeuses anglophones en bonne santé âgées de 18 à 34 ans ayant des règles régulières

Critère d'exclusion:

  • Gynécologique :

    1. néoplasie oestro-dépendante actuelle ou passée,
    2. saignements vaginaux inexpliqués,
    3. antécédents de fibromes utérins,
    4. grossesse en cours,
    5. cancer du sein ou de l'utérus connu ou suspecté,
    6. hystérectomie partielle ou complète
  • Cardiaque:

    1. infarctus du myocarde, tachycardie ou fibrillation ventriculaire,
    2. angine,
    3. maladie valvulaire,
    4. insuffisance cardiaque congestive, orthopnée, dyspnée paroxystique nocturne,
    5. arythmies actuelles,
    6. prothèses valvulaires
  • Pulmonaire:

    1. les fumeurs actuels de cigarettes ou de pipe ou de cigare,
    2. bronchopneumopathie chronique obstructive,
    3. asthme adulte,
    4. dyspnée à l'effort,
    5. bronchite, pneumonie ou tuberculose en cours,
    6. cancer du poumon,
    7. embolie pulmonaire récente
  • Vasculaire:

    1. claudication ou antécédent de maladie vasculaire périphérique,
    2. anévrisme de l'aorte abdominale ou thoracique, ou sa réparation,
    3. anévrisme cérébral, malformations vasculaires,
    4. hypertension, systolique ou diastolique, ou antécédents familiaux importants d'hypertension
  • Gastro-intestinal :

    1. Malignité gastro-intestinale,
    2. hépatite, actuelle,
    3. splénomégalie quelle qu'en soit la cause,
    4. Cholécystite,
    5. diverticulose ou diverticulite actuelle, maladie intestinale inflammatoire, colite ulcéreuse, maladie de Crohn,
    6. chirurgie gastro-intestinale antérieure
  • Maladie infectieuse : toute infection intercurrente
  • Hématologique/Oncologique :

    1. recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie,
    2. toute tumeur maligne métastatique,
    3. anémie (hématocrite < 35),
    4. thrombocytopénie ou thrombocytose,
    5. neutropénie,
    6. hémopathie maligne,
    7. dyscrasie hémorragique
  • Neurologique :

    1. antécédent d'accident vasculaire cérébral avec séquelles neurologiques,
    2. crises incontrôlées (par exemple plus d'une crise/an),
    3. attaques ischémiques transitoires,
    4. démence,
    5. conditions neurologiques produisant une dyscoordination, une neuropathie périphérique ou une myopathie,
    6. migraines sévères
  • Endocrine:

    1. diabète sucré,
    2. toute endocrinopathie non traitée
  • Rénal:

    1. maladie rénale chronique,
    2. tout antécédent de maladie ou d'insuffisance rénale,
    3. infection urinaire actuelle
  • Musculo-squelettique :

    1. antécédents d'arthrite inflammatoire (par exemple, rhumatoïde, psoriasique, Reiters),
    2. tout antécédent de fractures pathologiques, y compris les fractures vertébrales par tassement
  • Pharmacologique :

    1. toute consommation de drogue illicite,
    2. consommation d'alcool supérieure à une moyenne de 4 oz/jour sur 30 jours,
    3. utilisation de coumadine ou d'héparine,
    4. utilisation antifongique systémique actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acétate de ganirelix
Les sujets ont reçu 250 μg dans 0,5 ml de solution saline normale pendant 16 jours. (Organon, Roseland, NJ, États-Unis)
Acétate de ganirelix : 0,25 ml/jour en injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Antagone
EXPÉRIMENTAL: 17β-œstradiol, E2
Les mêmes femmes ont ajouté du 17β-oestradiol, E2 ; Patch de 0,2 mg jour 1 (Vivelle ; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) pendant les jours 4 à 16.
17 bêta estradiol : 0,2 mg/jour (timbres)
Autres noms:
  • estradiol
  • 17 bêta-estradiol
EXPÉRIMENTAL: Progestérone
Les mêmes femmes ont ajouté de la progestérone (P4, 200 mg jour-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) les jours 13 à 16.
progestérone, 200 mg jour-1 voie orale
Autres noms:
  • Prometrium
  • P4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance orthostatique
Délai: 2 mois
Nous avons utilisé une mesure appelée indice de stress cumulatif pour déterminer la tolérance orthostatique, qui est la durée à un niveau de pression négative que chaque sujet peut maintenir avant de se sentir comme s'il allait s'évanouir. Ceci est calculé en multipliant la pression en mm Hg par le temps en min.
2 mois
Fonction baroréceptrice
Délai: 2 mois

Il s'agit d'une mesure de la façon dont le corps réagit aux changements de pression induits par des changements de position tels que la position assise, allongée debout. Les changements de pression sont induits par la gravité. La mesure décrite ci-dessous pour évaluer la fonction des barorécepteurs correspond aux unités de changement de la résistance vasculaire de l'avant-bras pour un changement donné de la pression négative du bas du corps. Cela nous permet de déterminer dans quelle mesure le corps envoie des signaux à la périphérie pour répondre aux changements posturaux.

La sensibilité baroréflexe est définie comme la variation de l'intervalle inter-battements (IBI) en millisecondes par unité de variation de BP. Par exemple, lorsque la TA augmente de 10 mmHg et que l'IBI augmente de 100 ms, le BRS serait de 100/10 = 10 ms/mmHg.

2 mois
Réponses microvasculaires cutanées
Délai: 2 mois
Les modifications du flux sanguin dans le petit vaisseau de la peau sont mesurées en réponse à une stimulation séquentielle par la chaleur et le médicament. Elle est mesurée en volts, puis corrigée pour un niveau maximum et exprimée en "% max". Ceci est mesuré avec une sonde laser Doppler, qui mesure les volts.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Nos données sont stockées dans des fichiers verrouillés, et nos feuilles de calcul et données brutes sont disponibles sur demande

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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