Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexhormoner och ortostatisk tolerans

15 november 2018 uppdaterad av: Yale University
Denna studie är utformad för att fastställa orsakerna till "ortostatisk intolerans" som förekommer vanligare hos kvinnor än hos män. Ortostatisk tolerans är förmågan att stå upprätt under långa perioder, eller att undvika yrsel när man går till stående från sittande eller liggande läge.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den här studien är vi intresserade av att bestämma inverkan av kvinnliga reproduktionshormoner (östrogen och progesteron) på ortostatisk tolerans (beskrivs ovan) så vi administrerar dessa hormoner till deltagarna. Vi testar också deltagarnas ortostatiska tolerans i vårt laboratorium och använder denna information för att placera försökspersoner i grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 34 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska, engelsktalande icke-rökare kvinnor i åldern 18-34 med regelbunden mens

Exklusions kriterier:

  • Gynekologisk:

    1. nuvarande eller tidigare östrogenberoende neoplasi,
    2. oförklarlig vaginal blödning,
    3. historia av myom,
    4. nuvarande graviditet,
    5. känd eller misstänkt bröst- eller livmodercancer,
    6. partiell eller fullständig hysterektomi
  • Hjärt:

    1. hjärtinfarkt, ventrikeltakykardi eller flimmer,
    2. angina,
    3. valvulär sjukdom,
    4. kongestiv hjärtsvikt, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné,
    5. aktuella arytmier,
    6. protesventiler
  • Lung:

    1. nuvarande cigarettrökare, eller pip- eller cigarrrökare,
    2. kronisk obstruktiv lungsjukdom,
    3. vuxen astma,
    4. dyspné vid ansträngning,
    5. aktuell bronkit, lunginflammation eller tuberkulos,
    6. lungkarcinom,
    7. lungemboli, nyligen
  • Kärl:

    1. claudicatio eller historia av perifer kärlsjukdom,
    2. buken eller thorax aortaaneurysm, eller reparation av detsamma,
    3. cerebral aneurysm, vaskulära missbildningar,
    4. hypertoni, systolisk eller diastolisk, eller stark familjehistoria av hypertoni
  • Gastrointestinala:

    1. GI malignitet,
    2. hepatit, nuvarande,
    3. splenomegali oavsett orsak,
    4. Kolecystit,
    5. aktuell divertikulos eller divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, Crohns sjukdom,
    6. tidigare gastrointestinala operationer
  • Infektionssjukdom: varje interkurrent infektion
  • Hematologiska/onkologiska:

    1. får kemoterapi eller strålbehandling,
    2. någon metastaserande malignitet,
    3. anemi (hematokrit < 35),
    4. trombocytopeni eller trombocytos,
    5. neutropeni,
    6. hematologisk malignitet,
    7. blödande dyskrasi
  • Neurologisk:

    1. historia av cerebral vaskulär olycka med eventuella neurologiska följder,
    2. okontrollerade anfall (t.ex. mer än 1 anfall/år),
    3. övergående ischemiska attacker,
    4. demens,
    5. neurologiska tillstånd som ger dyskoordination, perifer neuropati eller myopati,
    6. svår migränhuvudvärk
  • Endokrin:

    1. diabetes mellitus,
    2. eventuell obehandlad endokrinopati
  • Njur:

    1. kronisk njursjukdom,
    2. någon historia av njursjukdom eller nedsatt njurfunktion,
    3. aktuell urinvägsinfektion
  • Muskuloskeletala:

    1. inflammatorisk artrit historia (t.ex. reumatoid, psoriasis, Reiters),
    2. någon historia av patologiska frakturer, inklusive vertebrala kompressionsfrakturer
  • Farmakologiska:

    1. all illegal droganvändning,
    2. alkoholanvändning mer än i genomsnitt 4 oz/dag under 30 dagar,
    3. användning av kumadin eller heparin,
    4. nuvarande systemisk antimykotisk användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ganirelixacetat
Försökspersonerna gavs 250 μg i 0,5 ml normal koksaltlösning under 16 dagar. (Organon, Roseland, NJ, USA)
Ganirelixacetat: 0,25 ml/dag genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Antagon
EXPERIMENTELL: 17p-östradiol, E2
Samma kvinnor tillsatte 17p-östradiol, E2; 0,2 mg dag-1 plåster (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) för dag 4-16.
17 beta östradiol: 0,2 mg/dag (plåster)
Andra namn:
  • östradiol
  • 17 beta östradiol
EXPERIMENTELL: Progesteron
Samma kvinnor tillsatte progesteron (P4, 200 mg dag-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) dagarna 13-16.
progesteron, 200 mg dag-1 oralt
Andra namn:
  • Prometrium
  • P4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ortostatisk tolerans
Tidsram: 2 månader
Vi använde ett mått som kallas kumulativt stressindex för att bestämma ortostatisk tolerans, vilket är hur lång tid vid en nivå av negativt tryck varje individ kan upprätthålla innan det känns som om hon kommer att svimma. Detta beräknas genom att multiplicera trycket i mm Hg med tiden i min.
2 månader
Baroreceptorfunktion
Tidsram: 2 månader

Detta är ett mått på hur kroppen reagerar på förändringar i trycket som orsakas av förändringar i position som sittande, liggande stående. Tryckförändringarna induceras av gravitationen. Mätningen som beskrivs nedan för att bedöma baroreceptorfunktionen är enheter för förändring i underarmens vaskulära motstånd för en given förändring i underkroppens undertryck. Detta gör att vi kan avgöra hur bra kroppen är på att skicka signaler till periferin för att svara på posturala förändringar.

Baroreflex-känslighet definieras som förändringen i interbeat-intervall (IBI) i millisekunder per enhetsändring i BP. Till exempel, när BP stiger med 10 mmHg och IBI ökar med 100 ms, skulle BRS vara 100/10 = 10 ms/mmHg.

2 månader
Hud mikrovaskulära reaktioner
Tidsram: 2 månader
Förändringar i blodflödet i det lilla kärlet i huden mäts som svar på sekventiell värme och läkemedelsstimulering. Den mäts i volt och korrigeras sedan för en maximal nivå och uttrycks som "% max." Detta mäts med en laserdopplerprob, som mäter volt.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

30 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vår data lagras i låsta filer och våra kalkylblad och rådata är tillgängliga om de efterfrågas

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ganirelixacetat

3
Prenumerera