- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01153581
Sexhormoner och ortostatisk tolerans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, engelsktalande icke-rökare kvinnor i åldern 18-34 med regelbunden mens
Exklusions kriterier:
Gynekologisk:
- nuvarande eller tidigare östrogenberoende neoplasi,
- oförklarlig vaginal blödning,
- historia av myom,
- nuvarande graviditet,
- känd eller misstänkt bröst- eller livmodercancer,
- partiell eller fullständig hysterektomi
Hjärt:
- hjärtinfarkt, ventrikeltakykardi eller flimmer,
- angina,
- valvulär sjukdom,
- kongestiv hjärtsvikt, ortopné, paroxysmal nattlig dyspné,
- aktuella arytmier,
- protesventiler
Lung:
- nuvarande cigarettrökare, eller pip- eller cigarrrökare,
- kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- vuxen astma,
- dyspné vid ansträngning,
- aktuell bronkit, lunginflammation eller tuberkulos,
- lungkarcinom,
- lungemboli, nyligen
Kärl:
- claudicatio eller historia av perifer kärlsjukdom,
- buken eller thorax aortaaneurysm, eller reparation av detsamma,
- cerebral aneurysm, vaskulära missbildningar,
- hypertoni, systolisk eller diastolisk, eller stark familjehistoria av hypertoni
Gastrointestinala:
- GI malignitet,
- hepatit, nuvarande,
- splenomegali oavsett orsak,
- Kolecystit,
- aktuell divertikulos eller divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, ulcerös kolit, Crohns sjukdom,
- tidigare gastrointestinala operationer
- Infektionssjukdom: varje interkurrent infektion
Hematologiska/onkologiska:
- får kemoterapi eller strålbehandling,
- någon metastaserande malignitet,
- anemi (hematokrit < 35),
- trombocytopeni eller trombocytos,
- neutropeni,
- hematologisk malignitet,
- blödande dyskrasi
Neurologisk:
- historia av cerebral vaskulär olycka med eventuella neurologiska följder,
- okontrollerade anfall (t.ex. mer än 1 anfall/år),
- övergående ischemiska attacker,
- demens,
- neurologiska tillstånd som ger dyskoordination, perifer neuropati eller myopati,
- svår migränhuvudvärk
Endokrin:
- diabetes mellitus,
- eventuell obehandlad endokrinopati
Njur:
- kronisk njursjukdom,
- någon historia av njursjukdom eller nedsatt njurfunktion,
- aktuell urinvägsinfektion
Muskuloskeletala:
- inflammatorisk artrit historia (t.ex. reumatoid, psoriasis, Reiters),
- någon historia av patologiska frakturer, inklusive vertebrala kompressionsfrakturer
Farmakologiska:
- all illegal droganvändning,
- alkoholanvändning mer än i genomsnitt 4 oz/dag under 30 dagar,
- användning av kumadin eller heparin,
- nuvarande systemisk antimykotisk användning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Ganirelixacetat
Försökspersonerna gavs 250 μg i 0,5 ml normal koksaltlösning under 16 dagar.
(Organon, Roseland, NJ, USA)
|
Ganirelixacetat: 0,25 ml/dag genom subkutan injektion
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: 17p-östradiol, E2
Samma kvinnor tillsatte 17p-östradiol, E2; 0,2 mg dag-1 plåster (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) för dag 4-16.
|
17 beta östradiol: 0,2 mg/dag (plåster)
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Progesteron
Samma kvinnor tillsatte progesteron (P4, 200 mg dag-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) dagarna 13-16.
|
progesteron, 200 mg dag-1 oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ortostatisk tolerans
Tidsram: 2 månader
|
Vi använde ett mått som kallas kumulativt stressindex för att bestämma ortostatisk tolerans, vilket är hur lång tid vid en nivå av negativt tryck varje individ kan upprätthålla innan det känns som om hon kommer att svimma.
Detta beräknas genom att multiplicera trycket i mm Hg med tiden i min.
|
2 månader
|
Baroreceptorfunktion
Tidsram: 2 månader
|
Detta är ett mått på hur kroppen reagerar på förändringar i trycket som orsakas av förändringar i position som sittande, liggande stående. Tryckförändringarna induceras av gravitationen. Mätningen som beskrivs nedan för att bedöma baroreceptorfunktionen är enheter för förändring i underarmens vaskulära motstånd för en given förändring i underkroppens undertryck. Detta gör att vi kan avgöra hur bra kroppen är på att skicka signaler till periferin för att svara på posturala förändringar. Baroreflex-känslighet definieras som förändringen i interbeat-intervall (IBI) i millisekunder per enhetsändring i BP. Till exempel, när BP stiger med 10 mmHg och IBI ökar med 100 ms, skulle BRS vara 100/10 = 10 ms/mmHg. |
2 månader
|
Hud mikrovaskulära reaktioner
Tidsram: 2 månader
|
Förändringar i blodflödet i det lilla kärlet i huden mäts som svar på sekventiell värme och läkemedelsstimulering.
Den mäts i volt och korrigeras sedan för en maximal nivå och uttrycks som "% max."
Detta mäts med en laserdopplerprob, som mäter volt.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Ortostatisk intolerans
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Progestiner
- Östradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Estradiol 3-bensoat
- Polyestradiolfosfat
- Ganirelix
Andra studie-ID-nummer
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ganirelixacetat
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekryteringInfertila kvinnliga försökspersoner som genomgår kontrollerad ovariehyperstimulering för att undertrycka för tidig LH-ökning och förhindra tidig ägglossningKina
-
Organon and CoAvslutad
-
Houston Fertility InstituteAvslutadGnRH-antagonist | Jämför graviditetsfrekvenser mellan FSH-stimulering och FSH ochFörenta staterna
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterInte längre tillgängligProstatacancerFörenta staterna
-
Daniel VaenaAvslutadProstatacancer | Kastratresistent prostatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAvslutadTemperaturförändring, kropp | HypovolemiSverige
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganAvslutadBrådmogen pubertet | Försenad pubertetFörenta staterna
-
Organon and CoAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamHar inte rekryterat ännu