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Ormoni sessuali e tolleranza ortostatica

15 novembre 2018 aggiornato da: Yale University
Questo studio è progettato per determinare le cause di "intolleranza ortostatica" che si verifica più comunemente nelle donne che negli uomini. La tolleranza ortostatica è la capacità di rimanere in piedi per lunghi periodi di tempo o di evitare vertigini quando ci si sposta in piedi da una posizione seduta o sdraiata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio siamo interessati a determinare l'impatto degli ormoni riproduttivi femminili (estrogeni e progesterone) sulla tolleranza ortostatica (descritta sopra), quindi somministriamo questi ormoni ai partecipanti. Testiamo anche la tolleranza ortostatica dei partecipanti nel nostro laboratorio e utilizziamo queste informazioni per suddividere i soggetti in gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, anglofone, non fumatrici, di età compresa tra 18 e 34 anni con mestruazioni regolari

Criteri di esclusione:

  • Ginecologico:

    1. neoplasia estrogeno-dipendente in atto o pregressa,
    2. sanguinamento vaginale inspiegabile,
    3. storia di fibromi uterini,
    4. gravidanza in corso,
    5. carcinoma mammario o uterino noto o sospetto,
    6. isterectomia parziale o completa
  • Cardiaco:

    1. infarto del miocardio, tachicardia ventricolare o fibrillazione,
    2. angina,
    3. malattia valvolare,
    4. insufficienza cardiaca congestizia, ortopnea, dispnea parossistica notturna,
    5. aritmie in corso,
    6. valvole protesiche
  • Polmonare:

    1. fumatori attuali di sigarette, o fumatori di pipa o di sigaro,
    2. broncopneumopatia cronica ostruttiva,
    3. asma adulto,
    4. dispnea da sforzo,
    5. attuale bronchite, polmonite o tubercolosi,
    6. carcinoma polmonare,
    7. embolia polmonare, recente
  • Vascolare:

    1. claudicatio o anamnesi di malattia vascolare periferica,
    2. aneurisma dell'aorta addominale o toracica, o riparazione dello stesso,
    3. aneurisma cerebrale, malformazioni vascolari,
    4. ipertensione, sistolica o diastolica, o forte storia familiare di ipertensione
  • Gastrointestinale:

    1. tumore maligno gastrointestinale,
    2. epatite, corrente,
    3. splenomegalia da qualsiasi causa,
    4. colecistite,
    5. diverticolosi o diverticolite in atto, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn,
    6. precedente intervento chirurgico gastrointestinale
  • Malattia infettiva: qualsiasi infezione intercorrente
  • Ematologico/Oncologico:

    1. ricevere chemioterapia o radioterapia,
    2. qualsiasi neoplasia metastatica,
    3. anemia (ematocrito < 35),
    4. trombocitopenia o trombocitosi,
    5. neutropenia,
    6. neoplasie ematologiche,
    7. discrasia sanguinante
  • Neurologico:

    1. storia di accidente vascolare cerebrale con eventuali sequele neurologiche,
    2. crisi incontrollate (ad es. più di 1 crisi/anno),
    3. attacchi ischemici transitori,
    4. demenza,
    5. condizioni neurologiche che producono discordanza, neuropatia periferica o miopatia,
    6. forti emicranie
  • Endocrino:

    1. diabete mellito,
    2. qualsiasi endocrinopatia non trattata
  • Renale:

    1. malattia renale cronica,
    2. qualsiasi storia di malattia renale o compromissione,
    3. infezione del tratto urinario in atto
  • Muscoloscheletrico:

    1. storia di artrite infiammatoria (ad esempio, reumatoide, psoriasica, Reiters),
    2. qualsiasi storia di fratture patologiche, comprese le fratture vertebrali da compressione
  • Farmacologico:

    1. qualsiasi uso illegale di droghe,
    2. consumo di alcol superiore a una media di 4 once/giorno per 30 giorni,
    3. uso di cumadina o eparina,
    4. attuale uso antimicotico sistemico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ganirelix acetato
Ai soggetti sono stati somministrati 250 μg in 0,5 ml di soluzione fisiologica per 16 giorni. (Organon, Roseland, New Jersey, USA)
Ganirelix acetato: 0,25 ml/die per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Antagono
SPERIMENTALE: 17β-estradiolo, E2
Le stesse donne hanno aggiunto 17β-estradiolo, E2; Cerotto da 0,2 mg al giorno 1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) per i giorni 4-16.
17 beta estradiolo: 0,2 mg/die (cerotti)
Altri nomi:
  • estradiolo
  • 17 beta estradiolo
SPERIMENTALE: Progesterone
Le stesse donne hanno aggiunto progesterone (P4, 200 mg day-1 Prometrium, orale, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) nei giorni 13-16.
progesterone, 200 mg al giorno-1 per via orale
Altri nomi:
  • Prometrio
  • P4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Due mesi
Abbiamo usato una misura chiamata indice di stress cumulativo per determinare la tolleranza ortostatica, che è la quantità di tempo a un livello di pressione negativa che ogni soggetto può mantenere prima di sentirsi come se stesse per svenire. Questo viene calcolato moltiplicando la pressione in mm Hg per il tempo in min.
Due mesi
Funzione dei barocettori
Lasso di tempo: Due mesi

Questa è una misura di come il corpo risponde ai cambiamenti di pressione indotti da cambiamenti di posizione come sedersi, sdraiarsi in piedi. Le variazioni di pressione sono indotte dalla gravità. La misurazione descritta di seguito per valutare la funzione dei barocettori è unità di variazione della resistenza vascolare dell'avambraccio per una data variazione della pressione negativa della parte inferiore del corpo. Questo ci permette di determinare quanto è bravo il corpo a inviare segnali alla periferia per rispondere ai cambiamenti posturali.

La sensibilità baroriflessa è definita come la variazione dell'intervallo tra i battiti (IBI) in millisecondi per unità di variazione della pressione arteriosa. Ad esempio, quando la PA aumenta di 10 mmHg e l'IBI aumenta di 100 ms, la BRS sarebbe 100/10 = 10 ms/mmHg.

Due mesi
Risposte microvascolari cutanee
Lasso di tempo: Due mesi
I cambiamenti nel flusso sanguigno nei piccoli vasi della pelle vengono misurati in risposta al calore sequenziale e alla stimolazione del farmaco. Viene misurato in volt, quindi corretto per un livello massimo ed espresso come "% max". Questo viene misurato con sonde Laser Doppler, che misurano i volt.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I nostri dati sono archiviati in file bloccati e i nostri fogli di calcolo e i dati grezzi sono disponibili in caso di richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ganirelix acetato

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