- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01153581
Ormoni sessuali e tolleranza ortostatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane, anglofone, non fumatrici, di età compresa tra 18 e 34 anni con mestruazioni regolari
Criteri di esclusione:
Ginecologico:
- neoplasia estrogeno-dipendente in atto o pregressa,
- sanguinamento vaginale inspiegabile,
- storia di fibromi uterini,
- gravidanza in corso,
- carcinoma mammario o uterino noto o sospetto,
- isterectomia parziale o completa
Cardiaco:
- infarto del miocardio, tachicardia ventricolare o fibrillazione,
- angina,
- malattia valvolare,
- insufficienza cardiaca congestizia, ortopnea, dispnea parossistica notturna,
- aritmie in corso,
- valvole protesiche
Polmonare:
- fumatori attuali di sigarette, o fumatori di pipa o di sigaro,
- broncopneumopatia cronica ostruttiva,
- asma adulto,
- dispnea da sforzo,
- attuale bronchite, polmonite o tubercolosi,
- carcinoma polmonare,
- embolia polmonare, recente
Vascolare:
- claudicatio o anamnesi di malattia vascolare periferica,
- aneurisma dell'aorta addominale o toracica, o riparazione dello stesso,
- aneurisma cerebrale, malformazioni vascolari,
- ipertensione, sistolica o diastolica, o forte storia familiare di ipertensione
Gastrointestinale:
- tumore maligno gastrointestinale,
- epatite, corrente,
- splenomegalia da qualsiasi causa,
- colecistite,
- diverticolosi o diverticolite in atto, malattia infiammatoria intestinale, colite ulcerosa, morbo di Crohn,
- precedente intervento chirurgico gastrointestinale
- Malattia infettiva: qualsiasi infezione intercorrente
Ematologico/Oncologico:
- ricevere chemioterapia o radioterapia,
- qualsiasi neoplasia metastatica,
- anemia (ematocrito < 35),
- trombocitopenia o trombocitosi,
- neutropenia,
- neoplasie ematologiche,
- discrasia sanguinante
Neurologico:
- storia di accidente vascolare cerebrale con eventuali sequele neurologiche,
- crisi incontrollate (ad es. più di 1 crisi/anno),
- attacchi ischemici transitori,
- demenza,
- condizioni neurologiche che producono discordanza, neuropatia periferica o miopatia,
- forti emicranie
Endocrino:
- diabete mellito,
- qualsiasi endocrinopatia non trattata
Renale:
- malattia renale cronica,
- qualsiasi storia di malattia renale o compromissione,
- infezione del tratto urinario in atto
Muscoloscheletrico:
- storia di artrite infiammatoria (ad esempio, reumatoide, psoriasica, Reiters),
- qualsiasi storia di fratture patologiche, comprese le fratture vertebrali da compressione
Farmacologico:
- qualsiasi uso illegale di droghe,
- consumo di alcol superiore a una media di 4 once/giorno per 30 giorni,
- uso di cumadina o eparina,
- attuale uso antimicotico sistemico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Ganirelix acetato
Ai soggetti sono stati somministrati 250 μg in 0,5 ml di soluzione fisiologica per 16 giorni.
(Organon, Roseland, New Jersey, USA)
|
Ganirelix acetato: 0,25 ml/die per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: 17β-estradiolo, E2
Le stesse donne hanno aggiunto 17β-estradiolo, E2; Cerotto da 0,2 mg al giorno 1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) per i giorni 4-16.
|
17 beta estradiolo: 0,2 mg/die (cerotti)
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Progesterone
Le stesse donne hanno aggiunto progesterone (P4, 200 mg day-1 Prometrium, orale, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) nei giorni 13-16.
|
progesterone, 200 mg al giorno-1 per via orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tolleranza ortostatica
Lasso di tempo: Due mesi
|
Abbiamo usato una misura chiamata indice di stress cumulativo per determinare la tolleranza ortostatica, che è la quantità di tempo a un livello di pressione negativa che ogni soggetto può mantenere prima di sentirsi come se stesse per svenire.
Questo viene calcolato moltiplicando la pressione in mm Hg per il tempo in min.
|
Due mesi
|
Funzione dei barocettori
Lasso di tempo: Due mesi
|
Questa è una misura di come il corpo risponde ai cambiamenti di pressione indotti da cambiamenti di posizione come sedersi, sdraiarsi in piedi. Le variazioni di pressione sono indotte dalla gravità. La misurazione descritta di seguito per valutare la funzione dei barocettori è unità di variazione della resistenza vascolare dell'avambraccio per una data variazione della pressione negativa della parte inferiore del corpo. Questo ci permette di determinare quanto è bravo il corpo a inviare segnali alla periferia per rispondere ai cambiamenti posturali. La sensibilità baroriflessa è definita come la variazione dell'intervallo tra i battiti (IBI) in millisecondi per unità di variazione della pressione arteriosa. Ad esempio, quando la PA aumenta di 10 mmHg e l'IBI aumenta di 100 ms, la BRS sarebbe 100/10 = 10 ms/mmHg. |
Due mesi
|
Risposte microvascolari cutanee
Lasso di tempo: Due mesi
|
I cambiamenti nel flusso sanguigno nei piccoli vasi della pelle vengono misurati in risposta al calore sequenziale e alla stimolazione del farmaco.
Viene misurato in volt, quindi corretto per un livello massimo ed espresso come "% max".
Questo viene misurato con sonde Laser Doppler, che misurano i volt.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Intolleranza ortostatica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Progestinici
- Estradiolo
- Progesterone
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Ganirelix
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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