- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01153581
Kønshormoner og ortostatisk tolerance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde, engelsktalende ikke-rygere kvinder i alderen 18-34 med regelmæssig menstruation
Ekskluderingskriterier:
Gynækologisk:
- nuværende eller tidligere østrogenafhængig neoplasi,
- uforklarlig vaginal blødning,
- historie med uterine fibromer,
- nuværende graviditet,
- kendt eller mistænkt bryst- eller livmoderkræft,
- delvis eller fuldstændig hysterektomi
Hjerte:
- myokardieinfarkt, ventrikeltakykardi eller fibrillering,
- angina,
- klapsygdom,
- kongestiv hjertesvigt, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø,
- aktuelle arytmier,
- proteseventiler
Lunge:
- nuværende cigaretrygere eller pibe- eller cigarrygere,
- kronisk obstruktiv lungesygdom,
- voksen astma,
- dyspnø ved anstrengelse,
- nuværende bronkitis, lungebetændelse eller tuberkulose,
- lungekarcinom,
- lungeemboli, nylig
Vaskulær:
- claudicatio eller historie med perifer vaskulær sygdom,
- abdominal eller thorax aortaaneurisme eller reparation af samme,
- cerebral aneurisme, vaskulære misdannelser,
- hypertension, systolisk eller diastolisk eller stærk familiehistorie med hypertension
Gastrointestinale:
- GI malignitet,
- hepatitis, nuværende,
- splenomegali af enhver årsag,
- Kolecystitis,
- nuværende divertikulose eller divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom,
- tidligere gastrointestinale operationer
- Infektionssygdom: enhver interkurrent infektion
Hæmatologisk/onkologisk:
- modtager kemoterapi eller strålebehandling,
- enhver metastatisk malignitet,
- anæmi (hæmatokrit < 35),
- trombocytopeni eller trombocytose,
- neutropeni,
- hæmatologisk malignitet,
- blødende dyskrasi
Neurologisk:
- historie med cerebral vaskulær ulykke med eventuelle neurologiske følger,
- ukontrollerede anfald (fx mere end 1 anfald/år),
- forbigående iskæmiske anfald,
- demens,
- neurologiske tilstande, der forårsager dyskoordination, perifer neuropati eller myopati,
- svær migrænehovedpine
Endokrine:
- diabetes mellitus,
- enhver ubehandlet endokrinopati
Nyre:
- kronisk nyresygdom,
- enhver historie med nyresygdom eller svækkelse,
- aktuelle urinvejsinfektion
Muskuloskeletale:
- inflammatorisk arthritis historie (f.eks. reumatoid, psoriasis, Reiters),
- enhver historie med patologiske frakturer, herunder vertebrale kompressionsfrakturer
Farmakologisk:
- ethvert ulovligt stofbrug,
- alkoholforbrug større end et gennemsnit på 4 oz/dag over 30 dage,
- brug af coumadin eller heparin,
- nuværende systemisk svampedræbende brug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Ganirelix acetat
Forsøgspersonerne fik 250 μg i 0,5 ml normalt saltvand i 16 dage.
(Organon, Roseland, NJ, USA)
|
Ganirelixacetat: 0,25 ml/dag ved subkutan injektion
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: 17p-østradiol, E2
De samme kvinder tilsatte 17β-østradiol, E2; 0,2 mg dag-1 plaster (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) til dag 4-16.
|
17 beta østradiol: 0,2 mg/dag (plastre)
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Progesteron
De samme kvinder tilsatte progesteron (P4, 200 mg dag-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) på dag 13-16.
|
progesteron, 200 mg dag-1 oral
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi brugte et mål kaldet kumulativt stressindeks til at bestemme ortostatisk tolerance, som er mængden af tid på et niveau af negativt tryk, som hvert individ kan opretholde, før det føles, som om hun vil besvime.
Dette beregnes ved at gange trykket i mm Hg med tiden i min.
|
2 måneder
|
Baroreceptor funktion
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette er et mål for, hvordan kroppen reagerer på ændringer i tryk forårsaget af ændringer i stilling såsom siddende, liggende stående. Trykændringerne induceres af tyngdekraften. Målingen beskrevet nedenfor for at vurdere baroreceptorfunktionen er ændringsenheder i underarmens vaskulære modstand for en given ændring i underkroppens undertryk. Dette giver os mulighed for at bestemme, hvor god kroppen er til at sende signaler til periferien for at reagere på posturale ændringer. Baroreflex sensitivitet er defineret som ændringen i interbeat interval (IBI) i millisekunder pr. enhedsændring i BP. For eksempel, når BP stiger med 10 mmHg og IBI stiger med 100 ms, vil BRS være 100/10 = 10 ms/mmHg. |
2 måneder
|
Hud mikrovaskulære reaktioner
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringer i blodgennemstrømningen i det lille kar i huden måles som reaktion på sekventiel varme- og lægemiddelstimulering.
Det måles i volt og korrigeres derefter for et maksimalt niveau og udtrykkes som "% max."
Dette måles med en Laser Doppler prober, som måler volt.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, kvinder
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Ganirelix
Andre undersøgelses-id-numre
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganirelix acetat
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvindelige forsøgspersoner, der gennemgår kontrolleret ovariehyperstimulering for at undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig ægløsningKina
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetInfertilitet | In vitro befrugtning | Formindsket Ovarial ReserveForenede Stater
-
LG Life SciencesAfsluttetKontrolleret ovariestimuleringKorea, Republikken
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Ukendt
-
University of PennsylvaniaAfsluttet
-
Instituto BernabeuIkke rekrutterer endnu
-
Organon and CoAfsluttetKontrolleret ovariestimulering
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganAfsluttetTidlig pubertet | Forsinket pubertetForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetOvergangsalderen | Aldring | Arteriel afstivningForenede Stater