Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kønshormoner og ortostatisk tolerance

15. november 2018 opdateret af: Yale University
Denne undersøgelse er designet til at bestemme årsagerne til "ortostatisk intolerance", som forekommer mere almindeligt hos kvinder end hos mænd. Ortostatisk tolerance er evnen til at blive stående ret op i lange perioder, eller at undgå svimmelhed, når du flytter til stående fra siddende eller liggende stilling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er vi interesserede i at bestemme virkningen af ​​kvindelige reproduktive hormoner (østrogen og progesteron) på ortostatisk tolerance (beskrevet ovenfor), så vi administrerer disse hormoner til deltagerne. Vi tester også deltagernes ortostatiske tolerance i vores laboratorium og bruger denne information til at placere forsøgspersoner i grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 34 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, engelsktalende ikke-rygere kvinder i alderen 18-34 med regelmæssig menstruation

Ekskluderingskriterier:

  • Gynækologisk:

    1. nuværende eller tidligere østrogenafhængig neoplasi,
    2. uforklarlig vaginal blødning,
    3. historie med uterine fibromer,
    4. nuværende graviditet,
    5. kendt eller mistænkt bryst- eller livmoderkræft,
    6. delvis eller fuldstændig hysterektomi
  • Hjerte:

    1. myokardieinfarkt, ventrikeltakykardi eller fibrillering,
    2. angina,
    3. klapsygdom,
    4. kongestiv hjertesvigt, ortopnø, paroxysmal natlig dyspnø,
    5. aktuelle arytmier,
    6. proteseventiler
  • Lunge:

    1. nuværende cigaretrygere eller pibe- eller cigarrygere,
    2. kronisk obstruktiv lungesygdom,
    3. voksen astma,
    4. dyspnø ved anstrengelse,
    5. nuværende bronkitis, lungebetændelse eller tuberkulose,
    6. lungekarcinom,
    7. lungeemboli, nylig
  • Vaskulær:

    1. claudicatio eller historie med perifer vaskulær sygdom,
    2. abdominal eller thorax aortaaneurisme eller reparation af samme,
    3. cerebral aneurisme, vaskulære misdannelser,
    4. hypertension, systolisk eller diastolisk eller stærk familiehistorie med hypertension
  • Gastrointestinale:

    1. GI malignitet,
    2. hepatitis, nuværende,
    3. splenomegali af enhver årsag,
    4. Kolecystitis,
    5. nuværende divertikulose eller divertikulitis, inflammatorisk tarmsygdom, colitis ulcerosa, Crohns sygdom,
    6. tidligere gastrointestinale operationer
  • Infektionssygdom: enhver interkurrent infektion
  • Hæmatologisk/onkologisk:

    1. modtager kemoterapi eller strålebehandling,
    2. enhver metastatisk malignitet,
    3. anæmi (hæmatokrit < 35),
    4. trombocytopeni eller trombocytose,
    5. neutropeni,
    6. hæmatologisk malignitet,
    7. blødende dyskrasi
  • Neurologisk:

    1. historie med cerebral vaskulær ulykke med eventuelle neurologiske følger,
    2. ukontrollerede anfald (fx mere end 1 anfald/år),
    3. forbigående iskæmiske anfald,
    4. demens,
    5. neurologiske tilstande, der forårsager dyskoordination, perifer neuropati eller myopati,
    6. svær migrænehovedpine
  • Endokrine:

    1. diabetes mellitus,
    2. enhver ubehandlet endokrinopati
  • Nyre:

    1. kronisk nyresygdom,
    2. enhver historie med nyresygdom eller svækkelse,
    3. aktuelle urinvejsinfektion
  • Muskuloskeletale:

    1. inflammatorisk arthritis historie (f.eks. reumatoid, psoriasis, Reiters),
    2. enhver historie med patologiske frakturer, herunder vertebrale kompressionsfrakturer
  • Farmakologisk:

    1. ethvert ulovligt stofbrug,
    2. alkoholforbrug større end et gennemsnit på 4 oz/dag over 30 dage,
    3. brug af coumadin eller heparin,
    4. nuværende systemisk svampedræbende brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ganirelix acetat
Forsøgspersonerne fik 250 μg i 0,5 ml normalt saltvand i 16 dage. (Organon, Roseland, NJ, USA)
Ganirelixacetat: 0,25 ml/dag ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Antagon
EKSPERIMENTEL: 17p-østradiol, E2
De samme kvinder tilsatte 17β-østradiol, E2; 0,2 mg dag-1 plaster (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) til dag 4-16.
17 beta østradiol: 0,2 mg/dag (plastre)
Andre navne:
  • østradiol
  • 17 beta østradiol
EKSPERIMENTEL: Progesteron
De samme kvinder tilsatte progesteron (P4, 200 mg dag-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) på dag 13-16.
progesteron, 200 mg dag-1 oral
Andre navne:
  • Prometrium
  • P4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk tolerance
Tidsramme: 2 måneder
Vi brugte et mål kaldet kumulativt stressindeks til at bestemme ortostatisk tolerance, som er mængden af ​​tid på et niveau af negativt tryk, som hvert individ kan opretholde, før det føles, som om hun vil besvime. Dette beregnes ved at gange trykket i mm Hg med tiden i min.
2 måneder
Baroreceptor funktion
Tidsramme: 2 måneder

Dette er et mål for, hvordan kroppen reagerer på ændringer i tryk forårsaget af ændringer i stilling såsom siddende, liggende stående. Trykændringerne induceres af tyngdekraften. Målingen beskrevet nedenfor for at vurdere baroreceptorfunktionen er ændringsenheder i underarmens vaskulære modstand for en given ændring i underkroppens undertryk. Dette giver os mulighed for at bestemme, hvor god kroppen er til at sende signaler til periferien for at reagere på posturale ændringer.

Baroreflex sensitivitet er defineret som ændringen i interbeat interval (IBI) i millisekunder pr. enhedsændring i BP. For eksempel, når BP stiger med 10 mmHg og IBI stiger med 100 ms, vil BRS være 100/10 = 10 ms/mmHg.

2 måneder
Hud mikrovaskulære reaktioner
Tidsramme: 2 måneder
Ændringer i blodgennemstrømningen i det lille kar i huden måles som reaktion på sekventiel varme- og lægemiddelstimulering. Det måles i volt og korrigeres derefter for et maksimalt niveau og udtrykkes som "% max." Dette måles med en Laser Doppler prober, som måler volt.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2010

Først opslået (SKØN)

30. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vores data gemmes i låste filer, og vores regneark og rådata er tilgængelige, hvis de bliver anmodet om

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganirelix acetat

3
Abonner