Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnshormoner og ortostatisk toleranse

15. november 2018 oppdatert av: Yale University
Denne studien er designet for å fastslå årsakene til "ortostatisk intoleranse" som forekommer mer vanlig hos kvinner enn hos menn. Ortostatisk toleranse er evnen til å forbli stående rett over lengre tid, eller å unngå svimmelhet når du går til stående fra sittende eller liggende stilling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien er vi interessert i å bestemme virkningen av kvinnelige reproduktive hormoner (østrogen og progesteron) på ortostatisk toleranse (beskrevet ovenfor), så vi administrerer disse hormonene til deltakerne. Vi tester også deltakernes ortostatiske toleranse i laboratoriet vårt og bruker denne informasjonen til å plassere forsøkspersoner i grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 34 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, engelsktalende røykfrie kvinner i alderen 18-34 år med regelmessig menstruasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Gynekologisk:

    1. nåværende eller tidligere østrogenavhengig neoplasi,
    2. uforklarlig vaginal blødning,
    3. historie med livmorfibroider,
    4. nåværende graviditet,
    5. kjent eller mistenkt bryst- eller livmorkreft,
    6. delvis eller fullstendig hysterektomi
  • Hjerte:

    1. hjerteinfarkt, ventrikkeltakykardi eller fibrillering,
    2. angina,
    3. klaffesykdom,
    4. kongestiv hjertesvikt, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné,
    5. nåværende arytmier,
    6. proteseventiler
  • Lunge:

    1. nåværende sigarettrøkere, eller pipe- eller sigarrøykere,
    2. kronisk obstruktiv lungesykdom,
    3. voksen astma,
    4. dyspné ved anstrengelse,
    5. nåværende bronkitt, lungebetennelse eller tuberkulose,
    6. lungekarsinom,
    7. lungeemboli, nylig
  • Vaskulær:

    1. claudicatio eller historie med perifer vaskulær sykdom,
    2. abdominal eller thorax aortaaneurisme, eller reparasjon av samme,
    3. cerebral aneurisme, vaskulære misdannelser,
    4. hypertensjon, systolisk eller diastolisk, eller sterk familiehistorie med hypertensjon
  • Gastrointestinale:

    1. GI malignitet,
    2. hepatitt, nåværende,
    3. splenomegali uansett årsak,
    4. Kolecystitt,
    5. nåværende divertikulose eller divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom,
    6. tidligere gastrointestinale operasjoner
  • Infeksiøs sykdom: enhver interkurrent infeksjon
  • Hematologisk/onkologisk:

    1. mottar kjemoterapi eller strålebehandling,
    2. enhver metastatisk malignitet,
    3. anemi (hematokrit < 35),
    4. trombocytopeni eller trombocytose,
    5. nøytropeni,
    6. hematologisk malignitet,
    7. blødende dyskrasi
  • Nevrologisk:

    1. historie med cerebral vaskulær ulykke med eventuelle nevrologiske oppfølgere,
    2. ukontrollerte anfall (f.eks. mer enn 1 anfall/år),
    3. forbigående iskemiske anfall,
    4. demens,
    5. nevrologiske tilstander som gir dyskoordinasjon, perifer nevropati eller myopati,
    6. alvorlig migrenehodepine
  • Endokrine:

    1. sukkersyke,
    2. enhver ubehandlet endokrinopati
  • Nyre:

    1. kronisk nyresykdom,
    2. noen historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon,
    3. nåværende urinveisinfeksjon
  • Muskel- og skjelett:

    1. inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid, psoriasis, Reiters),
    2. enhver historie med patologiske frakturer, inkludert vertebrale kompresjonsfrakturer
  • Farmakologisk:

    1. enhver ulovlig narkotikabruk,
    2. alkoholbruk større enn et gjennomsnitt på 4 oz/dag over 30 dager,
    3. bruk av kumadin eller heparin,
    4. nåværende systemisk soppdrepende bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ganirelix acetat
Forsøkspersonene fikk 250 μg i 0,5 ml vanlig saltvann i 16 dager. (Organon, Roseland, NJ, USA)
Ganirelixacetat: 0,25 ml/dag ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Antagon
EKSPERIMENTELL: 17p-østradiol, E2
De samme kvinnene tilsatte 17β-østradiol, E2; 0,2 mg dag-1 plaster (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) for dag 4-16.
17 beta østradiol: 0,2 mg/dag (plaster)
Andre navn:
  • østradiol
  • 17 beta østradiol
EKSPERIMENTELL: Progesteron
De samme kvinnene tilsatte progesteron (P4, 200 mg dag-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) på dagene 13-16.
progesteron, 200 mg dag-1 oral
Andre navn:
  • Prometrium
  • P4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ortostatisk toleranse
Tidsramme: 2 måneder
Vi brukte et mål kalt kumulativ stressindeks for å bestemme ortostatisk toleranse, som er hvor lang tid på et nivå av negativt trykk hver enkelt person kan opprettholde før det føles som om hun kommer til å besvime. Dette beregnes ved å multiplisere trykket i mm Hg med tiden i min.
2 måneder
Baroreseptorfunksjon
Tidsramme: 2 måneder

Dette er et mål på hvordan kroppen reagerer på endringer i trykk forårsaket av endringer i posisjon som sittende, liggende stående. Trykkendringene induseres av tyngdekraften. Målingen beskrevet nedenfor for å vurdere baroreseptorfunksjonen er enheter for endring i underarmens vaskulære motstand for en gitt endring i underkroppens undertrykk. Dette lar oss bestemme hvor god kroppen er til å sende signaler til periferien for å reagere på posturale endringer.

Baroreflex-sensitivitet er definert som endringen i interslagintervall (IBI) i millisekunder per enhetsendring i BP. For eksempel, når BP stiger med 10 mmHg og IBI øker med 100 ms, vil BRS være 100/10 = 10 ms/mmHg.

2 måneder
Hud mikrovaskulære responser
Tidsramme: 2 måneder
Endringer i blodstrømmen i det lille karet i huden måles som respons på sekvensiell varme og medikamentstimulering. Den måles i volt, og deretter korrigeres for et maksimumsnivå og uttrykkes som "% maks." Dette måles med en Laser Doppler-prober, som måler volt.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene våre lagres i låste filer, og regnearkene og rådataene våre er tilgjengelige dersom de blir forespurt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganirelix acetat

3
Abonnere