- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01153581
Kjønnshormoner og ortostatisk toleranse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, engelsktalende røykfrie kvinner i alderen 18-34 år med regelmessig menstruasjon
Ekskluderingskriterier:
Gynekologisk:
- nåværende eller tidligere østrogenavhengig neoplasi,
- uforklarlig vaginal blødning,
- historie med livmorfibroider,
- nåværende graviditet,
- kjent eller mistenkt bryst- eller livmorkreft,
- delvis eller fullstendig hysterektomi
Hjerte:
- hjerteinfarkt, ventrikkeltakykardi eller fibrillering,
- angina,
- klaffesykdom,
- kongestiv hjertesvikt, ortopné, paroksysmal nattlig dyspné,
- nåværende arytmier,
- proteseventiler
Lunge:
- nåværende sigarettrøkere, eller pipe- eller sigarrøykere,
- kronisk obstruktiv lungesykdom,
- voksen astma,
- dyspné ved anstrengelse,
- nåværende bronkitt, lungebetennelse eller tuberkulose,
- lungekarsinom,
- lungeemboli, nylig
Vaskulær:
- claudicatio eller historie med perifer vaskulær sykdom,
- abdominal eller thorax aortaaneurisme, eller reparasjon av samme,
- cerebral aneurisme, vaskulære misdannelser,
- hypertensjon, systolisk eller diastolisk, eller sterk familiehistorie med hypertensjon
Gastrointestinale:
- GI malignitet,
- hepatitt, nåværende,
- splenomegali uansett årsak,
- Kolecystitt,
- nåværende divertikulose eller divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom,
- tidligere gastrointestinale operasjoner
- Infeksiøs sykdom: enhver interkurrent infeksjon
Hematologisk/onkologisk:
- mottar kjemoterapi eller strålebehandling,
- enhver metastatisk malignitet,
- anemi (hematokrit < 35),
- trombocytopeni eller trombocytose,
- nøytropeni,
- hematologisk malignitet,
- blødende dyskrasi
Nevrologisk:
- historie med cerebral vaskulær ulykke med eventuelle nevrologiske oppfølgere,
- ukontrollerte anfall (f.eks. mer enn 1 anfall/år),
- forbigående iskemiske anfall,
- demens,
- nevrologiske tilstander som gir dyskoordinasjon, perifer nevropati eller myopati,
- alvorlig migrenehodepine
Endokrine:
- sukkersyke,
- enhver ubehandlet endokrinopati
Nyre:
- kronisk nyresykdom,
- noen historie med nyresykdom eller nedsatt nyrefunksjon,
- nåværende urinveisinfeksjon
Muskel- og skjelett:
- inflammatorisk artritt (f.eks. revmatoid, psoriasis, Reiters),
- enhver historie med patologiske frakturer, inkludert vertebrale kompresjonsfrakturer
Farmakologisk:
- enhver ulovlig narkotikabruk,
- alkoholbruk større enn et gjennomsnitt på 4 oz/dag over 30 dager,
- bruk av kumadin eller heparin,
- nåværende systemisk soppdrepende bruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Ganirelix acetat
Forsøkspersonene fikk 250 μg i 0,5 ml vanlig saltvann i 16 dager.
(Organon, Roseland, NJ, USA)
|
Ganirelixacetat: 0,25 ml/dag ved subkutan injeksjon
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: 17p-østradiol, E2
De samme kvinnene tilsatte 17β-østradiol, E2; 0,2 mg dag-1 plaster (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) for dag 4-16.
|
17 beta østradiol: 0,2 mg/dag (plaster)
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Progesteron
De samme kvinnene tilsatte progesteron (P4, 200 mg dag-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) på dagene 13-16.
|
progesteron, 200 mg dag-1 oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ortostatisk toleranse
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi brukte et mål kalt kumulativ stressindeks for å bestemme ortostatisk toleranse, som er hvor lang tid på et nivå av negativt trykk hver enkelt person kan opprettholde før det føles som om hun kommer til å besvime.
Dette beregnes ved å multiplisere trykket i mm Hg med tiden i min.
|
2 måneder
|
Baroreseptorfunksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
Dette er et mål på hvordan kroppen reagerer på endringer i trykk forårsaket av endringer i posisjon som sittende, liggende stående. Trykkendringene induseres av tyngdekraften. Målingen beskrevet nedenfor for å vurdere baroreseptorfunksjonen er enheter for endring i underarmens vaskulære motstand for en gitt endring i underkroppens undertrykk. Dette lar oss bestemme hvor god kroppen er til å sende signaler til periferien for å reagere på posturale endringer. Baroreflex-sensitivitet er definert som endringen i interslagintervall (IBI) i millisekunder per enhetsendring i BP. For eksempel, når BP stiger med 10 mmHg og IBI øker med 100 ms, vil BRS være 100/10 = 10 ms/mmHg. |
2 måneder
|
Hud mikrovaskulære responser
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringer i blodstrømmen i det lille karet i huden måles som respons på sekvensiell varme og medikamentstimulering.
Den måles i volt, og deretter korrigeres for et maksimumsnivå og uttrykkes som "% maks."
Dette måles med en Laser Doppler-prober, som måler volt.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intoleranse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Progestiner
- Østradiol
- Progesteron
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
- Ganirelix
Andre studie-ID-numre
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ganirelix acetat
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCAvsluttetInfertilitet | In vitro fertilisering | Redusert ovariereservatForente stater
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...Ukjent
-
LG Life SciencesFullførtKontrollert eggstokkstimuleringKorea, Republikken
-
Instituto BernabeuHar ikke rekruttert ennå
-
Organon and CoFullførtKontrollert eggstokkstimulering
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganFullførtTidlig pubertet | Forsinket pubertetForente stater
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)FullførtOvergangsalder | Aldring | Arteriell stivningForente stater
-
Michigan Reproductive MedicineFullførtEggdonasjonForente stater