Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hormony płciowe i tolerancja ortostatyczna

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yale University
Niniejsze badanie ma na celu określenie przyczyn „nietolerancji ortostatycznej”, która występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn. Tolerancja ortostatyczna to zdolność do pozostawania w pozycji stojącej przez długi czas lub unikania zawrotów głowy podczas przechodzenia do pozycji stojącej z pozycji siedzącej lub leżącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu jesteśmy zainteresowani określeniem wpływu żeńskich hormonów płciowych (estrogenu i progesteronu) na tolerancję ortostatyczną (opisaną powyżej), dlatego podajemy te hormony uczestnikom. W naszym laboratorium testujemy również tolerancję ortostatyczną uczestników i wykorzystujemy te informacje do przydzielania badanych do grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 34 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, anglojęzyczne, niepalące kobiety w wieku 18-34 lata z regularnymi miesiączkami

Kryteria wyłączenia:

  • Ginekologiczne:

    1. aktualna lub przebyta neoplazja estrogenozależna,
    2. niewyjaśnione krwawienie z pochwy,
    3. historia mięśniaków macicy,
    4. obecna ciąża,
    5. rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub macicy,
    6. częściowa lub całkowita histerektomia

  • Sercowy:

    1. zawał mięśnia sercowego, tachykardia lub migotanie komór,
    2. dusznica,
    3. choroba zastawkowa,
    4. zastoinowa niewydolność serca, ortopnea, napadowa duszność nocna,
    5. aktualne arytmie,
    6. zastawki protetyczne

  • Płucny:

    1. obecni palacze papierosów lub fajki lub cygar,
    2. przewlekła obturacyjna choroba płuc,
    3. astma dorosłych,
    4. duszność wysiłkową,
    5. aktualne zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc lub gruźlica,
    6. rak płuc,
    7. zatorowość płucna, niedawna

  • Naczyniowy:

    1. chromanie lub historia chorób naczyń obwodowych,
    2. tętniak aorty brzusznej lub piersiowej lub naprawa tego tętniaka,
    3. tętniak mózgu, malformacje naczyniowe,
    4. nadciśnienie tętnicze, skurczowe lub rozkurczowe, lub silny wywiad rodzinny w kierunku nadciśnienia tętniczego

  • żołądkowo-jelitowy:

    1. nowotwór przewodu pokarmowego,
    2. zapalenie wątroby, obecne,
    3. splenomegalia z jakiejkolwiek przyczyny,
    4. zapalenie pęcherzyka żółciowego,
    5. aktualna choroba uchyłkowa lub zapalenie uchyłków, nieswoiste zapalenie jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,
    6. przebyta operacja przewodu pokarmowego
  • Choroba zakaźna: jakakolwiek współistniejąca infekcja

  • Hematologiczne/onkologiczne:

    1. otrzymujących chemioterapię lub radioterapię,
    2. jakikolwiek nowotwór złośliwy z przerzutami,
    3. niedokrwistość (hematokryt < 35),
    4. małopłytkowość lub trombocytoza,
    5. neutropenia,
    6. nowotwory hematologiczne,
    7. krwawiąca dyskrazja

  • neurologiczne:

    1. wywiad naczyniowo-mózgowy z następstwami neurologicznymi,
    2. niekontrolowane napady (np. więcej niż 1 napad/rok),
    3. przemijające napady niedokrwienne,
    4. demencja,
    5. stany neurologiczne powodujące dyskoordynację, neuropatię obwodową lub miopatię,
    6. silne migrenowe bóle głowy

  • Dokrewny:

    1. cukrzyca,
    2. jakakolwiek nieleczona endokrynopatia

  • Nerkowy:

    1. przewlekła choroba nerek,
    2. jakakolwiek historia choroby lub upośledzenia czynności nerek,
    3. obecne zakażenie dróg moczowych

  • Układ mięśniowo-szkieletowy:

    1. zapalenie stawów w wywiadzie (np. reumatoidalne, łuszczycowe, Reitera),
    2. jakakolwiek historia złamań patologicznych, w tym złamań kompresyjnych kręgów

  • Farmakologiczne:

    1. jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków,
    2. spożywanie alkoholu większe niż średnio 4 uncje dziennie przez 30 dni,
    3. stosowanie kumadyny lub heparyny,
    4. aktualne ogólnoustrojowe stosowanie leków przeciwgrzybiczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Octan ganireliksu
Osobnikom podawano 250 μg w 0,5 ml normalnej soli fizjologicznej przez 16 dni. (Organon, Roseland, NJ, USA)
Lek: Octan ganireliksu
Octan ganireliksu: 0,25 ml/dzień we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Antagon
EKSPERYMENTALNY: 17β-estradiol, E2
Te same kobiety dodały 17β-estradiol, E2; Plaster 0,2 mg dzień 1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) przez dni 4-16.
Lek: 17β-estradiol
17 beta estradiol: 0,2 mg/dzień (plastry)
Inne nazwy:
  • estradiol
  • 17 beta estradiol
EKSPERYMENTALNY: Progesteron
Te same kobiety dodały progesteron (P4, 200 mg dzień-1 Prometrium, doustnie, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA) w dniach 13-16.
Lek: Progesteron
progesteron, 200 mg dzień-1 doustnie
Inne nazwy:
  • Prometrium
  • P4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ortostatyczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zastosowaliśmy miarę zwaną skumulowanym wskaźnikiem stresu, aby określić tolerancję ortostatyczną, czyli czas na poziomie podciśnienia, jaki każda osoba może utrzymać, zanim poczuje się, jakby miała zemdleć. Oblicza się to mnożąc ciśnienie w mm Hg przez czas w min.
2 miesiące
Funkcja baroreceptorów
Ramy czasowe: 2 miesiące

Jest to miara tego, jak organizm reaguje na zmiany ciśnienia wywołane zmianą pozycji, np. siedzącej, leżącej, stojącej. Zmiany ciśnienia są indukowane przez grawitację. Pomiar opisany poniżej do oceny funkcji baroreceptorów to jednostki zmiany oporu naczyniowego przedramienia dla danej zmiany podciśnienia w dolnej części ciała. To pozwala nam określić, jak dobrze ciało wysyła sygnały na peryferie, aby zareagować na zmiany postawy.

Czułość baroreceptorów definiuje się jako zmianę interwału międzyuderzeniowego (IBI) w milisekundach na jednostkę zmiany BP. Na przykład, gdy BP wzrasta o 10 mmHg, a IBI wzrasta o 100 ms, BRS wyniesie 100/10 = 10 ms/mmHg.
2 miesiące
Odpowiedzi mikronaczyniowe skóry
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiany w przepływie krwi w małym naczyniu w skórze są mierzone w odpowiedzi na sekwencyjną stymulację ciepłem i lekiem. Jest mierzony w woltach, a następnie korygowany do maksymalnego poziomu i wyrażany jako „% max”. Jest to mierzone za pomocą laserowych sond Dopplera, które mierzą wolty.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0512000875a
  • 2R01HL071159-04 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nasze dane są przechowywane w zamkniętych plikach, a nasze arkusze kalkulacyjne i surowe dane są dostępne na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Octan ganireliksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj