Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половые гормоны и ортостатическая толерантность

15 ноября 2018 г. обновлено: Yale University
Это исследование предназначено для определения причин «ортостатической непереносимости», которая чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Ортостатическая толерантность — это способность оставаться в вертикальном положении в течение длительного периода времени или избегать головокружения при переходе в вертикальное положение из сидячего или лежачего положения.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом исследовании мы заинтересованы в определении влияния женских репродуктивных гормонов (эстрогена и прогестерона) на ортостатическую толерантность (описанную выше), поэтому мы вводим эти гормоны участникам. Мы также проверяем ортостатическую толерантность участников в нашей лаборатории и используем эту информацию для распределения испытуемых по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 34 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые англоговорящие некурящие женщины в возрасте от 18 до 34 лет с регулярными менструациями

Критерий исключения:

  • Гинекологический:

    1. текущая или имевшая место в прошлом эстрогензависимая неоплазия,
    2. необъяснимые вагинальные кровотечения,
    3. миома матки в анамнезе,
    4. текущая беременность,
    5. известный или подозреваемый рак молочной железы или матки,
    6. частичная или полная гистерэктомия
  • Сердечный:

    1. инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия или фибрилляция,
    2. стенокардия,
    3. клапанная болезнь,
    4. застойная сердечная недостаточность, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка,
    5. текущие аритмии,
    6. протезы клапанов
  • Легочный:

    1. нынешние курильщики сигарет, или курильщики трубки или сигар,
    2. хроническая обструктивная болезнь легких,
    3. взрослая астма,
    4. одышка при нагрузке,
    5. текущий бронхит, пневмония или туберкулез,
    6. карцинома легкого,
    7. легочная эмболия, недавняя
  • Сосудистый:

    1. перемежающаяся хромота или история заболевания периферических сосудов,
    2. аневризму брюшной или грудной аорты или ее пластику,
    3. аневризмы головного мозга, сосудистые мальформации,
    4. гипертония, систолическая или диастолическая, или сильный семейный анамнез гипертонии
  • Желудочно-кишечный тракт:

    1. Злокачественное новообразование ЖКТ,
    2. гепатит, текущий,
    3. спленомегалия по любой причине,
    4. Холецистит,
    5. текущий дивертикулез или дивертикулит, воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, болезнь Крона,
    6. предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
  • Инфекционное заболевание: любая интеркуррентная инфекция
  • Гематологические/онкологические:

    1. получающих химиотерапию или лучевую терапию,
    2. любое метастатическое злокачественное новообразование,
    3. анемия (гематокрит < 35),
    4. тромбоцитопения или тромбоцитоз,
    5. нейтропения,
    6. гематологические злокачественные новообразования,
    7. кровоточащая дискразия
  • Неврологический:

    1. история церебрального сосудистого инсульта с любыми неврологическими последствиями,
    2. неконтролируемые приступы (например, более 1 приступа в год),
    3. транзиторные ишемические атаки,
    4. слабоумие,
    5. неврологические состояния, вызывающие дискоординацию, периферическую невропатию или миопатию,
    6. сильные мигренозные головные боли
  • Эндокринный:

    1. сахарный диабет,
    2. любая нелеченная эндокринопатия
  • Почечная:

    1. хроническая болезнь почек,
    2. любая история почечной болезни или нарушения,
    3. текущая инфекция мочевыводящих путей
  • Опорно-двигательный аппарат:

    1. воспалительный артрит в анамнезе (например, ревматоидный, псориатический, артрит Рейтера),
    2. любая история патологических переломов, включая компрессионные переломы позвонков
  • Фармакологический:

    1. любое незаконное употребление наркотиков,
    2. употребление алкоголя в среднем более 4 унций в день в течение 30 дней,
    3. использование кумадина или гепарина,
    4. текущее системное противогрибковое использование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ганиреликс ацетат
Субъектам давали 250 мкг в 0,5 мл физиологического раствора в течение 16 дней. (Органон, Розленд, Нью-Джерси, США)
Ганиреликс ацетат: 0,25 мл/день подкожно.
Другие имена:
  • Антагон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 17β-эстрадиол, E2
Эти же женщины добавляли 17β-эстрадиол, Е2; Пластырь 0,2 мг в день-1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Саммит, Нью-Джерси) в течение 4-16 дней.
17 бета-эстрадиол: 0,2 мг/день (пластыри)
Другие имена:
  • эстрадиол
  • 17 бета эстрадиол
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогестерон
Те же женщины добавляли прогестерон (P4, 200 мг день-1 Prometrium, перорально, Solvay Pharmaceuticals, Мариетта, Джорджия, США) на 13-16 дни.
прогестерон, 200 мг в день-1 перорально
Другие имена:
  • Прометриум
  • Р4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ортостатическая толерантность
Временное ограничение: 2 месяца
Мы использовали меру, называемую кумулятивным индексом стресса, для определения ортостатической толерантности, которая представляет собой количество времени на уровне отрицательного давления, которое каждый субъект может поддерживать, прежде чем он почувствует, что он вот-вот потеряет сознание. Это рассчитывается путем умножения давления в мм рт. ст. на время в мин.
2 месяца
Барорецепторная функция
Временное ограничение: 2 месяца

Это мера того, как тело реагирует на изменения давления, вызванные изменением положения, например сидя, лежа или стоя. Изменения давления вызываются гравитацией. Измерение, описанное ниже для оценки функции барорецепторов, представляет собой изменение сопротивления сосудов предплечья при заданном изменении отрицательного давления в нижней части тела. Это позволяет нам определить, насколько хорошо тело посылает сигналы на периферию, чтобы реагировать на изменения позы.

Чувствительность барорефлекса определяется как изменение интервала между сокращениями (IBI) в миллисекундах на единицу изменения АД. Например, когда АД повышается на 10 мм рт.ст., а IBI увеличивается на 100 мс, BRS будет 100/10 = 10 мс/мм рт.ст.

2 месяца
Реакции микрососудов кожи
Временное ограничение: 2 месяца
Изменения кровотока в мелких сосудах кожи измеряют в ответ на последовательную стимуляцию теплом и лекарством. Он измеряется в вольтах, а затем корректируется по максимальному уровню и выражается как «% max». Это измеряется с помощью лазерных доплеровских датчиков, которые измеряют вольты.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Наши данные хранятся в заблокированных файлах, а наши электронные таблицы и необработанные данные доступны по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться