- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01153581
Половые гормоны и ортостатическая толерантность
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые англоговорящие некурящие женщины в возрасте от 18 до 34 лет с регулярными менструациями
Критерий исключения:
Гинекологический:
- текущая или имевшая место в прошлом эстрогензависимая неоплазия,
- необъяснимые вагинальные кровотечения,
- миома матки в анамнезе,
- текущая беременность,
- известный или подозреваемый рак молочной железы или матки,
- частичная или полная гистерэктомия
Сердечный:
- инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия или фибрилляция,
- стенокардия,
- клапанная болезнь,
- застойная сердечная недостаточность, ортопноэ, пароксизмальная ночная одышка,
- текущие аритмии,
- протезы клапанов
Легочный:
- нынешние курильщики сигарет, или курильщики трубки или сигар,
- хроническая обструктивная болезнь легких,
- взрослая астма,
- одышка при нагрузке,
- текущий бронхит, пневмония или туберкулез,
- карцинома легкого,
- легочная эмболия, недавняя
Сосудистый:
- перемежающаяся хромота или история заболевания периферических сосудов,
- аневризму брюшной или грудной аорты или ее пластику,
- аневризмы головного мозга, сосудистые мальформации,
- гипертония, систолическая или диастолическая, или сильный семейный анамнез гипертонии
Желудочно-кишечный тракт:
- Злокачественное новообразование ЖКТ,
- гепатит, текущий,
- спленомегалия по любой причине,
- Холецистит,
- текущий дивертикулез или дивертикулит, воспалительное заболевание кишечника, язвенный колит, болезнь Крона,
- предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте
- Инфекционное заболевание: любая интеркуррентная инфекция
Гематологические/онкологические:
- получающих химиотерапию или лучевую терапию,
- любое метастатическое злокачественное новообразование,
- анемия (гематокрит < 35),
- тромбоцитопения или тромбоцитоз,
- нейтропения,
- гематологические злокачественные новообразования,
- кровоточащая дискразия
Неврологический:
- история церебрального сосудистого инсульта с любыми неврологическими последствиями,
- неконтролируемые приступы (например, более 1 приступа в год),
- транзиторные ишемические атаки,
- слабоумие,
- неврологические состояния, вызывающие дискоординацию, периферическую невропатию или миопатию,
- сильные мигренозные головные боли
Эндокринный:
- сахарный диабет,
- любая нелеченная эндокринопатия
Почечная:
- хроническая болезнь почек,
- любая история почечной болезни или нарушения,
- текущая инфекция мочевыводящих путей
Опорно-двигательный аппарат:
- воспалительный артрит в анамнезе (например, ревматоидный, псориатический, артрит Рейтера),
- любая история патологических переломов, включая компрессионные переломы позвонков
Фармакологический:
- любое незаконное употребление наркотиков,
- употребление алкоголя в среднем более 4 унций в день в течение 30 дней,
- использование кумадина или гепарина,
- текущее системное противогрибковое использование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ганиреликс ацетат
Субъектам давали 250 мкг в 0,5 мл физиологического раствора в течение 16 дней.
(Органон, Розленд, Нью-Джерси, США)
|
Ганиреликс ацетат: 0,25 мл/день подкожно.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 17β-эстрадиол, E2
Эти же женщины добавляли 17β-эстрадиол, Е2; Пластырь 0,2 мг в день-1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Саммит, Нью-Джерси) в течение 4-16 дней.
|
17 бета-эстрадиол: 0,2 мг/день (пластыри)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прогестерон
Те же женщины добавляли прогестерон (P4, 200 мг день-1 Prometrium, перорально, Solvay Pharmaceuticals, Мариетта, Джорджия, США) на 13-16 дни.
|
прогестерон, 200 мг в день-1 перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ортостатическая толерантность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Мы использовали меру, называемую кумулятивным индексом стресса, для определения ортостатической толерантности, которая представляет собой количество времени на уровне отрицательного давления, которое каждый субъект может поддерживать, прежде чем он почувствует, что он вот-вот потеряет сознание.
Это рассчитывается путем умножения давления в мм рт. ст. на время в мин.
|
2 месяца
|
|
Барорецепторная функция
Временное ограничение: 2 месяца
|
Это мера того, как тело реагирует на изменения давления, вызванные изменением положения, например сидя, лежа или стоя. Изменения давления вызываются гравитацией. Измерение, описанное ниже для оценки функции барорецепторов, представляет собой изменение сопротивления сосудов предплечья при заданном изменении отрицательного давления в нижней части тела. Это позволяет нам определить, насколько хорошо тело посылает сигналы на периферию, чтобы реагировать на изменения позы. Чувствительность барорефлекса определяется как изменение интервала между сокращениями (IBI) в миллисекундах на единицу изменения АД. Например, когда АД повышается на 10 мм рт.ст., а IBI увеличивается на 100 мс, BRS будет 100/10 = 10 мс/мм рт.ст. |
2 месяца
|
|
Реакции микрососудов кожи
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменения кровотока в мелких сосудах кожи измеряют в ответ на последовательную стимуляцию теплом и лекарством.
Он измеряется в вольтах, а затем корректируется по максимальному уровню и выражается как «% max».
Это измеряется с помощью лазерных доплеровских датчиков, которые измеряют вольты.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Ортостатическая непереносимость
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Эстрадиол
- Прогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
- Ганиреликс
Другие идентификационные номера исследования
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .