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性ホルモンと起立性耐性

2018年11月15日 更新者:Yale University
この研究は、男性よりも女性に多く見られる「起立性不耐症」の原因を特定することを目的としています。 起立耐性とは、長時間立ったままでいる能力、または座位または横臥位から立位に移行する際にめまいを回避する能力です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、女性の生殖ホルモン (エストロゲンとプロゲステロン) が起立性耐性 (上記) に与える影響を調べることに関心があるため、これらのホルモンを参加者に投与します。 また、実験室で参加者の起立耐性をテストし、この情報を使用して被験者をグループに分類します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

109

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • John B. Pierce Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~34年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18~34歳の健康で英語を話す非喫煙女性で、定期的な月経がある

除外基準:

  • 婦人科:

    1. 現在または過去のエストロゲン依存性腫瘍形成、
    2. 原因不明の性器出血、
    3. 子宮筋腫の病歴、
    4. 現在の妊娠、
    5. 乳癌または子宮癌が知られている、または疑われている、
    6. 部分的または完全な子宮摘出術
  • 心臓:

    1. 心筋梗塞、心室頻拍または細動、
    2. 狭心症、
    3. 弁膜症、
    4. うっ血性心不全、起座呼吸、発作性夜間呼吸困難、
    5. 現在の不整脈、
    6. 人工弁
  • 肺:

    1. 現在のタバコの喫煙者、またはパイプまたは葉巻の喫煙者、
    2. 慢性閉塞性肺疾患、
    3. 成人喘息、
    4. 労作時の呼吸困難、
    5. 現在の気管支炎、肺炎、または結核、
    6. 肺がん、
    7. 最近の肺塞栓症
  • 血管:

    1. 跛行または末梢血管疾患の病歴、
    2. 腹部または胸部大動脈瘤、またはその修復、
    3. 脳動脈瘤、血管奇形、
    4. 高血圧、収縮期または拡張期、または高血圧の強い家族歴
  • 胃腸:

    1. 消化管悪性腫瘍、
    2. 肝炎、現在、
    3. あらゆる原因による脾腫、
    4. 胆嚢炎、
    5. 現在の憩室症または憩室炎、炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、クローン病、
    6. 以前の胃腸手術
  • 感染症: あらゆる併発感染症
  • 血液学/腫瘍学:

    1. 化学療法または放射線療法を受けている、
    2. 転移性悪性腫瘍、
    3. 貧血 (ヘマトクリット < 35)、
    4. 血小板減少症または血小板増加症、
    5. 好中球減少症、
    6. 血液悪性腫瘍、
    7. 出血性疾患
  • 神経学的:

    1. -神経学的続編を伴う脳血管障害の病歴、
    2. コントロールされていない発作 (例: 1 年に 1 回以上の発作)、
    3. 一過性脳虚血発作、
    4. 認知症、
    5. 協調障害、末梢神経障害、またはミオパシーを引き起こす神経学的状態、
    6. 重度の片頭痛
  • 内分泌:

    1. 糖尿病、
    2. 未治療の内分泌障害
  • 腎臓:

    1. 慢性腎疾患、
    2. 腎疾患または障害の病歴、
    3. 現在の尿路感染症
  • 筋骨格:

    1. -炎症性関節炎の病歴(例:リウマチ、乾癬、ライター)、
    2. -脊椎圧迫骨折を含む病的骨折の病歴
  • 薬理学:

    1. 違法薬物の使用、
    2. 30 日間にわたって 1 日あたり平均 4 オンスを超えるアルコールの使用、
    3. クマジンまたはヘパリンの使用、
    4. 現在の全身性抗真菌薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガニレリックス酢酸塩
被験者には、0.5ml の生理食塩水中の 250 μg が 16 日間与えられました。 (オルガノン、ローズランド、ニュージャージー州、米国)
酢酸ガニレリクス:皮下注射で1日0.25ml
他の名前:
  • アンタゴン
実験的:17β-エストラジオール、E2
同じ女性が 17β-エストラジオール、E2 を追加しました。 0.2mgの1日目パッチ(Vivelle;CIBA Pharmaceuticals、Summit、NJ)を4~16日目。
17 ベータ エストラジオール: 0.2 mg/日 (パッチ)
他の名前:
  • エストラジオール
  • 17ベータエストラジオール
実験的:プロゲステロン
同じ女性が 13 ~ 16 日目にプロゲステロン (P4、200 mg 1 日目 Prometrium、経口、ソルベイ ファーマシューティカルズ、マリエッタ、ジョージア州、米国) を追加しました。
プロゲステロン、200 mg 1 日目経口
他の名前:
  • プロメトリウム
  • P4

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立耐性
時間枠:2ヶ月
累積ストレス指数と呼ばれる尺度を使用して、起立性耐性を決定しました。起立性耐性とは、各被験者が意識を失いそうになるまでに維持できる負圧のレベルです。 これは、mm Hg 単位の圧力に分単位の時間を掛けて計算されます。
2ヶ月
圧受容体機能
時間枠:2ヶ月

これは、座る、横になる、立つなどの体位の変化によって引き起こされる圧力の変化に体がどのように反応するかの尺度です。 圧力変化は重力によって引き起こされます。 圧受容器機能を評価するために以下に説明する測定は、下半身の負圧の特定の変化に対する前腕の血管抵抗の変化の単位です。 これにより、体が姿勢の変化に反応する信号を末梢にどれだけ送信できるかを判断できます。

圧反射感度は、血圧の単位変化あたりのミリ秒単位の鼓動間間隔 (IBI) の変化として定義されます。 たとえば、血圧が 10 mmHg 上昇し、IBI が 100 ms 上昇すると、BRS は 100/10 = 10 ms/mmHg になります。

2ヶ月
皮膚微小血管反応
時間枠:2ヶ月
皮膚の小血管の血流の変化は、連続した熱と薬物刺激に反応して測定されます。 これはボルトで測定され、最大レベルに対して補正され、「% max」として表されます。 これは、ボルトを測定するレーザー ドップラー プローブで測定されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月15日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちのデータはロックされたファイルに保存され、スプレッドシートと生データは要求された場合に利用できます

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ガニレリックス酢酸塩の臨床試験

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