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Hormonas sexuales y tolerancia ortostática

15 de noviembre de 2018 actualizado por: Yale University
Este estudio está diseñado para determinar las causas de la "intolerancia ortostática", que ocurre con mayor frecuencia en mujeres que en hombres. La tolerancia ortostática es la capacidad de permanecer de pie durante largos períodos de tiempo, o de evitar mareos al ponerse de pie desde una posición sentada o acostada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio estamos interesados ​​en determinar el impacto de las hormonas reproductivas femeninas (estrógeno y progesterona) en la tolerancia ortostática (descrita anteriormente), por lo que administramos estas hormonas a los participantes. También probamos la tolerancia ortostática de los participantes en nuestro laboratorio y usamos esta información para colocar a los sujetos en grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sanas, que hablen inglés, no fumadoras, de 18 a 34 años de edad, con menstruaciones regulares

Criterio de exclusión:

  • ginecológico:

    1. neoplasia dependiente de estrógeno actual o pasada,
    2. sangrado vaginal inexplicable,
    3. antecedentes de fibromas uterinos,
    4. embarazo actual,
    5. cáncer de mama o de útero conocido o sospechado,
    6. histerectomia parcial o completa
  • Cardíaco:

    1. infarto de miocardio, taquicardia o fibrilación ventricular,
    2. angina de pecho,
    3. enfermedad valvular,
    4. insuficiencia cardíaca congestiva, ortopnea, disnea paroxística nocturna,
    5. arritmias actuales,
    6. válvulas protésicas
  • Pulmonar:

    1. fumadores actuales de cigarrillos, o fumadores de pipa o puros,
    2. enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
    3. asma adulto,
    4. disnea de esfuerzo,
    5. bronquitis, neumonía o tuberculosis actual,
    6. carcinoma de pulmon,
    7. embolia pulmonar, reciente
  • Vascular:

    1. claudicación o antecedentes de enfermedad vascular periférica,
    2. aneurisma aórtico abdominal o torácico, o reparación del mismo,
    3. aneurisma cerebral, malformaciones vasculares,
    4. hipertensión, sistólica o diastólica, o antecedentes familiares importantes de hipertensión
  • Gastrointestinal:

    1. malignidad GI,
    2. hepatitis, corriente,
    3. esplenomegalia por cualquier causa,
    4. colecistitis,
    5. diverticulosis actual o diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
    6. cirugía gastrointestinal previa
  • Enfermedad infecciosa: cualquier infección intercurrente
  • Hematológico/Oncológico:

    1. recibiendo quimioterapia o radioterapia,
    2. cualquier malignidad metastásica,
    3. anemia (hematocrito < 35),
    4. trombocitopenia o trombocitosis,
    5. neutropenia,
    6. malignidad hematologica,
    7. discrasia sangrante
  • neurológico:

    1. antecedentes de accidente vascular cerebral con secuelas neurológicas,
    2. convulsiones no controladas (por ejemplo, más de 1 convulsión/año),
    3. ataques isquémicos transitorios,
    4. demencia,
    5. afecciones neurológicas que producen falta de coordinación, neuropatía periférica o miopatía,
    6. fuertes dolores de cabeza por migraña
  • Endocrino:

    1. diabetes mellitus,
    2. cualquier endocrinopatía no tratada
  • Renal:

    1. enfermedad renal cronica,
    2. cualquier historial de enfermedad o insuficiencia renal,
    3. infección actual del tracto urinario
  • Musculoesquelético:

    1. antecedentes de artritis inflamatoria (por ejemplo, reumatoide, psoriásica, Reiters),
    2. cualquier historial de fracturas patológicas, incluidas las fracturas vertebrales por compresión
  • Farmacológico:

    1. cualquier uso de drogas ilegales,
    2. consumo de alcohol superior a un promedio de 4 oz/día durante 30 días,
    3. uso de cumadina o heparina,
    4. uso actual de antifúngicos sistémicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acetato de ganirelix
Los sujetos recibieron 250 μg en 0,5 ml de solución salina normal durante 16 días. (Organon, Roseland, Nueva Jersey, EE. UU.)
Ganirelix acetato: 0,25 ml/día por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Antágono
EXPERIMENTAL: 17β-estradiol, E2
Las mismas mujeres agregaron 17β-estradiol, E2; Parche de 0,2 mg día 1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) para los días 4-16.
17 beta estradiol: 0,2 mg/día (parches)
Otros nombres:
  • estradiol
  • 17 beta estradiol
EXPERIMENTAL: Progesterona
Las mismas mujeres agregaron progesterona (P4, 200 mg día-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, EE. UU.) los días 13-16.
progesterona, 200 mg día-1 oral
Otros nombres:
  • Prometrio
  • P4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: 2 meses
Usamos una medida llamada índice de estrés acumulativo para determinar la tolerancia ortostática, que es la cantidad de tiempo en un nivel de presión negativa que cada sujeto puede mantener antes de sentir que se va a desmayar. Esto se calcula multiplicando la presión en mm Hg por el tiempo en min.
2 meses
Función barorreceptora
Periodo de tiempo: 2 meses

Esta es una medida de cómo responde el cuerpo a los cambios de presión inducidos por los cambios de posición, como sentarse, acostarse y pararse. Los cambios de presión son inducidos por la gravedad. La medida que se describe a continuación para evaluar la función de los barorreceptores son unidades de cambio en la resistencia vascular del antebrazo para un cambio dado en la presión negativa de la parte inferior del cuerpo. Esto nos permite determinar qué tan bueno es el cuerpo para enviar señales a la periferia para responder a los cambios posturales.

La sensibilidad barorrefleja se define como el cambio en el intervalo entre latidos (IBI) en milisegundos por unidad de cambio en la PA. Por ejemplo, cuando la PA aumenta 10 mmHg y el IBI aumenta 100 ms, el BRS sería 100/10 = 10 ms/mmHg.

2 meses
Respuestas microvasculares de la piel
Periodo de tiempo: 2 meses
Los cambios en el flujo sanguíneo en el pequeño vaso de la piel se miden en respuesta a la estimulación secuencial con calor y fármacos. Se mide en voltios y luego se corrige para un nivel máximo y se expresa como "% máx." Esto se mide con sondas láser Doppler, que miden voltios.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Nuestros datos se almacenan en archivos bloqueados, y nuestras hojas de cálculo y datos sin procesar están disponibles en caso de que se soliciten.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acetato de ganirelix

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