- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01153581
Hormonas sexuales y tolerancia ortostática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, que hablen inglés, no fumadoras, de 18 a 34 años de edad, con menstruaciones regulares
Criterio de exclusión:
ginecológico:
- neoplasia dependiente de estrógeno actual o pasada,
- sangrado vaginal inexplicable,
- antecedentes de fibromas uterinos,
- embarazo actual,
- cáncer de mama o de útero conocido o sospechado,
- histerectomia parcial o completa
Cardíaco:
- infarto de miocardio, taquicardia o fibrilación ventricular,
- angina de pecho,
- enfermedad valvular,
- insuficiencia cardíaca congestiva, ortopnea, disnea paroxística nocturna,
- arritmias actuales,
- válvulas protésicas
Pulmonar:
- fumadores actuales de cigarrillos, o fumadores de pipa o puros,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- asma adulto,
- disnea de esfuerzo,
- bronquitis, neumonía o tuberculosis actual,
- carcinoma de pulmon,
- embolia pulmonar, reciente
Vascular:
- claudicación o antecedentes de enfermedad vascular periférica,
- aneurisma aórtico abdominal o torácico, o reparación del mismo,
- aneurisma cerebral, malformaciones vasculares,
- hipertensión, sistólica o diastólica, o antecedentes familiares importantes de hipertensión
Gastrointestinal:
- malignidad GI,
- hepatitis, corriente,
- esplenomegalia por cualquier causa,
- colecistitis,
- diverticulosis actual o diverticulitis, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn,
- cirugía gastrointestinal previa
- Enfermedad infecciosa: cualquier infección intercurrente
Hematológico/Oncológico:
- recibiendo quimioterapia o radioterapia,
- cualquier malignidad metastásica,
- anemia (hematocrito < 35),
- trombocitopenia o trombocitosis,
- neutropenia,
- malignidad hematologica,
- discrasia sangrante
neurológico:
- antecedentes de accidente vascular cerebral con secuelas neurológicas,
- convulsiones no controladas (por ejemplo, más de 1 convulsión/año),
- ataques isquémicos transitorios,
- demencia,
- afecciones neurológicas que producen falta de coordinación, neuropatía periférica o miopatía,
- fuertes dolores de cabeza por migraña
Endocrino:
- diabetes mellitus,
- cualquier endocrinopatía no tratada
Renal:
- enfermedad renal cronica,
- cualquier historial de enfermedad o insuficiencia renal,
- infección actual del tracto urinario
Musculoesquelético:
- antecedentes de artritis inflamatoria (por ejemplo, reumatoide, psoriásica, Reiters),
- cualquier historial de fracturas patológicas, incluidas las fracturas vertebrales por compresión
Farmacológico:
- cualquier uso de drogas ilegales,
- consumo de alcohol superior a un promedio de 4 oz/día durante 30 días,
- uso de cumadina o heparina,
- uso actual de antifúngicos sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Acetato de ganirelix
Los sujetos recibieron 250 μg en 0,5 ml de solución salina normal durante 16 días.
(Organon, Roseland, Nueva Jersey, EE. UU.)
|
Ganirelix acetato: 0,25 ml/día por inyección subcutánea
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 17β-estradiol, E2
Las mismas mujeres agregaron 17β-estradiol, E2; Parche de 0,2 mg día 1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) para los días 4-16.
|
17 beta estradiol: 0,2 mg/día (parches)
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Progesterona
Las mismas mujeres agregaron progesterona (P4, 200 mg día-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, EE. UU.) los días 13-16.
|
progesterona, 200 mg día-1 oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia ortostática
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Usamos una medida llamada índice de estrés acumulativo para determinar la tolerancia ortostática, que es la cantidad de tiempo en un nivel de presión negativa que cada sujeto puede mantener antes de sentir que se va a desmayar.
Esto se calcula multiplicando la presión en mm Hg por el tiempo en min.
|
2 meses
|
Función barorreceptora
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Esta es una medida de cómo responde el cuerpo a los cambios de presión inducidos por los cambios de posición, como sentarse, acostarse y pararse. Los cambios de presión son inducidos por la gravedad. La medida que se describe a continuación para evaluar la función de los barorreceptores son unidades de cambio en la resistencia vascular del antebrazo para un cambio dado en la presión negativa de la parte inferior del cuerpo. Esto nos permite determinar qué tan bueno es el cuerpo para enviar señales a la periferia para responder a los cambios posturales. La sensibilidad barorrefleja se define como el cambio en el intervalo entre latidos (IBI) en milisegundos por unidad de cambio en la PA. Por ejemplo, cuando la PA aumenta 10 mmHg y el IBI aumenta 100 ms, el BRS sería 100/10 = 10 ms/mmHg. |
2 meses
|
Respuestas microvasculares de la piel
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los cambios en el flujo sanguíneo en el pequeño vaso de la piel se miden en respuesta a la estimulación secuencial con calor y fármacos.
Se mide en voltios y luego se corrige para un nivel máximo y se expresa como "% máx."
Esto se mide con sondas láser Doppler, que miden voltios.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Ganirelix
Otros números de identificación del estudio
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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