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Hormônios sexuais e tolerância ortostática

15 de novembro de 2018 atualizado por: Yale University
Este estudo foi desenvolvido para determinar as causas da "intolerância ortostática", que ocorre mais comumente em mulheres do que em homens. A tolerância ortostática é a capacidade de permanecer em pé direito por longos períodos de tempo ou evitar tonturas ao passar para a posição sentada ou deitada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, estamos interessados ​​em determinar o impacto dos hormônios reprodutivos femininos (estrogênio e progesterona) na tolerância ortostática (descrita acima), por isso administramos esses hormônios aos participantes. Também testamos a tolerância ortostática dos participantes em nosso laboratório e usamos essas informações para colocar os participantes em grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

109

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 34 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres saudáveis, não fumantes, falantes de inglês, de 18 a 34 anos, com menstruação regular

Critério de exclusão:

  • Ginecológico:

    1. neoplasia dependente de estrogênio atual ou anterior,
    2. sangramento vaginal inexplicável,
    3. história de miomas uterinos,
    4. gravidez atual,
    5. câncer de mama ou útero conhecido ou suspeito,
    6. histerectomia parcial ou completa
  • Cardíaco:

    1. infarto do miocárdio, taquicardia ou fibrilação ventricular,
    2. angina,
    3. doença valvular,
    4. insuficiência cardíaca congestiva, ortopneia, dispneia paroxística noturna,
    5. arritmias atuais,
    6. válvulas protéticas
  • Pulmonar:

    1. fumantes atuais de cigarros ou fumantes de cachimbo ou charuto,
    2. doença pulmonar obstrutiva crônica,
    3. asma adulta,
    4. dispnéia aos esforços,
    5. bronquite atual, pneumonia ou tuberculose,
    6. carcinoma pulmonar,
    7. embolia pulmonar, recente
  • Vascular:

    1. claudicação ou história de doença vascular periférica,
    2. aneurisma da aorta abdominal ou torácica, ou reparo do mesmo,
    3. aneurisma cerebral, malformações vasculares,
    4. hipertensão, sistólica ou diastólica, ou forte história familiar de hipertensão
  • Gastrointestinal:

    1. malignidade gastrointestinal,
    2. hepatite, atual,
    3. esplenomegalia de qualquer causa,
    4. colecistite,
    5. diverticulose atual ou diverticulite, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn,
    6. cirurgia gastrointestinal prévia
  • Doença Infecciosa: qualquer infecção intercorrente
  • Hematológico/Oncológico:

    1. recebendo quimioterapia ou radioterapia,
    2. qualquer malignidade metastática,
    3. anemia (hematócrito < 35),
    4. trombocitopenia ou trombocitose,
    5. neutropenia,
    6. malignidade hematológica,
    7. discrasia hemorrágica
  • Neurológico:

    1. história de acidente vascular cerebral com qualquer sequela neurológica,
    2. convulsões descontroladas (por exemplo, mais de 1 convulsão/ano),
    3. ataques isquêmicos transitórios,
    4. demência,
    5. condições neurológicas que produzem descoordenação, neuropatia periférica ou miopatia,
    6. enxaquecas severas
  • Endócrino:

    1. diabete melito,
    2. qualquer endocrinopatia não tratada
  • Renal:

    1. doença renal crônica,
    2. qualquer história de doença renal ou insuficiência,
    3. infecção urinária atual
  • Musculoesquelético:

    1. história de artrite inflamatória (por exemplo, reumatóide, psoriática, Reiters),
    2. qualquer história de fraturas patológicas, incluindo fraturas por compressão vertebral
  • Farmacológico:

    1. qualquer uso de drogas ilegais,
    2. uso de álcool superior a uma média de 4 onças / dia durante 30 dias,
    3. uso de coumadina ou heparina,
    4. uso atual de antifúngico sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acetato de Ganirelix
Os indivíduos receberam 250 μg em 0,5 ml de solução salina normal por 16 dias. (Organon, Roseland, NJ, EUA)
Acetato de Ganirelix: 0,25 ml/dia por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Antágono
EXPERIMENTAL: 17β-estradiol, E2
As mesmas mulheres adicionaram 17β-estradiol, E2; Patch de 0,2 mg dia 1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) para os dias 4-16.
17 beta estradiol: 0,2 mg/dia (adesivos)
Outros nomes:
  • estradiol
  • 17 beta estradiol
EXPERIMENTAL: Progesterona
As mesmas mulheres adicionaram progesterona (P4, 200 mg dia-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, EUA) nos dias 13-16.
progesterona, 200 mg dia-1 oral
Outros nomes:
  • Prometrium
  • P4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância ortostática
Prazo: 2 meses
Usamos uma medida chamada índice de estresse cumulativo para determinar a tolerância ortostática, que é a quantidade de tempo em um nível de pressão negativa que cada sujeito pode manter antes de sentir como se fosse desmaiar. Isso é calculado multiplicando a pressão em mm Hg pelo tempo em min.
2 meses
Função barorreceptora
Prazo: 2 meses

Esta é uma medida de como o corpo responde a mudanças na pressão induzidas por mudanças na posição, como sentar, deitar em pé. As mudanças de pressão são induzidas pela gravidade. A medida descrita abaixo para avaliar a função barorreceptora é a unidade de variação da resistência vascular do antebraço para uma determinada alteração na pressão negativa da parte inferior do corpo. Isso nos permite determinar o quão bom é o corpo em enviar sinais para a periferia para responder às mudanças posturais.

A sensibilidade do barorreflexo é definida como a alteração no intervalo entre batimentos (IBI) em milissegundos por unidade de alteração na PA. Por exemplo, quando a PA aumenta 10 mmHg e o IBI aumenta 100 ms, a SBR seria 100/10 = 10 ms/mmHg.

2 meses
Respostas Microvasculares da Pele
Prazo: 2 meses
As alterações no fluxo sanguíneo nos pequenos vasos da pele são medidas em resposta ao calor sequencial e à estimulação medicamentosa. É medido em volts e, em seguida, corrigido para um nível máximo e expresso como "% máx." Isso é medido com sondas Laser Doppler, que medem volts.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nossos dados são armazenados em arquivos bloqueados, e nossas planilhas e dados brutos estão disponíveis caso sejam solicitados

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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