- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01153581
Hormônios sexuais e tolerância ortostática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, não fumantes, falantes de inglês, de 18 a 34 anos, com menstruação regular
Critério de exclusão:
Ginecológico:
- neoplasia dependente de estrogênio atual ou anterior,
- sangramento vaginal inexplicável,
- história de miomas uterinos,
- gravidez atual,
- câncer de mama ou útero conhecido ou suspeito,
- histerectomia parcial ou completa
Cardíaco:
- infarto do miocárdio, taquicardia ou fibrilação ventricular,
- angina,
- doença valvular,
- insuficiência cardíaca congestiva, ortopneia, dispneia paroxística noturna,
- arritmias atuais,
- válvulas protéticas
Pulmonar:
- fumantes atuais de cigarros ou fumantes de cachimbo ou charuto,
- doença pulmonar obstrutiva crônica,
- asma adulta,
- dispnéia aos esforços,
- bronquite atual, pneumonia ou tuberculose,
- carcinoma pulmonar,
- embolia pulmonar, recente
Vascular:
- claudicação ou história de doença vascular periférica,
- aneurisma da aorta abdominal ou torácica, ou reparo do mesmo,
- aneurisma cerebral, malformações vasculares,
- hipertensão, sistólica ou diastólica, ou forte história familiar de hipertensão
Gastrointestinal:
- malignidade gastrointestinal,
- hepatite, atual,
- esplenomegalia de qualquer causa,
- colecistite,
- diverticulose atual ou diverticulite, doença inflamatória intestinal, colite ulcerativa, doença de Crohn,
- cirurgia gastrointestinal prévia
- Doença Infecciosa: qualquer infecção intercorrente
Hematológico/Oncológico:
- recebendo quimioterapia ou radioterapia,
- qualquer malignidade metastática,
- anemia (hematócrito < 35),
- trombocitopenia ou trombocitose,
- neutropenia,
- malignidade hematológica,
- discrasia hemorrágica
Neurológico:
- história de acidente vascular cerebral com qualquer sequela neurológica,
- convulsões descontroladas (por exemplo, mais de 1 convulsão/ano),
- ataques isquêmicos transitórios,
- demência,
- condições neurológicas que produzem descoordenação, neuropatia periférica ou miopatia,
- enxaquecas severas
Endócrino:
- diabete melito,
- qualquer endocrinopatia não tratada
Renal:
- doença renal crônica,
- qualquer história de doença renal ou insuficiência,
- infecção urinária atual
Musculoesquelético:
- história de artrite inflamatória (por exemplo, reumatóide, psoriática, Reiters),
- qualquer história de fraturas patológicas, incluindo fraturas por compressão vertebral
Farmacológico:
- qualquer uso de drogas ilegais,
- uso de álcool superior a uma média de 4 onças / dia durante 30 dias,
- uso de coumadina ou heparina,
- uso atual de antifúngico sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Acetato de Ganirelix
Os indivíduos receberam 250 μg em 0,5 ml de solução salina normal por 16 dias.
(Organon, Roseland, NJ, EUA)
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Acetato de Ganirelix: 0,25 ml/dia por injeção subcutânea
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 17β-estradiol, E2
As mesmas mulheres adicionaram 17β-estradiol, E2; Patch de 0,2 mg dia 1 (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) para os dias 4-16.
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17 beta estradiol: 0,2 mg/dia (adesivos)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Progesterona
As mesmas mulheres adicionaram progesterona (P4, 200 mg dia-1 Prometrium, oral, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, EUA) nos dias 13-16.
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progesterona, 200 mg dia-1 oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ortostática
Prazo: 2 meses
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Usamos uma medida chamada índice de estresse cumulativo para determinar a tolerância ortostática, que é a quantidade de tempo em um nível de pressão negativa que cada sujeito pode manter antes de sentir como se fosse desmaiar.
Isso é calculado multiplicando a pressão em mm Hg pelo tempo em min.
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2 meses
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Função barorreceptora
Prazo: 2 meses
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Esta é uma medida de como o corpo responde a mudanças na pressão induzidas por mudanças na posição, como sentar, deitar em pé. As mudanças de pressão são induzidas pela gravidade. A medida descrita abaixo para avaliar a função barorreceptora é a unidade de variação da resistência vascular do antebraço para uma determinada alteração na pressão negativa da parte inferior do corpo. Isso nos permite determinar o quão bom é o corpo em enviar sinais para a periferia para responder às mudanças posturais. A sensibilidade do barorreflexo é definida como a alteração no intervalo entre batimentos (IBI) em milissegundos por unidade de alteração na PA. Por exemplo, quando a PA aumenta 10 mmHg e o IBI aumenta 100 ms, a SBR seria 100/10 = 10 ms/mmHg. |
2 meses
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Respostas Microvasculares da Pele
Prazo: 2 meses
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As alterações no fluxo sanguíneo nos pequenos vasos da pele são medidas em resposta ao calor sequencial e à estimulação medicamentosa.
É medido em volts e, em seguida, corrigido para um nível máximo e expresso como "% máx."
Isso é medido com sondas Laser Doppler, que medem volts.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Ganirelix
Outros números de identificação do estudo
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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