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성 호르몬과 기립성 내성

2018년 11월 15일 업데이트: Yale University
이 연구는 남성보다 여성에서 더 흔하게 발생하는 "기립성 편협"의 원인을 확인하기 위해 고안되었습니다. 기립성 내성은 오랜 시간 동안 똑바로 서 있거나 앉거나 누운 자세에서 일어설 때 현기증을 피할 수 있는 능력입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서 우리는 여성 생식 호르몬(에스트로겐 및 프로게스테론)이 기립성 내성(위에서 설명한)에 미치는 영향을 확인하는 데 관심이 있으므로 이러한 호르몬을 참가자에게 투여합니다. 또한 연구실에서 참가자의 기립성 내성을 테스트하고 이 정보를 사용하여 대상을 그룹으로 배치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 규칙적인 월경을 하는 18-34세의 건강하고 영어를 구사하는 비흡연 여성

제외 기준:

  • 부인과:

    1. 현재 또는 과거의 에스트로겐 의존성 종양,
    2. 원인 불명의 질 출혈,
    3. 자궁 근종의 병력,
    4. 현재 임신,
    5. 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 자궁암,
    6. 부분 또는 완전 자궁절제술
  • 심장병 환자:

    1. 심근 경색, 심실 빈맥 또는 세동,
    2. 협심증,
    3. 판막 질환,
    4. 울혈성 심부전, 기립호흡, 발작성 야간 호흡곤란,
    5. 현재 부정맥,
    6. 인공 판막
  • 폐:

    1. 현재 담배 흡연자 또는 파이프 또는 시가 흡연자,
    2. 만성 폐쇄성 폐질환,
    3. 성인 천식,
    4. 운동 시 호흡곤란,
    5. 현재 기관지염, 폐렴 또는 결핵,
    6. 폐암,
    7. 폐색전증, 최근
  • 혈관:

    1. 파행 또는 말초 혈관 질환의 병력,
    2. 복부 또는 흉부 대동맥류 또는 그 수리,
    3. 뇌동맥류, 혈관 기형,
    4. 고혈압, 수축기 또는 확장기, 또는 고혈압의 강한 가족력
  • 위장관:

    1. 위장관 악성종양,
    2. 간염, 현재,
    3. 어떤 원인으로 인한 비장종대,
    4. 담낭염,
    5. 현재 게실증 또는 게실염, 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병,
    6. 이전 위장 수술
  • 전염병: 모든 동시 감염
  • 혈액학/종양학:

    1. 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고,
    2. 모든 전이성 악성 종양,
    3. 빈혈(헤마토크리트 < 35),
    4. 혈소판 감소증 또는 혈소판 증가증,
    5. 호중구 감소증,
    6. 혈액 악성종양,
    7. 출혈 장애
  • 신경학적:

    1. 신경학적 후유증이 있는 뇌혈관 사고의 병력,
    2. 조절되지 않는 발작(예: 1년에 1회 이상의 발작),
    3. 일시적인 허혈 발작,
    4. 백치,
    5. 협응 장애, 말초 신경병증 또는 근병증을 일으키는 신경학적 상태,
    6. 심한 편두통
  • 내분비:

    1. 진성 당뇨병,
    2. 치료되지 않은 내분비병
  • 신장:

    1. 만성 신장 질환,
    2. 신장 질환 또는 장애의 병력,
    3. 현재 요로 감염
  • 근골격계:

    1. 염증성 관절염 병력(예: 류마티스, 건선, 라이터),
    2. 척추 압박 골절을 포함한 병적 골절의 병력
  • 약리학:

    1. 불법 약물 사용,
    2. 30일 동안 하루 평균 4온스 이상의 알코올 사용,
    3. 쿠마딘 또는 헤파린 사용,
    4. 현재 전신 항진균제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ganirelix 아세테이트
피험자들은 16일 동안 0.5ml 생리 식염수에 250μg을 투여받았습니다. (Organon, 로즈랜드, 뉴저지, 미국)
가니렐릭스 아세테이트: 0.25ml/일 피하 주사
다른 이름들:
  • 안타곤
실험적: 17β-에스트라디올, E2
같은 여성이 17β-Oestradiol, E2를 추가했습니다. 4-16일 동안 0.2 mg 1일차 패치(Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ).
17 베타 에스트라디올: 0.2mg/일(패치)
다른 이름들:
  • 에스트라디올
  • 17 베타 에스트라디올
실험적: 프로게스테론
동일한 여성이 13-16일에 프로게스테론(P4, 200 mg day-1 Prometrium, 경구, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, USA)을 추가했습니다.
프로게스테론, 200 mg day-1 경구
다른 이름들:
  • 프로메트리움
  • P4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기립 공차
기간: 2 개월
우리는 누적 스트레스 지수라는 척도를 사용하여 각 피험자가 기절할 것 같은 느낌이 들기 전에 음압 수준에서 유지할 수 있는 시간인 기립성 허용 오차를 결정했습니다. 이것은 mm Hg 단위의 압력에 min 단위의 시간을 곱하여 계산됩니다.
2 개월
압수용체 기능
기간: 2 개월

이는 앉기, 누워서 서기 등의 자세 변화로 인한 압력 변화에 신체가 어떻게 반응하는지를 측정한 것입니다. 압력 변화는 중력에 의해 유도됩니다. 압수용기 기능을 평가하기 위해 아래에 설명된 측정은 하체 부압의 주어진 변화에 대한 팔뚝 혈관 저항의 변화 단위입니다. 이를 통해 신체가 자세 변화에 반응하기 위해 주변에 신호를 보내는 데 얼마나 좋은지 확인할 수 있습니다.

압력반사 민감도는 BP의 단위 변화당 밀리초 단위의 박동간 간격(IBI)의 변화로 정의됩니다. 예를 들어 혈압이 10mmHg 상승하고 IBI가 100ms 상승하면 BRS는 100/10 = 10ms/mmHg가 됩니다.

2 개월
피부 미세혈관 반응
기간: 2 개월
연속적인 열과 약물 자극에 반응하여 피부의 작은 혈관에서 혈류의 변화를 측정합니다. 볼트로 측정한 다음 최대 수준으로 수정하고 "% max"로 표시합니다. 이것은 볼트를 측정하는 레이저 도플러 프로브로 측정됩니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 잠긴 파일에 저장되며 요청 시 스프레드시트와 원시 데이터를 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ganirelix 아세테이트에 대한 임상 시험

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