- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01153581
Geslachtshormonen en orthostatische tolerantie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- John B. Pierce Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, Engelssprekende niet-rokende vrouwen van 18-34 jaar met regelmatige menstruatie
Uitsluitingscriteria:
gynaecologisch:
- huidige of vroegere oestrogeenafhankelijke neoplasie,
- onverklaarbare vaginale bloedingen,
- geschiedenis van baarmoederfibromen,
- huidige zwangerschap,
- bekende of vermoede borst- of baarmoederkanker,
- gedeeltelijke of volledige hysterectomie
Hart:
- myocardinfarct, ventrikeltachycardie of fibrillatie,
- angina,
- klep ziekte,
- congestief hartfalen, orthopneu, paroxysmale nachtelijke dyspnoe,
- huidige hartritmestoornissen,
- prothetische kleppen
long:
- huidige sigarettenrokers, of pijp- of sigarenrokers,
- chronische obstructieve longziekte,
- volwassen astma,
- dyspnoe bij inspanning,
- huidige bronchitis, longontsteking of tuberculose,
- longcarcinoom,
- longembolie, recent
Vasculair:
- claudicatio of voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen,
- abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma, of herstel daarvan,
- cerebraal aneurysma, vasculaire misvormingen,
- hypertensie, systolische of diastolische, of een sterke familiegeschiedenis van hypertensie
Gastro-intestinaal:
- GI-maligniteit,
- hepatitis, huidig,
- splenomegalie door welke oorzaak dan ook,
- Cholecystitis,
- huidige diverticulose of diverticulitis, inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn,
- eerdere gastro-intestinale chirurgie
- Infectieziekte: elke bijkomende infectie
Hematologisch/oncologisch:
- chemotherapie of bestraling krijgt,
- elke uitgezaaide maligniteit,
- bloedarmoede (hematocriet < 35),
- trombocytopenie of trombocytose,
- neutropenie,
- hematologische maligniteit,
- bloedende dyscrasie
Neurologisch:
- geschiedenis van cerebraal vasculair accident met eventuele neurologische gevolgen,
- ongecontroleerde aanvallen (bijv. meer dan 1 aanval/jaar),
- voorbijgaande ischemische aanvallen,
- Dementie,
- neurologische aandoeningen die dyscoördinatie, perifere neuropathie of myopathie veroorzaken,
- ernstige migrainehoofdpijn
endocrien:
- suikerziekte,
- elke onbehandelde endocrinopathie
nier:
- chronische nierziekte,
- elke voorgeschiedenis van nierziekte of -stoornis,
- huidige urineweginfectie
bewegingsapparaat:
- voorgeschiedenis van inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde, psoriatisch, Reiters),
- elke geschiedenis van pathologische fracturen, inclusief wervelcompressiefracturen
Farmacologisch:
- elk illegaal drugsgebruik,
- alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 4 oz/dag gedurende 30 dagen,
- gebruik van coumadine of heparine,
- huidige systemische antifungale gebruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Ganirelix-acetaat
Proefpersonen kregen gedurende 16 dagen 250 μg in 0,5 ml normale zoutoplossing.
(Organon, Roseland, NJ, VS)
|
Ganirelix-acetaat: 0,25 ml/dag via subcutane injectie
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: 17β-oestradiol, E2
Dezelfde vrouwen voegden 17β-oestradiol, E2 toe; 0,2 mg dag-1 pleister (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) voor dagen 4-16.
|
17 bèta-oestradiol: 0,2 mg/dag (pleisters)
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Progesteron
Dezelfde vrouwen voegden op dag 13-16 progesteron toe (P4, 200 mg dag-1 Prometrium, oraal, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, VS).
|
progesteron, 200 mg dag-1 oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Orthostatische tolerantie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We gebruikten een meting die de cumulatieve stressindex wordt genoemd om de orthostatische tolerantie te bepalen.
Dit wordt berekend door de druk in mm Hg te vermenigvuldigen met de tijd in min.
|
2 maanden
|
Baroreceptorfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Dit is een maatstaf voor hoe het lichaam reageert op drukveranderingen veroorzaakt door veranderingen in positie zoals zitten, liggen en staan. De drukveranderingen worden veroorzaakt door de zwaartekracht. De hieronder beschreven meting om de baroreceptorfunctie te beoordelen, is de eenheid van verandering in de vasculaire weerstand van de onderarm voor een bepaalde verandering in de negatieve druk van het onderlichaam. Dit stelt ons in staat om te bepalen hoe goed het lichaam is in het verzenden van signalen naar de periferie om te reageren op houdingsveranderingen. Baroreflex-gevoeligheid wordt gedefinieerd als de verandering in interbeat-interval (IBI) in milliseconden per eenheidsverandering in BP. Als de bloeddruk bijvoorbeeld met 10 mmHg stijgt en de IBI met 100 ms stijgt, is BRS 100/10 = 10 ms/mmHg. |
2 maanden
|
Microvasculaire reacties van de huid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Veranderingen in de bloedstroom in het kleine vat in de huid worden gemeten als reactie op sequentiële warmte- en medicijnstimulatie.
Het wordt gemeten in volt en vervolgens gecorrigeerd voor een maximum niveau en uitgedrukt als "% max."
Dit wordt gemeten met een Laser Doppler-sonde, die volt meet.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Orthostatische intolerantie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Progestagenen
- Estradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Ganirelix
Andere studie-ID-nummers
- 0512000875a
- 2R01HL071159-04 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ganirelix-acetaat
-
Houston Fertility InstituteVoltooidGnRH-antagonist | Vergelijk zwangerschapspercentages tussen FSH-stimulatie en FSH enVerenigde Staten
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.WervingOnvruchtbare vrouwelijke proefpersonen die gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan om voortijdige LH-piek te onderdrukken en vroege ovulatie te voorkomenChina
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganVoltooidVroegtijdige puberteit | Vertraagde puberteitVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCBeëindigdOnvruchtbaarheid | Reageerbuisbevruchting | Verminderde ovariële reserveVerenigde Staten
-
Organon and CoVoltooidBevruchting in vitro
-
LG Life SciencesVoltooidGecontroleerde ovariële stimulatieKorea, republiek van
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
Organon and CoVoltooidOnvruchtbaarheid | Reageerbuisbevruchting
-
Assaf-Harofeh Medical CenterWerving