Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geslachtshormonen en orthostatische tolerantie

15 november 2018 bijgewerkt door: Yale University
Deze studie is bedoeld om de oorzaken van "orthostatische intolerantie" vast te stellen, die vaker voorkomt bij vrouwen dan bij mannen. Orthostatische tolerantie is het vermogen om gedurende lange tijd rechtop te blijven staan ​​of om duizeligheid te voorkomen bij het overgaan tot staan ​​vanuit een zittende of liggende positie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn we geïnteresseerd in het bepalen van de impact van vrouwelijke voortplantingshormonen (oestrogeen en progesteron) op orthostatische tolerantie (hierboven beschreven), dus dienen we deze hormonen toe aan deelnemers. We testen ook de orthostatische tolerantie van deelnemers in ons laboratorium en gebruiken deze informatie om proefpersonen in groepen te plaatsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • John B. Pierce Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde, Engelssprekende niet-rokende vrouwen van 18-34 jaar met regelmatige menstruatie

Uitsluitingscriteria:

  • gynaecologisch:

    1. huidige of vroegere oestrogeenafhankelijke neoplasie,
    2. onverklaarbare vaginale bloedingen,
    3. geschiedenis van baarmoederfibromen,
    4. huidige zwangerschap,
    5. bekende of vermoede borst- of baarmoederkanker,
    6. gedeeltelijke of volledige hysterectomie
  • Hart:

    1. myocardinfarct, ventrikeltachycardie of fibrillatie,
    2. angina,
    3. klep ziekte,
    4. congestief hartfalen, orthopneu, paroxysmale nachtelijke dyspnoe,
    5. huidige hartritmestoornissen,
    6. prothetische kleppen
  • long:

    1. huidige sigarettenrokers, of pijp- of sigarenrokers,
    2. chronische obstructieve longziekte,
    3. volwassen astma,
    4. dyspnoe bij inspanning,
    5. huidige bronchitis, longontsteking of tuberculose,
    6. longcarcinoom,
    7. longembolie, recent
  • Vasculair:

    1. claudicatio of voorgeschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen,
    2. abdominaal of thoracaal aorta-aneurysma, of herstel daarvan,
    3. cerebraal aneurysma, vasculaire misvormingen,
    4. hypertensie, systolische of diastolische, of een sterke familiegeschiedenis van hypertensie
  • Gastro-intestinaal:

    1. GI-maligniteit,
    2. hepatitis, huidig,
    3. splenomegalie door welke oorzaak dan ook,
    4. Cholecystitis,
    5. huidige diverticulose of diverticulitis, inflammatoire darmziekte, colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn,
    6. eerdere gastro-intestinale chirurgie
  • Infectieziekte: elke bijkomende infectie
  • Hematologisch/oncologisch:

    1. chemotherapie of bestraling krijgt,
    2. elke uitgezaaide maligniteit,
    3. bloedarmoede (hematocriet < 35),
    4. trombocytopenie of trombocytose,
    5. neutropenie,
    6. hematologische maligniteit,
    7. bloedende dyscrasie
  • Neurologisch:

    1. geschiedenis van cerebraal vasculair accident met eventuele neurologische gevolgen,
    2. ongecontroleerde aanvallen (bijv. meer dan 1 aanval/jaar),
    3. voorbijgaande ischemische aanvallen,
    4. Dementie,
    5. neurologische aandoeningen die dyscoördinatie, perifere neuropathie of myopathie veroorzaken,
    6. ernstige migrainehoofdpijn
  • endocrien:

    1. suikerziekte,
    2. elke onbehandelde endocrinopathie
  • nier:

    1. chronische nierziekte,
    2. elke voorgeschiedenis van nierziekte of -stoornis,
    3. huidige urineweginfectie
  • bewegingsapparaat:

    1. voorgeschiedenis van inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde, psoriatisch, Reiters),
    2. elke geschiedenis van pathologische fracturen, inclusief wervelcompressiefracturen
  • Farmacologisch:

    1. elk illegaal drugsgebruik,
    2. alcoholgebruik van meer dan gemiddeld 4 oz/dag gedurende 30 dagen,
    3. gebruik van coumadine of heparine,
    4. huidige systemische antifungale gebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ganirelix-acetaat
Proefpersonen kregen gedurende 16 dagen 250 μg in 0,5 ml normale zoutoplossing. (Organon, Roseland, NJ, VS)
Ganirelix-acetaat: 0,25 ml/dag via subcutane injectie
Andere namen:
  • Antagonist
EXPERIMENTEEL: 17β-oestradiol, E2
Dezelfde vrouwen voegden 17β-oestradiol, E2 toe; 0,2 mg dag-1 pleister (Vivelle; CIBA Pharmaceuticals, Summit, NJ) voor dagen 4-16.
17 bèta-oestradiol: 0,2 mg/dag (pleisters)
Andere namen:
  • oestradiol
  • 17 bèta-oestradiol
EXPERIMENTEEL: Progesteron
Dezelfde vrouwen voegden op dag 13-16 progesteron toe (P4, 200 mg dag-1 Prometrium, oraal, Solvay Pharmaceuticals, Marietta, GA, VS).
progesteron, 200 mg dag-1 oraal
Andere namen:
  • Prometrium
  • P4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Orthostatische tolerantie
Tijdsspanne: 2 maanden
We gebruikten een meting die de cumulatieve stressindex wordt genoemd om de orthostatische tolerantie te bepalen. Dit wordt berekend door de druk in mm Hg te vermenigvuldigen met de tijd in min.
2 maanden
Baroreceptorfunctie
Tijdsspanne: 2 maanden

Dit is een maatstaf voor hoe het lichaam reageert op drukveranderingen veroorzaakt door veranderingen in positie zoals zitten, liggen en staan. De drukveranderingen worden veroorzaakt door de zwaartekracht. De hieronder beschreven meting om de baroreceptorfunctie te beoordelen, is de eenheid van verandering in de vasculaire weerstand van de onderarm voor een bepaalde verandering in de negatieve druk van het onderlichaam. Dit stelt ons in staat om te bepalen hoe goed het lichaam is in het verzenden van signalen naar de periferie om te reageren op houdingsveranderingen.

Baroreflex-gevoeligheid wordt gedefinieerd als de verandering in interbeat-interval (IBI) in milliseconden per eenheidsverandering in BP. Als de bloeddruk bijvoorbeeld met 10 mmHg stijgt en de IBI met 100 ms stijgt, is BRS 100/10 = 10 ms/mmHg.

2 maanden
Microvasculaire reacties van de huid
Tijdsspanne: 2 maanden
Veranderingen in de bloedstroom in het kleine vat in de huid worden gemeten als reactie op sequentiële warmte- en medicijnstimulatie. Het wordt gemeten in volt en vervolgens gecorrigeerd voor een maximum niveau en uitgedrukt als "% max." Dit wordt gemeten met een Laser Doppler-sonde, die volt meet.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Onze gegevens worden opgeslagen in vergrendelde bestanden en onze spreadsheets en onbewerkte gegevens zijn beschikbaar als daarom wordt gevraagd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ganirelix-acetaat

3
Abonneren