Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BG00012 Vaiheen 2 yhdistelmätutkimus multippeliskleroosia sairastavilla osallistujilla (EXPLORE)

tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Biogen

Avoin monikeskustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi, jossa arvioitiin beetainterferonien (IFNβ) tai glatirameeriasetaatin (GA) lisähoitona annettavan 240 mg:n BG00012 turvallisuutta TID

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BG00012:n (dimetyylifumaraatti) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdistelmänä interferoni b:n (IFNß) tai glatirameeriasetaatin (GA) kanssa potilailla, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on oltava vahvistettu diagnoosi relapsoivasta remitoivasta multippeliskleroosista (RRMS) McDonaldin kriteerien nro 1–4 mukaisesti (Polman et al, 2005 [Liite I]), ja hänellä on oltava aiempi aivojen magneettikuvaus (MRI), joka osoittaa leesio(t) multippeliskleroosin (MS) kanssa mistä tahansa ajankohdasta lähtien.
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on oltava välillä 0,0–5,0, mukaan lukien.
  • Hänen on otettava sama annos määrättyä IFNβ:ta (joko Avonex, Betaseron, Rebif) tai GA:ta vähintään 12 kuukauden ajan peräkkäin ilmoittautumisen yhteydessä ja jatkettava tätä hoitoa tutkimuksen ajan. Rebifiä saaville osallistujille on määrättävä 44 μg ihonalaisena injektiona kolme kertaa viikossa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen etenevä, toissijaisesti etenevä tai progressiivinen uusiutuva MS (määritelty Polman et al. 2005).
  • Muut krooniset immuunijärjestelmän sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, akuutti urologinen tai keuhkosairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Osallistuminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista mihin tahansa muuhun lääke-, biologiseen tai laitetutkimukseen.

HUOMAUTUS: Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glatirameeriasetaatti (GA) ja dimetyylifumaraatti
Osallistujat, jotka ottavat vakaan GA:n annoksen vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimusta, pysyvät tällä annoksella koko tutkimuksen ajan. Dimetyylifumaraattia annetaan 120 mg kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 1-7 ja 240 mg TID päivänä 8 hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta).
Lääke: dimetyylifumaraatti
Päivät 1–7: 120 mg kolme kertaa päivässä (TID), jolloin kokonaisvuorokausiannos on 360 mg. Päivä 8 - viikko 24: 240 mg kolme kertaa vuorokaudessa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 720 mg. Lääke toimitetaan kapselina suun kautta.
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
KOKEELLISTA: Interferoni beeta (IFNβ) ja dimetyylifumaraatti
Osallistujat, jotka ottavat vakaan annoksen yhtä IFNβ-tuotetta vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimusta, jatkavat kyseistä tuotetta ja annosta koko tutkimuksen ajan. Dimetyylifumaraattia annetaan 120 mg kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 1-7 ja 240 mg TID päivänä 8 hoidon loppuun asti (noin 6 kuukautta).
Lääke: dimetyylifumaraatti
Päivät 1–7: 120 mg kolme kertaa päivässä (TID), jolloin kokonaisvuorokausiannos on 360 mg. Päivä 8 - viikko 24: 240 mg kolme kertaa vuorokaudessa, jolloin kokonaisvuorokausiannos on 720 mg. Lääke toimitetaan kapselina suun kautta.
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) BG00012-annoksen jälkeen (lisähoitojakso)
Aikaikkuna: AE-t kerättiin ilmoittautumisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (viikko 26 +/-5 päivää).
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettanut osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; oli mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaaransi osallistujan tai vaati toimenpiteitä jonkin muun yllä olevan lopputuloksen estämiseksi. TEAE määriteltiin alkavaksi päivämääräksi, joka oli tutkimushoidon alkaessa tai sen jälkeen (BG00012), tai joka paheni tutkimushoidon alkamisen jälkeen.
AE-t kerättiin ilmoittautumisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin (viikko 26 +/-5 päivää).
Mahdollisesti kliinisesti merkittävät hematologian laboratorion poikkeavuudet yhdistelmähoitoa varten
Aikaikkuna: kerätään BG00012-hoidon alusta viikkoon 26 +/- 5 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia.
kerätään BG00012-hoidon alusta viikkoon 26 +/- 5 päivään asti
Perustason jälkeiset enimmäisarvot: Maksaentsyymit yhdistelmähoitoa varten
Aikaikkuna: kerätään BG00012-hoidon alusta viikkoon 26 +/- 5 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden maksaentsyymiarvot ovat lähtötilanteen jälkeisiä normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella. Maksaentsyymejä olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), gammaglutamyylitranspeptidaasi (GGT) ja bilirubiini. Myös kohonnut ALT/AST (ALT/AST ≥ 3*ULN) arvioitiin samanaikaisesti kohonneen kokonaisbilirubiinin kanssa.
kerätään BG00012-hoidon alusta viikkoon 26 +/- 5 päivään asti
Huonoimmat lähtötilanteen jälkeiset arvot valituille virtsaanalyysiparametreille, jotka vaativat lisäarviointia yhdistelmähoitoa varten
Aikaikkuna: kerätään BG00012-hoidon alusta viikkoon 26 +/- 5 päivään asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustilanteen jälkeiset arvot valituille virtsan analyysiparametreille, jotka vaativat lisäarviointia. Virtsamikroskopian tulokset luokiteltiin miehille ja naisille. Miehillä normaalina/negatiivisena pidettiin 0-3 punasolua/suurtehokenttä (rbc/hpf), ja positiiviset luokiteltiin seuraaviin vaiheisiin: 4-10, 11-20, 21-149 ja ≥ 150 rbc /hpf. Naisten kohdalla normaali/negatiivinen pidettiin 0-8 rbc/hpf, ja positiiviset luokiteltiin seuraaviin vaiheisiin: 9-20, 21-30, 31-149 ja ≥ 150 rbc/hpf.
kerätään BG00012-hoidon alusta viikkoon 26 +/- 5 päivään asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto haittatapahtumista ennen BG00012-annostusta (monoterapiajakso)
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkestä päivään ennen BG00012:n ensimmäistä antoa (viikko -8 - viikko 0)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja keskeytyneitä haittavaikutusten vuoksi. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimuslääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; tutkijan näkemyksen mukaan asettanut osallistujan välittömään kuolemaan (henkeä uhkaava tapahtuma); vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; oli mikä tahansa muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaaransi osallistujan tai vaati toimenpiteitä jonkin muun yllä olevan lopputuloksen estämiseksi. AE luokiteltiin lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi. Kaikki haittavaikutukset, jotka ilmenevät ilmoittautumisesta BG00012-annostusta edeltävään päivään, sisältyvät.
ilmoittautumishetkestä päivään ennen BG00012:n ensimmäistä antoa (viikko -8 - viikko 0)
Gadoliniumia (Gd) tehostavien leesioiden keskimääräinen lukumäärä: viikko -8, -4, 0 keskiarvo vs. viikko 16, 20, 24 keskimäärin
Aikaikkuna: Viikko -8 - Viikko 24
Keskiarvo lasketaan seuraavasti (leesioiden kokonaismäärä puuttumattomissa skannauksissa / ei-puuttuvien magneettikuvaus [MRI]-skannausten lukumäärä).
Viikko -8 - Viikko 24
Uusien Gd:tä tehostavien leesioiden keskimääräinen lukumäärä: viikkoja -4, 0 keskiarvoa vs. viikot 20, 24 keskimäärin
Aikaikkuna: Viikko -4 - Viikko 24
Keskiarvo lasketaan seuraavasti: (leesioiden kokonaismäärä puuttumattomissa skannauksissa / puuttuvien MRI-skannausten lukumäärä).
Viikko -4 - Viikko 24
Uusien tai juuri laajentuvien T2-leesioiden määrä
Aikaikkuna: Viikko -8 - viikko 24
Uusien T2-leesioiden määrä jaettuna kuukausien lukumäärällä monoterapiajakson ja lisähoitojakson aikana tehdystä vertailukäynnistä.
Viikko -8 - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109MS201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa