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Estudio combinado de fase 2 BG00012 en participantes con esclerosis múltiple (EXPLORE)

14 de febrero de 2017 actualizado por: Biogen

Un estudio multicéntrico de etiqueta abierta en sujetos con esclerosis múltiple recurrente-remitente para evaluar la seguridad de 240 mg de BG00012 TID administrados como terapia complementaria a interferones beta (IFNβ) o acetato de glatiramer (GA)

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de BG00012 (dimetilfumarato) administrado en combinación con interferón b (IFNß) o acetato de glatiramer (GA) en participantes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) de acuerdo con los criterios de McDonald n.° 1 a 4 (Polman et al, 2005 [Apéndice I]), y tener una resonancia magnética (RM) cerebral previa que demuestre lesión(es) compatible con esclerosis múltiple (EM) en cualquier momento.
  • Debe tener una Escala de Estado de Discapacidad Ampliada (EDSS) entre 0.0 y 5.0, inclusive.
  • Debe estar tomando la misma dosis de un IFNβ recetado (ya sea Avonex, Betaseron, Rebif) o GA durante al menos 12 meses consecutivos en el momento de la inscripción y permanecer en este tratamiento durante la duración del estudio. A los participantes que reciben Rebif se les debe prescribir 44 μg mediante inyección subcutánea tres veces por semana.

Criterios clave de exclusión:

  • EM primaria progresiva, secundaria progresiva o progresiva recidivante (según la definición de Polman et al. 2005).
  • Otras enfermedades crónicas del sistema inmunitario, neoplasias malignas, enfermedades urológicas o pulmonares agudas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Participación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio en cualquier otro estudio de medicamentos, productos biológicos o dispositivos.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acetato de glatirámero (GA) y fumarato de dimetilo
Los participantes que toman una dosis estable de GA durante al menos 12 meses antes del estudio permanecen en esa dosis durante todo el estudio. El dimetilfumarato se administra a 120 mg tres veces al día (TID) los días 1 a 7 y 240 mg TID el día 8 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 meses).
Droga: fumarato de dimetilo
Días 1-7: 120 mg tres veces al día (TID) para una dosis diaria total de 360 ​​mg. Del día 8 a la semana 24: 240 mg TID para una dosis diaria total de 720 mg. Medicamento suministrado en forma de cápsula por vía oral.
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EXPERIMENTAL: Interferón beta (IFNβ) y dimetilfumarato
Los participantes que toman una dosis estable de uno de los productos de IFNβ durante al menos 12 meses antes del estudio permanecen con ese producto y esa dosis durante todo el estudio. El dimetilfumarato se administra a 120 mg tres veces al día (TID) los días 1 a 7 y 240 mg TID el día 8 hasta el final del tratamiento (aproximadamente 6 meses).
Droga: fumarato de dimetilo
Días 1-7: 120 mg tres veces al día (TID) para una dosis diaria total de 360 ​​mg. Del día 8 a la semana 24: 240 mg TID para una dosis diaria total de 720 mg. Medicamento suministrado en forma de cápsula por vía oral.
Otros nombres:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurren después de la dosificación de BG00012 (período de terapia adicional)
Periodo de tiempo: Los AA se recopilaron desde la inscripción hasta la visita final del estudio (semana 26 +/- 5 días).
Un AA era cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, estuviera o no relacionado con el fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; en opinión del Investigador, puso al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del Investigador, puso en peligro al participante o requirió una intervención para prevenir uno de los otros resultados anteriores. TEAE se definió como una fecha de inicio que fue en o después del inicio del tratamiento del estudio (BG00012), o que empeoró después del inicio del tratamiento del estudio.
Los AA se recopilaron desde la inscripción hasta la visita final del estudio (semana 26 +/- 5 días).
Anomalías de laboratorio de hematología potencialmente clínicamente significativas para la terapia combinada
Periodo de tiempo: recopilados desde el inicio de la administración de BG00012 hasta la semana 26 +/- 5 días
Porcentaje de participantes con anormalidades de laboratorio de hematología potencialmente clínicamente significativas.
recopilados desde el inicio de la administración de BG00012 hasta la semana 26 +/- 5 días
Valores máximos posteriores a la línea de base: enzimas hepáticas para terapia combinada
Periodo de tiempo: recopilados desde el inicio de la administración de BG00012 hasta la semana 26 +/- 5 días
Porcentaje de participantes con valores de enzimas hepáticas posteriores al inicio por encima del límite superior normal (LSN). Las enzimas hepáticas incluyeron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) y bilirrubina. También se evaluó la ALT/AST elevada (ALT/AST ≥ 3*LSN) concurrente con la bilirrubina total elevada.
recopilados desde el inicio de la administración de BG00012 hasta la semana 26 +/- 5 días
Los peores valores posteriores a la línea de base para parámetros de análisis de orina seleccionados que requieren una evaluación adicional para la terapia de combinación
Periodo de tiempo: recopilados desde el inicio de la administración de BG00012 hasta la semana 26 +/- 5 días
Porcentaje de participantes con valores posteriores al inicio para parámetros de análisis de orina seleccionados que requieren una evaluación adicional. Para la microscopía de orina, los resultados se clasificaron para participantes masculinos y femeninos. Para los hombres, normal/negativo se consideró de 0 a 3 glóbulos rojos/campo de alta potencia (rbc/hpf), y positivo se clasificó en las siguientes etapas: 4 a 10, 11 a 20, 21 a 149 y ≥ 150 rbc /HPF. Para las mujeres, normal/negativo se consideró de 0 a 8 rbc/hpf, y positivo se clasificó en las siguientes etapas: 9 a 20, 21 a 30, 31 a 149 y ≥ 150 rbc/hpf.
recopilados desde el inicio de la administración de BG00012 hasta la semana 26 +/- 5 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos (EA) que ocurrieron antes de la dosificación de BG00012 (período de monoterapia)
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el día anterior a la primera administración de BG00012 (semana -8 a semana 0)
Porcentaje de participantes con EA, EA graves (SAE) y abandonos debido a EA. Un AA era cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, estuviera o no relacionado con el fármaco del estudio. Un SAE era cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; en opinión del Investigador, puso al participante en riesgo inmediato de muerte (un evento potencialmente mortal); hospitalización requerida como paciente internado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; fue cualquier otro evento médicamente importante que, en opinión del Investigador, puso en peligro al participante o requirió una intervención para prevenir uno de los otros resultados anteriores. Los EA se clasificaron como leves, moderados o graves. Se incluyen todos los eventos adversos ocurridos desde la inscripción hasta el día anterior a la dosificación de BG00012.
desde el momento de la inscripción hasta el día anterior a la primera administración de BG00012 (semana -8 a semana 0)
Número promedio de lesiones realzadas con gadolinio (Gd): semana -8, -4, 0 promedio versus semana 16, 20, 24 promedio
Periodo de tiempo: Semana -8 a Semana 24
El promedio se calcula como (número total de lesiones en exploraciones no perdidas / número de exploraciones de imágenes por resonancia magnética [IRM] no perdidas).
Semana -8 a Semana 24
Número Promedio de Nuevas Lesiones Mejoradas con Di-s: Semanas -4, 0 Promedio Versus Semanas 20, 24 Promedio
Periodo de tiempo: Semana -4 a Semana 24
El promedio se calcula como (número total de lesiones en exploraciones que no faltan / número de exploraciones de resonancia magnética que no faltan).
Semana -4 a Semana 24
Número de lesiones T2 nuevas o recientemente agrandadas
Periodo de tiempo: Semana -8 a Semana 24
El número de nuevas lesiones T2 dividido por el número de meses desde la visita de referencia durante el Período de monoterapia y el Período de terapia adicional.
Semana -8 a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biogen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 109MS201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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