BG00012 다발성 경화증 환자 대상 2상 병용 연구 (EXPLORE)
2017년 2월 14일 업데이트: Biogen
베타 인터페론(IFNβ) 또는 글라티라머 아세테이트(GA)에 대한 추가 요법으로 투여된 240mg BG00012 TID의 안전성을 평가하기 위한 재발 완화성 다발성 경화증 대상자에 대한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 주요 목적은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자를 대상으로 인터페론 b(IFNß) 또는 글라티라머 아세테이트(GA)와 병용 투여된 BG00012(디메틸 푸마레이트)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국
- Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국
- Research Site
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국
- Research Site
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New York
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Patchogue, New York, 미국
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
- Research Site
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Dayton, Ohio, 미국
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Research Site
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, 미국
- Research Site
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Franklin, Tennessee, 미국
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- McDonald 기준 #1-4(Polman et al, 2005 [부록 I])에 따라 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 진단이 확인되어야 하며, 이전에 뇌 자기 공명 영상(MRI)에서 병변을 보여야 합니다. 모든 시점에서 다발성 경화증(MS)과 일치합니다.
- 0.0에서 5.0 사이의 확장 장애 상태 척도(EDSS)가 있어야 합니다.
- 등록 시점에 최소 12개월 연속으로 처방된 IFNβ(Avonex, Betaseron, Rebif) 또는 GA의 동일한 용량을 복용하고 연구 기간 동안 이 치료를 계속 받아야 합니다. Rebif를 받는 참가자는 주 3회 피하 주사로 44μg을 처방받아야 합니다.
주요 제외 기준:
- 1차 진행성, 2차 진행성 또는 진행성 재발 MS(Polman et al. 2005에 의해 정의됨).
- 면역 체계의 기타 만성 질환, 악성 종양, 급성 비뇨기 질환 또는 폐 질환.
- 임산부 또는 수유부.
- 다른 약물, 생물학적 제제 또는 장치 연구에 연구 등록 전 6개월 이내에 참여.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글라티라머 아세테이트(GA) 및 디메틸 푸마레이트
연구 전 최소 12개월 동안 안정적인 용량의 GA를 복용하는 참가자는 연구 내내 해당 용량을 유지합니다.
디메틸 푸마레이트는 치료가 끝날 때까지(약 6개월) 1-7일에 1일 3회(TID) 120mg, 8일에 240mg TID로 투여합니다.
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1-7일차: 1일 3회 120mg(TID), 총 1일 용량 360mg.
8일차 ~ 24주차: 총 1일 용량 720mg에 대해 240mg TID.
구두로 복용하는 캡슐로 제공되는 약물.
다른 이름들:
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실험적: 인터페론 베타(IFNβ) 및 디메틸 푸마레이트
연구 전 최소 12개월 동안 IFNβ 제품 중 하나의 안정적인 용량을 복용하는 참가자는 연구 내내 해당 제품과 용량을 유지합니다.
디메틸 푸마레이트는 치료가 끝날 때까지(약 6개월) 1-7일에 1일 3회(TID) 120mg, 8일에 240mg TID로 투여합니다.
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1-7일차: 1일 3회 120mg(TID), 총 1일 용량 360mg.
8일차 ~ 24주차: 총 1일 용량 720mg에 대해 240mg TID.
구두로 복용하는 캡슐로 제공되는 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BG00012 투여 후 발생하는 치료 관련 부작용(TEAE) 요약(추가 치료 기간)
기간: AE는 등록부터 최종 연구 방문(26주 +/-5일)까지 수집되었습니다.
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AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓음; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요한 의학적으로 중요한 다른 이벤트였습니다.
TEAE는 발병일이 연구 치료 시작일 또는 그 이후(BG00012)이거나 연구 치료 시작 후 악화된 것으로 정의되었습니다.
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AE는 등록부터 최종 연구 방문(26주 +/-5일)까지 수집되었습니다.
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병용 요법에 대한 잠재적으로 임상적으로 중요한 혈액 검사실 이상
기간: BG00012 투여 시작부터 26주 +/- 5일까지 수집
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잠재적으로 임상적으로 유의한 혈액 검사실 이상이 있는 참가자의 비율.
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BG00012 투여 시작부터 26주 +/- 5일까지 수집
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기준선 후 최대 값: 병용 요법을 위한 간 효소
기간: BG00012 투여 시작부터 26주 +/- 5일까지 수집
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기준선 후 간 효소 값이 정상 상한(ULN)을 초과하는 참가자의 백분율.
간 효소에는 ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma-glutamyl transpeptidase) 및 빌리루빈이 포함됩니다.
상승된 총 빌리루빈과 동시에 증가된 ALT/AST(ALT/AST ≥ 3*ULN)도 평가되었습니다.
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BG00012 투여 시작부터 26주 +/- 5일까지 수집
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병용 요법에 대한 추가 평가가 필요한 선택된 요검사 매개변수에 대한 최악의 베이스라인 후 값
기간: BG00012 투여 시작부터 26주 +/- 5일까지 수집
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추가 평가가 필요한 선택된 요분석 매개변수에 대한 기준선 후 값을 가진 참가자의 백분율.
소변 현미경 검사의 경우 결과는 남성과 여성 참가자로 분류되었습니다.
남성의 경우 정상/음성으로 0~3 적혈구/고배율장(rbc/hpf)으로 판단하고, 양성은 4~10, 11~20, 21~149, ≥150 rbc로 구분했다. /hpf.
여성의 경우 정상/음성으로 0~8 rbc/hpf, 양성은 9~20, 21~30, 31~149, ≥150 rbc/hpf로 구분하였다.
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BG00012 투여 시작부터 26주 +/- 5일까지 수집
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BG00012 투여 전 발생한 부작용(AE) 요약(단독요법 기간)
기간: 등록 시점부터 BG00012의 첫 투여 전날까지(-8주부터 0주까지)
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AE, 심각한 AE(SAE) 및 AE로 인한 중단이 있는 참가자의 백분율.
AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로, 어떤 복용량에서든: 사망을 초래했습니다. 조사자의 관점에서 참가자를 즉각적인 사망 위험(생명을 위협하는 사건)에 놓음; 필요한 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. 연구자의 의견에 따라 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위의 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요한 의학적으로 중요한 다른 이벤트였습니다.
AE는 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
등록부터 BG00012 투여 전날까지 발생하는 모든 AE가 포함됩니다.
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등록 시점부터 BG00012의 첫 투여 전날까지(-8주부터 0주까지)
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평균 가돌리늄(Gd) 강화 병변 수: -8, -4, 0 평균 대 16, 20, 24주 평균
기간: -8주부터 24주까지
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평균은 (비결실 스캔의 총 병변 수 / 비결실 자기공명영상[MRI] 스캔 수)로 계산됩니다.
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-8주부터 24주까지
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새로운 Gd 향상 병변의 평균 수: -4주 평균, 0주 평균 대 20주 평균, 24주 평균
기간: -4주차부터 24주차까지
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평균은 (비누락 스캔의 총 병변 수 / 비누락 MRI 스캔 수)로 계산됩니다.
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-4주차부터 24주차까지
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신규 또는 신규 확대 T2 병변의 수
기간: -8주 ~ 24주
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새로운 T2 병변의 수를 단일 요법 기간 및 추가 요법 기간 동안 참조 방문 이후 개월 수로 나눈 값.
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-8주 ~ 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS201
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