Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BG00012 Fase 2 combinatiestudie bij deelnemers met multiple sclerose (EXPLORE)

14 februari 2017 bijgewerkt door: Biogen

Een open-label, multicenter onderzoek bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose om de veiligheid te evalueren van 240 mg BG00012 driemaal daags toegediend als aanvullende therapie bij bèta-interferonen (IFNβ) of glatirameeracetaat (GA)

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van BG00012 (dimethylfumaraat) toegediend in combinatie met interferon b (IFNß) of glatirameeracetaat (GA) bij deelnemers met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Moet een bevestigde diagnose hebben van relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) volgens McDonald-criteria #1-4 (Polman et al, 2005 [Bijlage I]), en een eerdere magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de hersenen hebben die laesie(s) aantoont consistent met multiple sclerose (MS) vanaf elk moment.
  • Moet een Expanded Disability Status Scale (EDSS) hebben tussen 0,0 en 5,0, inclusief.
  • Moet dezelfde dosis van een voorgeschreven IFNβ (ofwel Avonex, Betaseron, Rebif) of GA nemen gedurende ten minste 12 achtereenvolgende maanden op het moment van inschrijving en deze behandeling blijven gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers die Rebif krijgen, moeten driemaal per week 44 μg worden voorgeschreven via subcutane injectie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Primair progressieve, secundair progressieve of progressieve relapsing MS (zoals gedefinieerd door Polman et al. 2005).
  • Andere chronische ziekte van het immuunsysteem, maligniteiten, acute urologische of longziekte.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Deelname binnen 6 maanden voorafgaand aan studie-inschrijving in een ander geneesmiddel-, biologisch of apparaatonderzoek.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Glatirameeracetaat (GA) en dimethylfumaraat
Deelnemers die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis GA hebben ingenomen, blijven gedurende het onderzoek op die dosis. Dimethylfumaraat wordt toegediend in een dosering van 120 mg driemaal daags (TID) op dag 1-7, en 240 mg TID op dag 8 tot het einde van de behandeling (ongeveer 6 maanden).
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
Dagen 1-7: 120 mg driemaal daags (TID) voor een totale dagelijkse dosis van 360 mg. Dag 8 tot week 24: 240 mg TID voor een totale dagelijkse dosis van 720 mg. Geneesmiddel geleverd als een capsule die oraal wordt ingenomen.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EXPERIMENTEEL: Interferon beta (IFNβ) en dimethylfumaraat
Deelnemers die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek een stabiele dosis van een van de IFNβ-producten hebben ingenomen, blijven dat product en die dosis gedurende het onderzoek gebruiken. Dimethylfumaraat wordt toegediend in een dosering van 120 mg driemaal daags (TID) op dag 1-7, en 240 mg TID op dag 8 tot het einde van de behandeling (ongeveer 6 maanden).
Geneesmiddel: dimethylfumaraat
Dagen 1-7: 120 mg driemaal daags (TID) voor een totale dagelijkse dosis van 360 mg. Dag 8 tot week 24: 240 mg TID voor een totale dagelijkse dosis van 720 mg. Geneesmiddel geleverd als een capsule die oraal wordt ingenomen.
Andere namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) die optreden na toediening van BG00012 (aanvullende therapieperiode)
Tijdsspanne: AE's werden verzameld vanaf de inschrijving tot het laatste studiebezoek (week 26 +/-5 dagen).
Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: tot de dood leidde; naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden heeft gegeven (een levensbedreigende gebeurtenis); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; was een andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar bracht of interventie vereiste om een ​​van de andere bovenstaande uitkomsten te voorkomen. TEAE werd gedefinieerd als een aanvangsdatum die viel op of na de start van de studiebehandeling (BG00012), of die verergerde na de start van de studiebehandeling.
AE's werden verzameld vanaf de inschrijving tot het laatste studiebezoek (week 26 +/-5 dagen).
Potentieel klinisch significante hematologische laboratoriumafwijkingen voor combinatietherapie
Tijdsspanne: verzameld vanaf het begin van de toediening van BG00012 tot en met week 26 +/- 5 dagen
Percentage deelnemers met potentieel klinisch significante hematologische laboratoriumafwijkingen.
verzameld vanaf het begin van de toediening van BG00012 tot en met week 26 +/- 5 dagen
Maximale waarden na baseline: leverenzymen voor combinatietherapie
Tijdsspanne: verzameld vanaf het begin van de toediening van BG00012 tot en met week 26 +/- 5 dagen
Percentage deelnemers met post-baseline leverenzymwaarden boven de bovengrens van normaal (ULN). Leverenzymen omvatten alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) en bilirubine. Verhoogde ALAT/ASAT (ALAT/ASAT ≥ 3*ULN) gelijktijdig met verhoogd totaal bilirubine werd ook beoordeeld.
verzameld vanaf het begin van de toediening van BG00012 tot en met week 26 +/- 5 dagen
Slechtste post-basislijnwaarden voor geselecteerde urineanalyseparameters die verdere evaluatie vereisen voor combinatietherapie
Tijdsspanne: verzameld vanaf het begin van de toediening van BG00012 tot en met week 26 +/- 5 dagen
Percentage deelnemers met post-baselinewaarden voor geselecteerde parameters voor urineonderzoek die verdere evaluatie vereisen. Voor urinemicroscopie werden de resultaten gecategoriseerd voor mannelijke en vrouwelijke deelnemers. Voor mannen werd normaal/negatief beschouwd als 0 tot 3 rode bloedcellen/hoogvermogenveld (rbc/hpf), en positief werd ingedeeld in de volgende stadia: 4 tot 10, 11 tot 20, 21 tot 149 en ≥ 150 rbc /hpf. Voor vrouwen werd normaal/negatief beschouwd als 0 tot 8 rbc/hpf, en positief werd gecategoriseerd in de volgende stadia: 9 tot 20, 21 tot 30, 31 tot 149 en ≥ 150 rbc/hpf.
verzameld vanaf het begin van de toediening van BG00012 tot en met week 26 +/- 5 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van ongewenste voorvallen (AE's) die optreden vóór BG00012-dosering (monotherapieperiode)
Tijdsspanne: vanaf het moment van inschrijving tot de dag vóór de eerste toediening van BG00012 (week -8 tot week 0)
Percentage deelnemers met AE's, ernstige AE's (SAE's) en stopzettingen vanwege AE's. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een SAE was elke ongewenste medische gebeurtenis die, bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden heeft gegeven (een levensbedreigende gebeurtenis); vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; was een andere medisch belangrijke gebeurtenis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar bracht of interventie vereiste om een ​​van de andere bovenstaande uitkomsten te voorkomen. AE's werden gecategoriseerd als mild, matig of ernstig. Alle bijwerkingen die optreden vanaf de registratie tot de dag vóór de dosering van BG00012 zijn inbegrepen.
vanaf het moment van inschrijving tot de dag vóór de eerste toediening van BG00012 (week -8 tot week 0)
Gemiddeld aantal gadolinium (Gd)-aankleurende laesies: week -8, -4, 0 gemiddeld versus week 16, 20, 24 gemiddeld
Tijdsspanne: Week -8 tot en met week 24
Het gemiddelde wordt berekend als (totaal aantal laesies in niet-ontbrekende scans / aantal niet-ontbrekende MRI-scans).
Week -8 tot en met week 24
Gemiddeld aantal nieuwe Gd-verbeterende laesies: weken -4, 0 gemiddeld versus weken 20, 24 gemiddeld
Tijdsspanne: Week -4 tot en met week 24
Het gemiddelde wordt berekend als (totaal aantal laesies in niet-ontbrekende scans / aantal niet-ontbrekende MRI-scans).
Week -4 tot en met week 24
Aantal nieuwe of recentelijk groter wordende T2-laesies
Tijdsspanne: Week -8 tot week 24
Het aantal nieuwe T2-laesies gedeeld door het aantal maanden sinds het referentiebezoek tijdens de monotherapieperiode en de aanvullende therapieperiode.
Week -8 tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biogen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109MS201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren