此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

BG00012 多发性硬化症参与者的 2 期联合研究 (EXPLORE)

2017年2月14日 更新者：Biogen

一项针对复发缓解型多发性硬化症受试者的开放标签多中心研究，以评估 240 mg BG00012 TID 作为 β 干扰素 (IFNβ) 或醋酸格拉替雷 (GA) 附加疗法的安全性

该研究的主要目的是评估 BG00012（富马酸二甲酯）联合干扰素 b (IFNß) 或醋酸格拉替雷 (GA) 在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue、New York、美国
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova、Tennessee、美国
        • Research Site
      • Franklin、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 必须根据 McDonald 标准 #1-4（Polman 等人，2005 [附录 I]）确诊为复发缓解型多发性硬化症 (RRMS)，并且之前有脑磁共振成像 (MRI) 显示病灶与任何时间点的多发性硬化症 (MS) 一致。
  • 必须具有介于 0.0 和 5.0（含）之间的扩展残疾状态量表 (EDSS)。
  • 必须在入组时连续服用相同剂量的规定 IFNβ（Avonex、Betaseron、Rebif）或 GA 至少 12 个月，并在研究期间继续接受这种治疗。 接受 Rebif 的参与者必须每周 3 次皮下注射 44 μg。

关键排除标准：

  • 原发性进展性、继发性进展性或进展性复发性 MS（由 Polman 等人 2005 年定义）。
  • 免疫系统的其他慢性疾病、恶性肿瘤、急性泌尿系统疾病或肺部疾病。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 在参加任何其他药物、生物制品或设备研究之前的 6 个月内参加研究。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：醋酸格拉默 (GA) 和富马酸二甲酯
在研究前至少 12 个月服用稳定剂量 GA 的参与者在整个研究期间保持该剂量。 富马酸二甲酯在第 1-7 天以 120 mg 每天三次 (TID) 给药，在第 8 天以 240 mg TID 给药，直至治疗结束（大约 6 个月）。
药品：富马酸二甲酯
第 1-7 天：120 毫克，每天三次 (TID)，每日总剂量为 360 毫克。 第 8 天至第 24 周：240 毫克 TID，每日总剂量为 720 毫克。 以口服胶囊形式提供的药物。
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
实验性的：干扰素 β (IFNβ) 和富马酸二甲酯
在研究前至少 12 个月服用稳定剂量的一种 IFNβ 产品的参与者在整个研究期间保持使用该产品和剂量。 富马酸二甲酯在第 1-7 天以 120 mg 每天三次 (TID) 给药，在第 8 天以 240 mg TID 给药，直至治疗结束（大约 6 个月）。
药品：富马酸二甲酯
第 1-7 天：120 毫克，每天三次 (TID)，每日总剂量为 360 毫克。 第 8 天至第 24 周：240 毫克 TID，每日总剂量为 720 毫克。 以口服胶囊形式提供的药物。
其他名称：
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BG00012 给药后发生的治疗紧急不良事件 (TEAE) 总结（附加治疗期）
大体时间：从登记到最终研究访问（第 26 周 +/-5 天）收集 AE。
AE 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与研究药物相关。 严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下： 导致死亡；在研究者看来，将参与者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；是研究者认为危及参与者或需要干预以防止上述其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。 TEAE 被定义为具有在研究治疗开始之日或之后的发病日期 (BG00012)，或者在研究治疗开始后恶化。
从登记到最终研究访问（第 26 周 +/-5 天）收集 AE。
联合治疗的潜在临床意义血液学实验室异常
大体时间：从 BG00012 管理开始到第 26 周 +/- 5 天收集
具有潜在临床意义的血液学实验室异常的参与者的百分比。
从 BG00012 管理开始到第 26 周 +/- 5 天收集
最大后基线值：用于联合治疗的肝酶
大体时间：从 BG00012 管理开始到第 26 周 +/- 5 天收集
基线后肝酶值高于正常上限 (ULN) 的参与者百分比。 肝酶包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 和胆红素。 还评估了与升高的总胆红素同时升高的 ALT/AST（ALT/AST ≥ 3*ULN）。
从 BG00012 管理开始到第 26 周 +/- 5 天收集
需要进一步评估联合治疗的选定尿液分析参数的最差基线后值
大体时间：从 BG00012 管理开始到第 26 周 +/- 5 天收集
需要进一步评估的选定尿液分析参数的基线后值的参与者百分比。 对于尿液显微镜检查，结果分为男性和女性参与者。 对于男性，正常/阴性被认为是 0 至 3 个红细胞/高倍视野 (rbc/hpf)，阳性分为以下阶段：4 至 10、11 至 20、21 至 149 和 ≥ 150 rbc /hpf。 对于女性，正常/阴性被认为是 0 至 8 rbc/hpf，阳性分为以下阶段：9 至 20、21 至 30、31 至 149 和 ≥ 150 rbc/hpf。
从 BG00012 管理开始到第 26 周 +/- 5 天收集

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
BG00012 给药前发生的不良事件 (AE) 总结（单药治疗期）
大体时间：从入组时间到 BG00012 首次给药前一天（第 -8 周至第 0 周）
出现 AE、严重 AE (SAE) 和因 AE 停药的参与者百分比。 AE 是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与研究药物相关。 SAE 是任何不良的医学事件，在任何剂量下： 导致死亡；在研究者看来，将参与者置于直接死亡的风险中（危及生命的事件）；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷；是研究者认为危及参与者或需要干预以防止上述其他结果之一的任何其他医学上重要的事件。 AE 分为轻度、中度或重度。 包括从入组到 BG00012 给药前一天发生的所有 AE。
从入组时间到 BG00012 首次给药前一天（第 -8 周至第 0 周）
钆 (Gd) 增强病变的平均数量：第 -8、-4、0 周的平均值与第 16、20、24 周的平均值
大体时间：第 -8 周到第 24 周
平均值计算为（非缺失扫描中的病变总数/非缺失磁共振成像 [MRI] 扫描的数量）。
第 -8 周到第 24 周
新的 Gd 增强病变的平均数量：第 -4、0 周的平均值与第 20、24 周的平均值
大体时间：第 -4 周到第 24 周
平均值计算为（非缺失扫描中的病变总数/非缺失 MRI 扫描的数量）。
第 -4 周到第 24 周
新的或新扩大的 T2 病灶的数量
大体时间：第 -8 周至第 24 周
新 T2 病灶的数量除以单药治疗期和附加治疗期自参考访视以来的月数。
第 -8 周至第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年3月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月1日

首次发布 (估计)

2010年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月14日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 109MS201

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

富马酸二甲酯的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Luxembourg

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅