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Étude combinée de phase 2 BG00012 chez des participants atteints de sclérose en plaques (EXPLORE)

14 février 2017 mis à jour par: Biogen

Une étude multicentrique ouverte chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente pour évaluer l'innocuité de 240 mg de BG00012 TID administré en tant que thérapie complémentaire aux interférons bêta (IFNβ) ou à l'acétate de glatiramère (GA)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du BG00012 (fumarate de diméthyle) administré en association avec l'interféron b (IFNß) ou l'acétate de glatiramère (GA) chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

108

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, États-Unis
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit avoir un diagnostic confirmé de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) selon les critères de McDonald #1-4 (Polman et al, 2005 [Annexe I]), et avoir une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale antérieure démontrant la ou les lésions compatible avec la sclérose en plaques (SEP) à tout moment.
  • Doit avoir une échelle d'état d'invalidité étendue (EDSS) entre 0,0 et 5,0, inclusivement.
  • Doit prendre la même dose d'IFNβ prescrit (soit Avonex, Betaseron, Rebif) ou GA pendant au moins 12 mois consécutifs au moment de l'inscription et continuer à suivre ce traitement pendant toute la durée de l'étude. Les participants recevant Rebif doivent se voir prescrire 44 μg par injection sous-cutanée trois fois par semaine.

Critères d'exclusion clés :

  • SEP primaire progressive, secondaire progressive ou progressive récurrente (telle que définie par Polman et al. 2005).
  • Autre maladie chronique du système immunitaire, tumeurs malignes, maladie urologique aiguë ou pulmonaire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude dans toute autre étude sur les médicaments, les produits biologiques ou les dispositifs.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acétate de glatiramère (GA) et fumarate de diméthyle
Les participants prenant une dose stable d'AG pendant au moins 12 mois avant l'étude conservent cette dose tout au long de l'étude. Le fumarate de diméthyle est administré à raison de 120 mg trois fois par jour (TID) les jours 1 à 7 et de 240 mg TID le jour 8 jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois).
Médicament: fumarate de diméthyle
Jours 1 à 7 : 120 mg trois fois par jour (TID) pour une dose quotidienne totale de 360 ​​mg. Du jour 8 à la semaine 24 : 240 mg TID pour une dose quotidienne totale de 720 mg. Médicament fourni sous forme de capsule prise par voie orale.
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EXPÉRIMENTAL: Interféron bêta (IFNβ) et fumarate de diméthyle
Les participants prenant une dose stable de l'un des produits IFNβ pendant au moins 12 mois avant l'étude restent sur ce produit et cette dose tout au long de l'étude. Le fumarate de diméthyle est administré à raison de 120 mg trois fois par jour (TID) les jours 1 à 7 et de 240 mg TID le jour 8 jusqu'à la fin du traitement (environ 6 mois).
Médicament: fumarate de diméthyle
Jours 1 à 7 : 120 mg trois fois par jour (TID) pour une dose quotidienne totale de 360 ​​mg. Du jour 8 à la semaine 24 : 240 mg TID pour une dose quotidienne totale de 720 mg. Médicament fourni sous forme de capsule prise par voie orale.
Autres noms:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des événements indésirables liés au traitement (TEAE) survenus après l'administration de BG00012 (période de traitement complémentaire)
Délai: Les EI ont été recueillis depuis l'inscription jusqu'à la dernière visite d'étude (semaine 26 +/- 5 jours).
Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non lié au médicament à l'étude. Un événement indésirable grave (EIG) était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; de l'avis de l'enquêteur, a placé le participant en danger immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; était tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, a mis en danger le participant ou a nécessité une intervention pour prévenir l'un des autres résultats ci-dessus. TEAE a été défini comme ayant une date d'apparition qui était sur ou après le début du traitement à l'étude (BG00012), ou qui s'est aggravée après le début du traitement à l'étude.
Les EI ont été recueillis depuis l'inscription jusqu'à la dernière visite d'étude (semaine 26 +/- 5 jours).
Anomalies de laboratoire d'hématologie potentiellement importantes sur le plan clinique pour la thérapie combinée
Délai: collectées depuis le début de l'administration de BG00012 jusqu'à la semaine 26 +/- 5 jours
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire d'hématologie potentiellement cliniquement significatives.
collectées depuis le début de l'administration de BG00012 jusqu'à la semaine 26 +/- 5 jours
Valeurs maximales après la ligne de base : enzymes hépatiques pour la thérapie combinée
Délai: collectées depuis le début de l'administration de BG00012 jusqu'à la semaine 26 +/- 5 jours
Pourcentage de participants dont les valeurs d'enzymes hépatiques après le départ sont supérieures à la limite supérieure de la normale (LSN). Les enzymes hépatiques comprenaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) et la bilirubine. L'élévation de l'ALT/AST (ALT/AST ≥ 3*ULN) concomitante à l'élévation de la bilirubine totale a également été évaluée.
collectées depuis le début de l'administration de BG00012 jusqu'à la semaine 26 +/- 5 jours
Les pires valeurs après la ligne de base pour les paramètres d'analyse d'urine sélectionnés qui nécessitent une évaluation plus approfondie pour la thérapie combinée
Délai: collectées depuis le début de l'administration de BG00012 jusqu'à la semaine 26 +/- 5 jours
Pourcentage de participants avec des valeurs post-ligne de base pour certains paramètres d'analyse d'urine nécessitant une évaluation plus approfondie. Pour la microscopie urinaire, les résultats ont été classés pour les participants masculins et féminins. Pour les hommes, normal/négatif était considéré comme 0 à 3 globules rouges/champ de forte puissance (rbc/hpf), et positif était classé dans les étapes suivantes : 4 à 10, 11 à 20, 21 à 149 et ≥ 150 rbc /hpf. Pour les femmes, normal/négatif était considéré comme 0 à 8 rbc/hpf, et positif était classé selon les stades suivants : 9 à 20, 21 à 30, 31 à 149 et ≥ 150 rbc/hpf.
collectées depuis le début de l'administration de BG00012 jusqu'à la semaine 26 +/- 5 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé des événements indésirables (EI) survenus avant l'administration de BG00012 (période de monothérapie)
Délai: à partir du moment de l'inscription jusqu'au jour avant la première administration de BG00012 (semaine -8 à semaine 0)
Pourcentage de participants présentant des EI, des EI graves (EIG) et des abandons en raison d'EI. Un EI était tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non lié au médicament à l'étude. Un EIG était tout événement médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : a entraîné la mort; de l'avis de l'enquêteur, a placé le participant en danger immédiat de mort (un événement mettant sa vie en danger ); hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ; était tout autre événement médicalement important qui, de l'avis de l'investigateur, a mis en danger le participant ou a nécessité une intervention pour prévenir l'un des autres résultats ci-dessus. Les EI ont été classés comme légers, modérés ou graves. Tous les EI survenus depuis l'inscription jusqu'à la veille de l'administration du BG00012 sont inclus.
à partir du moment de l'inscription jusqu'au jour avant la première administration de BG00012 (semaine -8 à semaine 0)
Nombre moyen de lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) : moyenne des semaines -8, -4, 0 par rapport à la moyenne des semaines 16, 20, 24
Délai: Semaine -8 à Semaine 24
La moyenne est calculée comme suit (nombre total de lésions dans les examens non manquants / nombre d'examens d'imagerie par résonance magnétique [IRM] non manquants).
Semaine -8 à Semaine 24
Nombre moyen de nouvelles lésions favorisant le Gd : semaines -4, 0 en moyenne par rapport aux semaines 20, 24 en moyenne
Délai: Semaine -4 à Semaine 24
La moyenne est calculée comme suit (nombre total de lésions dans les examens non manquants / nombre d'examens IRM non manquants).
Semaine -4 à Semaine 24
Nombre de lésions T2 nouvelles ou nouvellement agrandies
Délai: Semaine -8 à Semaine 24
Le nombre de nouvelles lésions T2 divisé par le nombre de mois depuis la visite de référence pendant la période de monothérapie et la période de thérapie complémentaire.
Semaine -8 à Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 109MS201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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