Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BG00012 Fas 2 kombinationsstudie i deltagare med multipel skleros (EXPLORE)

14 februari 2017 uppdaterad av: Biogen

En öppen multicenterstudie i försökspersoner med återfallande-remitterande multipel skleros för att utvärdera säkerheten för 240 mg BG00012 TID administrerat som tilläggsterapi till beta-interferoner (IFNβ) eller Glatirameracetat (GA)

Det primära syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av BG00012 (dimetylfumarat) administrerat i kombination med interferon b (IFNß) eller glatirameracetat (GA) hos deltagare med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Förenta staterna
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Förenta staterna
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Måste ha en bekräftad diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) enligt McDonalds kriterier #1-4 (Polman et al, 2005 [Bilaga I]) och ha en tidigare magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan som visar lesion(er) överensstämmer med multipel skleros (MS) från vilken tidpunkt som helst.
  • Måste ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellan 0,0 och 5,0 inklusive.
  • Måste ta samma dos av en föreskriven IFNβ (antingen Avonex, Betaseron, Rebif) eller GA i minst 12 månader i följd vid tidpunkten för inskrivningen och fortsätta med denna behandling under hela studien. Deltagare som får Rebif måste ordineras 44 μg genom subkutan injektion tre gånger i veckan.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Primär progressiv, sekundär progressiv eller progressiv skovvis MS (enligt definitionen av Polman et al. 2005).
  • Andra kroniska sjukdomar i immunsystemet, maligniteter, akut urologisk eller lungsjukdom.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Deltagande inom 6 månader före studieregistrering i någon annan läkemedels-, biologisk- eller enhetsstudie.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Glatirameracetat (GA) och dimetylfumarat
Deltagare som tar en stabil dos av GA i minst 12 månader före studien förblir på den dosen under hela studien. Dimetylfumarat administreras med 120 mg tre gånger dagligen (TID) dag 1-7 och 240 mg tre gånger dagligen dag 8 fram till slutet av behandlingen (ungefär 6 månader).
Läkemedel: dimetylfumarat
Dag 1-7: 120 mg tre gånger om dagen (TID) för en total daglig dos på 360 mg. Dag 8 till vecka 24: 240 mg tre gånger dagligen för en total daglig dos på 720 mg. Läkemedlet tillhandahålls som en kapsel som tas oralt.
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EXPERIMENTELL: Interferon beta (IFNβ) och dimetylfumarat
Deltagare som tar en stabil dos av en av IFNβ-produkterna i minst 12 månader före studien förblir på den produkten och dosen under hela studien. Dimetylfumarat administreras med 120 mg tre gånger dagligen (TID) dag 1-7 och 240 mg tre gånger dagligen dag 8 fram till slutet av behandlingen (ungefär 6 månader).
Läkemedel: dimetylfumarat
Dag 1-7: 120 mg tre gånger om dagen (TID) för en total daglig dos på 360 mg. Dag 8 till vecka 24: 240 mg tre gånger dagligen för en total daglig dos på 720 mg. Läkemedlet tillhandahålls som en kapsel som tas oralt.
Andra namn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som inträffar efter BG00012-dosering (tilläggsterapiperiod)
Tidsram: AE samlades in från inskrivningen till det sista studiebesöket (vecka 26 +/-5 dagar).
En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte. En allvarlig biverkning (SAE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; enligt utredarens uppfattning placerade deltagaren i omedelbar risk att dö (en livshotande händelse); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt; var någon annan medicinskt viktig händelse som, enligt utredarens uppfattning, äventyrade deltagaren eller krävde ingripande för att förhindra ett av de andra utfallen ovan. TEAE definierades som att ha ett startdatum som var på eller efter starten av studiebehandlingen (BG00012), eller som förvärrades efter starten av studiebehandlingen.
AE samlades in från inskrivningen till det sista studiebesöket (vecka 26 +/-5 dagar).
Potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska laboratorieavvikelser för kombinationsterapi
Tidsram: samlas in från början av BG00012-administration till vecka 26 +/- 5 dagar
Andel deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta hematologiska laboratorieavvikelser.
samlas in från början av BG00012-administration till vecka 26 +/- 5 dagar
Maximala post-baseline-värden: leverenzymer för kombinationsterapi
Tidsram: samlas in från början av BG00012-administration till vecka 26 +/- 5 dagar
Andel deltagare med leverenzymvärden över den övre normalgränsen (ULN) efter baslinjen. Leverenzymer inkluderade alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gamma-glutamyl transpeptidas (GGT) och bilirubin. Förhöjd ALAT/ASAT (ALT/ASAT ≥ 3*ULN) samtidigt med förhöjt totalbilirubin utvärderades också.
samlas in från början av BG00012-administration till vecka 26 +/- 5 dagar
Sämsta post-baseline-värden för utvalda urinanalysparametrar som kräver ytterligare utvärdering för kombinationsterapi
Tidsram: samlas in från början av BG00012-administration till vecka 26 +/- 5 dagar
Andel deltagare med post-baseline-värden för utvalda urinanalysparametrar som kräver ytterligare utvärdering. För urinmikroskopi kategoriserades resultaten för manliga och kvinnliga deltagare. För män ansågs normal/negativ vara 0 till 3 röda blodkroppar/högeffektfält (rbc/hpf), och positiva kategoriserades i följande steg: 4 till 10, 11 till 20, 21 till 149 och ≥ 150 rbc /hpf. För kvinnor ansågs normal/negativ vara 0 till 8 rbc/hpf, och positiv kategoriserades i följande stadier: 9 till 20, 21 till 30, 31 till 149 och ≥ 150 rbc/hpf.
samlas in från början av BG00012-administration till vecka 26 +/- 5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av biverkningar (AE) som inträffat före BG00012-dosering (monoterapiperiod)
Tidsram: från tidpunkten för inskrivningen till dagen före första administreringen av BG00012 (Vecka -8 till Vecka 0)
Andel deltagare med biverkningar, allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av biverkningar. En AE var vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt associerad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det är relaterat till studieläkemedlet eller inte. En SAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i döden; enligt utredarens uppfattning placerade deltagaren i omedelbar risk att dö (en livshotande händelse); erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i en medfödd anomali/födelsedefekt; var någon annan medicinskt viktig händelse som, enligt utredarens uppfattning, äventyrade deltagaren eller krävde ingripande för att förhindra ett av de andra utfallen ovan. AE kategoriserades som mild, måttlig eller svår. Alla biverkningar som inträffar från inskrivning till dagen före BG00012-dosering ingår.
från tidpunkten för inskrivningen till dagen före första administreringen av BG00012 (Vecka -8 till Vecka 0)
Genomsnittligt antal Gadolinium (Gd)-förbättrande lesioner: Vecka -8, -4, 0 Genomsnitt kontra vecka 16, 20, 24 Genomsnitt
Tidsram: Vecka -8 till och med vecka 24
Genomsnittet beräknas som (totalt antal lesioner i icke-saknade skanningar / antal icke-saknade magnetisk resonanstomografi [MRI]-skanningar).
Vecka -8 till och med vecka 24
Genomsnittligt antal nya Gd-förbättrande lesioner: veckor -4, 0 medeltal kontra veckor 20, 24 medeltal
Tidsram: Vecka -4 till och med vecka 24
Genomsnittet beräknas som (totalt antal lesioner i icke-saknade undersökningar / antal icke-saknade MR-undersökningar).
Vecka -4 till och med vecka 24
Antal nya eller nyligen förstorande T2-lesioner
Tidsram: Vecka -8 till vecka 24
Antalet nya T2-lesioner dividerat med antalet månader sedan referensbesöket under monoterapiperioden och tilläggsterapiperioden.
Vecka -8 till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biogen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 109MS201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på dimetylfumarat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera