Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BG00012 Faza 2 Skojarzonych Studiów u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (EXPLORE)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Biogen

Otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w celu oceny bezpieczeństwa 240 mg BG00012 trzy razy na dobę podawanego jako terapia dodatkowa do interferonów beta (IFNβ) lub octanu glatirameru (GA)

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji BG00012 (fumaran dimetylu) podawanego w skojarzeniu z interferonem b (IFNß) lub octanem glatirameru (GA) u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi mieć potwierdzone rozpoznanie rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (RRMS) zgodnie z kryteriami McDonalda nr 1-4 (Polman i in., 2005 [Dodatek I]) i mieć wcześniejsze obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu wykazujące zmianę(y) zgodne ze stwardnieniem rozsianym (MS) z dowolnego punktu w czasie.
  • Musi mieć rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności (EDSS) między 0,0 a 5,0 włącznie.
  • Musi przyjmować tę samą dawkę przepisanego IFNβ (albo Avonex, Betaseron, Rebif) albo GA przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy w momencie włączenia i pozostać na tym leczeniu przez cały czas trwania badania. Uczestnikom otrzymującym Rebif należy przepisać 44 μg we wstrzyknięciu podskórnym trzy razy w tygodniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotnie postępujące, wtórnie postępujące lub postępujące nawracające stwardnienie rozsiane (zgodnie z definicją Polmana i wsp. 2005).
  • Inne przewlekłe choroby układu odpornościowego, nowotwory złośliwe, ostre choroby urologiczne lub płucne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Uczestnictwo w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania w jakimkolwiek innym badaniu leku, leku biologicznego lub urządzenia.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Octan glatirameru (GA) i fumaran dimetylu
Uczestnicy przyjmujący stabilną dawkę GA przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem pozostają na tej dawce przez całe badanie. Fumaran dimetylu podaje się w dawce 120 mg trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) w dniach 1-7 i 240 mg trzy razy dziennie w dniu 8 do końca leczenia (około 6 miesięcy).
Lek: fumaran dimetylu
Dni 1-7: 120 mg trzy razy na dobę (trzy razy na dobę), co daje całkowitą dawkę dobową 360 mg. Dzień 8 do tygodnia 24: 240 mg trzy razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 720 mg. Lek dostarczany w postaci kapsułki przyjmowanej doustnie.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EKSPERYMENTALNY: Interferon beta (IFNβ) i fumaran dimetylu
Uczestnicy przyjmujący stabilną dawkę jednego z produktów IFNβ przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem pozostają na tym produkcie iw tej dawce przez całe badanie. Fumaran dimetylu podaje się w dawce 120 mg trzy razy dziennie (trzy razy dziennie) w dniach 1-7 i 240 mg trzy razy dziennie w dniu 8 do końca leczenia (około 6 miesięcy).
Lek: fumaran dimetylu
Dni 1-7: 120 mg trzy razy na dobę (trzy razy na dobę), co daje całkowitą dawkę dobową 360 mg. Dzień 8 do tygodnia 24: 240 mg trzy razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 720 mg. Lek dostarczany w postaci kapsułki przyjmowanej doustnie.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) występujących po podaniu dawki BG00012 (okres terapii uzupełniającej)
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zbierano od rejestracji do ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 26 +/-5 dni).
AE było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy był on związany z badanym lekiem, czy nie. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zdaniem Badacza naraził uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; było jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza zagrażało uczestnikowi lub wymagało interwencji w celu zapobieżenia jednemu z powyższych zdarzeń. TEAE zdefiniowano jako mające początek w dniu lub po rozpoczęciu badanego leczenia (BG00012) lub pogorszenie po rozpoczęciu badanego leczenia.
Zdarzenia niepożądane zbierano od rejestracji do ostatniej wizyty w ramach badania (tydzień 26 +/-5 dni).
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w laboratorium hematologicznym dla terapii skojarzonej
Ramy czasowe: zebrane od rozpoczęcia podawania BG00012 do tygodnia 26 +/- 5 dni
Odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi w zakresie hematologii.
zebrane od rozpoczęcia podawania BG00012 do tygodnia 26 +/- 5 dni
Maksymalne wartości po linii podstawowej: enzymy wątrobowe do terapii skojarzonej
Ramy czasowe: zebrane od rozpoczęcia podawania BG00012 do tygodnia 26 +/- 5 dni
Odsetek uczestników z wartościami enzymów wątrobowych po punkcie wyjściowym powyżej górnej granicy normy (GGN). Enzymy wątrobowe obejmowały aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), gamma-glutamylotranspeptydazę (GGT) i bilirubinę. Oceniano również podwyższoną aktywność ALT/AST (ALT/AST ≥ 3*GGN) z towarzyszącym podwyższonym stężeniem bilirubiny całkowitej.
zebrane od rozpoczęcia podawania BG00012 do tygodnia 26 +/- 5 dni
Najgorsze wartości po linii podstawowej dla wybranych parametrów analizy moczu, które wymagają dalszej oceny pod kątem terapii skojarzonej
Ramy czasowe: zebrane od rozpoczęcia podawania BG00012 do tygodnia 26 +/- 5 dni
Odsetek uczestników z wartościami po linii podstawowej dla wybranych parametrów analizy moczu wymagających dalszej oceny. W przypadku mikroskopii moczu wyniki podzielono na uczestników płci męskiej i żeńskiej. W przypadku mężczyzn za normalny/ujemny uważano 0 do 3 krwinek czerwonych/pole o dużej mocy (rbc/hpf), a wynik dodatni podzielono na następujące etapy: 4 do 10, 11 do 20, 21 do 149 i ≥ 150 rbc /hpf. W przypadku kobiet wynik normalny/ujemny uznano za 0 do 8 rbc/hpf, a wynik dodatni podzielono na następujące etapy: 9 do 20, 21 do 30, 31 do 149 i ≥ 150 rbc/hpf.
zebrane od rozpoczęcia podawania BG00012 do tygodnia 26 +/- 5 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie działań niepożądanych (AE) występujących przed dawkowaniem BG00012 (okres monoterapii)
Ramy czasowe: od momentu włączenia do dnia przed pierwszym podaniem BG00012 (Tydzień -8 do Tygodnia 0)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych. AE było jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy był on związany z badanym lekiem, czy nie. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zdaniem Badacza naraził uczestnika na bezpośrednie niebezpieczeństwo śmierci (zdarzenie zagrażające życiu); wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowały wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną; było jakimkolwiek innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia, które w opinii Badacza zagrażało uczestnikowi lub wymagało interwencji w celu zapobieżenia jednemu z powyższych zdarzeń. AE zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Uwzględniono wszystkie AE występujące od rejestracji do dnia poprzedzającego podanie dawki BG00012.
od momentu włączenia do dnia przed pierwszym podaniem BG00012 (Tydzień -8 do Tygodnia 0)
Średnia liczba zmian wzmacniających gadolin (Gd): Tydzień -8, -4, 0 Średnia w porównaniu do Tygodnia 16, 20, 24 Średnia
Ramy czasowe: Tydzień -8 do Tygodnia 24
Średnia jest obliczana jako (całkowita liczba zmian w skanach bez braków / liczba skanów rezonansu magnetycznego [MRI] bez braków).
Tydzień -8 do Tygodnia 24
Średnia liczba nowych zmian wzmacniających Gd: tygodnie -4, 0 średnia w porównaniu do tygodni 20, 24 średnia
Ramy czasowe: Tydzień -4 do Tygodnia 24
Średnia jest obliczana jako (całkowita liczba zmian w skanach bez braków / liczba skanów MRI bez braków).
Tydzień -4 do Tygodnia 24
Liczba nowych lub nowo powiększających się zmian T2
Ramy czasowe: Tydzień -8 do Tygodnia 24
Liczba nowych zmian T2 podzielona przez liczbę miesięcy od wizyty referencyjnej w Okresie Monoterapii i Okresie Terapii Uzupełniającej.
Tydzień -8 do Tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj