Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BG00012 Fase 2 kombinasjonsstudie hos deltakere med multippel sklerose (EXPLORE)

14. februar 2017 oppdatert av: Biogen

En åpen, multisenterstudie i forsøkspersoner med residiverende-remitterende multippel sklerose for å evaluere sikkerheten til 240 mg BG00012 TID administrert som tilleggsbehandling til beta-interferoner (IFNβ) eller Glatirameracetat (GA)

Hovedmålet med studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til BG00012 (dimetylfumarat) administrert i kombinasjon med interferon b (IFNß) eller glatirameracetat (GA) hos deltakere med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må ha en bekreftet diagnose av residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) i henhold til McDonald-kriteriene #1-4 (Polman et al, 2005 [vedlegg I]), og ha en tidligere magnetisk resonansavbildning av hjernen (MRI) som viser lesjon(er) forenlig med multippel sklerose (MS) fra ethvert tidspunkt.
  • Må ha en Expanded Disability Status Scale (EDSS) mellom 0,0 og 5,0 inklusive.
  • Må ta den samme dosen av en foreskrevet IFNβ (enten Avonex, Betaseron, Rebif) eller GA i minst 12 måneder på rad ved registreringstidspunktet og forbli på denne behandlingen i løpet av studien. Deltakere som får Rebif må foreskrives 44 μg ved subkutan injeksjon tre ganger per uke.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv, sekundær progressiv eller progressiv residiverende MS (som definert av Polman et al. 2005).
  • Andre kroniske sykdommer i immunsystemet, maligniteter, akutt urologisk eller lungesykdom.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Deltakelse innen 6 måneder før studieregistrering i andre medikament-, biologiske eller enhetsstudier.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glatirameracetat (GA) og dimetylfumarat
Deltakere som tar en stabil dose av GA i minst 12 måneder før studien forblir på den dosen gjennom hele studien. Dimetylfumarat administreres med 120 mg tre ganger daglig (TID) på dag 1-7, og 240 mg tre ganger daglig på dag 8 til slutten av behandlingen (ca. 6 måneder).
Legemiddel: dimetylfumarat
Dag 1-7: 120 mg tre ganger daglig (TID) for en total daglig dose på 360 mg. Dag 8 til uke 24: 240 mg tre ganger daglig for en total daglig dose på 720 mg. Legemidlet leveres som en kapsel tatt oralt.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EKSPERIMENTELL: Interferon beta (IFNβ) og dimetylfumarat
Deltakere som tar en stabil dose av ett av IFNβ-produktene i minst 12 måneder før studien forblir på det produktet og dosen gjennom hele studien. Dimetylfumarat administreres med 120 mg tre ganger daglig (TID) på dag 1-7, og 240 mg tre ganger daglig på dag 8 til slutten av behandlingen (ca. 6 måneder).
Legemiddel: dimetylfumarat
Dag 1-7: 120 mg tre ganger daglig (TID) for en total daglig dose på 360 mg. Dag 8 til uke 24: 240 mg tre ganger daglig for en total daglig dose på 720 mg. Legemidlet leveres som en kapsel tatt oralt.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som forekommer etter BG00012-dosering (tilleggsterapiperiode)
Tidsramme: Bivirkninger ble samlet inn fra påmelding til siste studiebesøk (uke 26 +/-5 dager).
En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten relatert til studiemedikamentet eller ikke. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; etter etterforskerens syn, plasserte deltakeren umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt; var enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens oppfatning, satte deltakeren i fare eller krevde intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene ovenfor. TEAE ble definert som å ha en startdato som var på eller etter starten av studiebehandlingen (BG00012), eller som ble forverret etter starten av studiebehandlingen.
Bivirkninger ble samlet inn fra påmelding til siste studiebesøk (uke 26 +/-5 dager).
Potensielt klinisk signifikante hematologiske laboratorieavvik for kombinasjonsterapi
Tidsramme: samlet inn fra starten av BG00012-administrasjonen til uke 26 +/- 5 dager
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante hematologiske laboratorieavvik.
samlet inn fra starten av BG00012-administrasjonen til uke 26 +/- 5 dager
Maksimal post-baseline verdier: leverenzymer for kombinasjonsterapi
Tidsramme: samlet inn fra starten av BG00012-administrasjonen til uke 26 +/- 5 dager
Prosentandel av deltakere med post-baseline leverenzymverdier over øvre normalgrense (ULN). Leverenzymer inkluderte alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) og bilirubin. Forhøyet ALAT/ASAT (ALT/ASAT ≥ 3*ULN) samtidig med forhøyet totalbilirubin ble også evaluert.
samlet inn fra starten av BG00012-administrasjonen til uke 26 +/- 5 dager
Verste post-baseline-verdier for utvalgte urinanalyseparametre som krever ytterligere evaluering for kombinasjonsterapi
Tidsramme: samlet inn fra starten av BG00012-administrasjonen til uke 26 +/- 5 dager
Prosentandel av deltakere med post-baseline-verdier for utvalgte urinanalyseparametere som krever ytterligere evaluering. For urinmikroskopi ble resultatene kategorisert for mannlige og kvinnelige deltakere. For menn ble normal/negativ ansett som 0 til 3 røde blodceller/høyeffektfelt (rbc/hpf), og positiv ble kategorisert i følgende stadier: 4 til 10, 11 til 20, 21 til 149 og ≥ 150 rbc /hpf. For kvinner ble normal/negativ ansett som 0 til 8 rbc/hpf, og positiv ble kategorisert i følgende stadier: 9 til 20, 21 til 30, 31 til 149, og ≥ 150 rbc/hpf.
samlet inn fra starten av BG00012-administrasjonen til uke 26 +/- 5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av uønskede hendelser (AE) som oppstår før BG00012-dosering (monoterapiperiode)
Tidsramme: fra påmeldingstidspunktet til dagen før første administrasjon av BG00012 (Uke -8 til Uke 0)
Andel deltakere med AE, alvorlig AE (SAE) og seponeringer på grunn av AE. En AE var ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som var tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; etter etterforskerens syn, plasserte deltakeren umiddelbar risiko for død (en livstruende hendelse); nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i en medfødt anomali/fødselsdefekt; var enhver annen medisinsk viktig hendelse som, etter etterforskerens oppfatning, satte deltakeren i fare eller krevde intervensjon for å forhindre et av de andre utfallene ovenfor. AE ble kategorisert som mild, moderat eller alvorlig. Alle bivirkninger som oppstår fra registrering til dagen før BG00012-dosering er inkludert.
fra påmeldingstidspunktet til dagen før første administrasjon av BG00012 (Uke -8 til Uke 0)
Gjennomsnittlig antall gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner: uke -8, -4, 0 gjennomsnitt versus uke 16, 20, 24 gjennomsnitt
Tidsramme: Uke -8 til og med uke 24
Gjennomsnittet beregnes som (totalt antall lesjoner i ikke-manglende skanninger / antall ikke-manglende magnetisk resonanstomografi [MRI] skanninger).
Uke -8 til og med uke 24
Gjennomsnittlig antall nye Gd-forbedrende lesjoner: uke -4, 0 gjennomsnitt versus uke 20, 24 gjennomsnitt
Tidsramme: Uke -4 til og med uke 24
Gjennomsnittet beregnes som (totalt antall lesjoner i ikke-manglende skanninger / antall ikke-manglende MR-skanninger).
Uke -4 til og med uke 24
Antall nye eller nylig forstørrede T2-lesjoner
Tidsramme: Uke -8 til uke 24
Antall nye T2-lesjoner delt på antall måneder siden referansebesøket i løpet av monoterapiperioden og tilleggsterapiperioden.
Uke -8 til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere