Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BG00012 Комбинированное исследование фазы 2 у участников с рассеянным склерозом (EXPLORE)

14 февраля 2017 г. обновлено: Biogen

Открытое многоцентровое исследование с участием пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом для оценки безопасности 240 мг BG00012 три раза в день, вводимого в качестве дополнительной терапии к бета-интерферонам (IFNβ) или глатирамера ацетату (GA)

Основная цель исследования — оценить безопасность и переносимость BG00012 (диметилфумарата), вводимого в комбинации с интерфероном b (IFNβ) или глатирамера ацетатом (GA) у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен иметь подтвержденный диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) в соответствии с критериями Макдональда № 1-4 (Polman et al, 2005 [Приложение I]), а также иметь предшествующую магнитно-резонансную томографию (МРТ) головного мозга, демонстрирующую поражение (я) соответствует рассеянному склерозу (РС) в любой момент времени.
  • Должен иметь расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) от 0,0 до 5,0 включительно.
  • Должен принимать одну и ту же дозу прописанного IFNβ (Avonex, Betaseron, Rebif) или GA в течение не менее 12 месяцев подряд на момент включения и оставаться на этом лечении на протяжении всего исследования. Участникам, получающим Ребиф, необходимо назначать 44 мкг подкожно три раза в неделю.

Ключевые критерии исключения:

  • Первично-прогрессирующий, вторично-прогрессирующий или прогрессирующий рецидивирующий рассеянный склероз (согласно определению Polman et al., 2005).
  • Другие хронические заболевания иммунной системы, злокачественные новообразования, острые урологические или легочные заболевания.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Участие в течение 6 месяцев до регистрации в исследовании любого другого препарата, биологического препарата или устройства.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глатирамера ацетат (ГА) и диметилфумарат
Участники, принимающие стабильную дозу GA в течение как минимум 12 месяцев до исследования, остаются на этой дозе на протяжении всего исследования. Диметилфумарат вводят по 120 мг три раза в день (3 раза в день) в дни 1-7 и по 240 мг три раза в день в день 8 до конца лечения (примерно 6 месяцев).
Лекарство: диметилфумарат
Дни 1-7: 120 мг три раза в день (3 раза в день) до общей суточной дозы 360 мг. С 8-го дня по 24-ю неделю: 240 мг три раза в день, общая суточная доза составляет 720 мг. Препарат поставляется в виде капсул, принимаемых внутрь.
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интерферон бета (IFNβ) и диметилфумарат
Участники, принимающие стабильную дозу одного из продуктов IFNβ в течение как минимум 12 месяцев до исследования, продолжают принимать этот продукт и дозу на протяжении всего исследования. Диметилфумарат вводят по 120 мг три раза в день (3 раза в день) в дни 1-7 и по 240 мг три раза в день в день 8 до конца лечения (примерно 6 месяцев).
Лекарство: диметилфумарат
Дни 1-7: 120 мг три раза в день (3 раза в день) до общей суточной дозы 360 мг. С 8-го дня по 24-ю неделю: 240 мг три раза в день, общая суточная доза составляет 720 мг. Препарат поставляется в виде капсул, принимаемых внутрь.
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), возникающих после введения дозы BG00012 (период дополнительной терапии)
Временное ограничение: НЯ собирали с момента включения в исследование до последнего визита в исследование (неделя 26 +/- 5 дней).
НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; по мнению Исследователя, подвергало участника непосредственному риску смерти (опасное для жизни событие); необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привел к врожденной аномалии/врожденному дефекту; было любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению Исследователя, поставило под угрозу участника или потребовало вмешательства для предотвращения одного из других исходов, указанных выше. TEAE определяли как дату начала, приходящуюся на начало исследуемого лечения или после него (BG00012), или состояние, ухудшившееся после начала исследуемого лечения.
НЯ собирали с момента включения в исследование до последнего визита в исследование (неделя 26 +/- 5 дней).
Потенциально клинически значимые отклонения гематологических лабораторных показателей при комбинированной терапии
Временное ограничение: собраны с начала введения BG00012 до недели 26 +/- 5 дней
Процент участников с потенциально клинически значимыми гематологическими лабораторными отклонениями.
собраны с начала введения BG00012 до недели 26 +/- 5 дней
Максимальные значения после исходного уровня: ферменты печени для комбинированной терапии
Временное ограничение: собраны с начала введения BG00012 до недели 26 +/- 5 дней
Процент участников с исходными значениями ферментов печени выше верхней границы нормы (ВГН). Ферменты печени включали аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), гамма-глутамилтранспептидазу (ГГТ) и билирубин. Также оценивали повышенный уровень АЛТ/АСТ (АЛТ/АСТ ≥ 3*ВГН) одновременно с повышенным общим билирубином.
собраны с начала введения BG00012 до недели 26 +/- 5 дней
Наихудшие постбазисные значения для выбранных параметров анализа мочи, которые требуют дальнейшей оценки для комбинированной терапии
Временное ограничение: собраны с начала введения BG00012 до недели 26 +/- 5 дней
Процент участников с исходными значениями для выбранных параметров анализа мочи, требующих дальнейшей оценки. Для микроскопии мочи результаты были классифицированы для участников мужского и женского пола. Для мужчин нормальным/отрицательным считалось от 0 до 3 эритроцитов/поле большого увеличения (эритроциты/поле зрения), а положительными классифицировались по следующим стадиям: от 4 до 10, от 11 до 20, от 21 до 149 и ≥ 150 эритроцитов. / хпф. Для женщин нормальным/отрицательным считалось число эритроцитов в диапазоне от 0 до 8 эритроцитов в поле зрения, а положительными классифицировали по следующим стадиям: от 9 до 20, от 21 до 30, от 31 до 149 и ≥ 150 эритроцитов в поле зрения.
собраны с начала введения BG00012 до недели 26 +/- 5 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резюме нежелательных явлений (НЯ), возникших до дозирования BG00012 (период монотерапии)
Временное ограничение: с момента регистрации до дня до первого введения BG00012 (от недели -8 до недели 0)
Процент участников с НЯ, серьезными НЯ (СНЯ) и прекращением участия из-за НЯ. НЯ представлял собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением исследуемого препарата, независимо от того, связаны ли они с исследуемым препаратом. СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое при любой дозе: привело к смерти; по мнению Исследователя, подвергало участника непосредственному риску смерти (опасное для жизни событие); необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; привел к врожденной аномалии/врожденному дефекту; было любое другое важное с медицинской точки зрения событие, которое, по мнению Исследователя, поставило под угрозу участника или потребовало вмешательства для предотвращения одного из других исходов, указанных выше. НЯ были классифицированы как легкие, умеренные или тяжелые. Включены все НЯ, возникшие с момента регистрации до дня, предшествующего дозированию BG00012.
с момента регистрации до дня до первого введения BG00012 (от недели -8 до недели 0)
Среднее количество поражений, усиливающих гадолиний (Gd): Неделя -8, -4, 0 Среднее по сравнению со средним значением на 16, 20, 24 неделе
Временное ограничение: Неделя с -8 по неделю 24
Среднее значение рассчитывается как (общее количество поражений в непропущенных сканах / количество непропущенных сканов магнитно-резонансной томографии [МРТ]).
Неделя с -8 по неделю 24
Среднее количество новых Gd-усиливающих поражений: Недели -4, 0 Среднее по сравнению с 20, 24 Неделями Среднее
Временное ограничение: Неделя с -4 по неделю 24
Среднее значение рассчитывается как (общее количество поражений в непропущенных сканах/количество непропущенных МРТ).
Неделя с -4 по неделю 24
Количество новых или недавно увеличенных поражений T2
Временное ограничение: Неделя -8 до недели 24
Количество новых поражений Т2, деленное на количество месяцев, прошедших с контрольного визита в течение периода монотерапии и периода дополнительной терапии.
Неделя -8 до недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться