BG00012 多発性硬化症の参加者を対象とした第 2 相併用試験 (EXPLORE)
2017年2月14日 更新者：Biogen
ベータ インターフェロン (IFNβ) またはグラチラマー アセテート (GA) へのアドオン療法として投与された 240 mg BG00012 TID の安全性を評価するための、再発寛解型多発性硬化症の被験者を対象とした非盲検多施設試験
この研究の主な目的は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) の参加者を対象に、BG00012 (フマル酸ジメチル) をインターフェロン b (IFNβ) または酢酸グラチラマー (GA) と組み合わせて投与した場合の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Research Site
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ
- Research Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Research Site
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Minnesota
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Golden Valley、Minnesota、アメリカ
- Research Site
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New Jersey
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Teaneck、New Jersey、アメリカ
- Research Site
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New York
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Patchogue、New York、アメリカ
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Dayton、Ohio、アメリカ
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Cordova、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Franklin、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -マクドナルドの基準＃1-4（Polman et al、2005 [付録I]）に従って、再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の確定診断を受けている必要があり、病変を示す以前の脳磁気共鳴画像法（MRI）が必要です。いつからでも多発性硬化症 (MS) と一致します。
- 拡張障害ステータス スケール (EDSS) が 0.0 から 5.0 の間である必要があります。
- -処方されたIFNβ（Avonex、Betaseron、Rebifのいずれか）またはGAの同じ用量を服用している必要があります 登録時に少なくとも12か月連続して、研究期間中この治療を続けます。 Rebif を投与されている参加者は、週 3 回、皮下注射で 44 μg を処方する必要があります。
主な除外基準:
- 一次進行性、二次進行性、または進行性再発 MS (Polman et al. 2005 で定義)。
- 免疫系のその他の慢性疾患、悪性腫瘍、急性泌尿器疾患、または肺疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -他の薬物、生物学、またはデバイス研究への研究登録前の6か月以内の参加。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酢酸グラチラマー (GA) およびフマル酸ジメチル
研究前に少なくとも12ヶ月間GAの安定した用量を服用している参加者は、研究を通してその用量を維持する.
フマル酸ジメチルは、1 日 1 ～ 7 日目に 1 日 3 回 (TID) 120 mg、8 日目には 240 mg TID を治療終了まで (約 6 か月) 投与します。
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1 ～ 7 日目: 1 日 3 回 (TID) 120 mg を 1 日合計 360 mg。
8 日目から 24 週目: 240 mg TID で 1 日総投与量 720 mg。
経口摂取するカプセルとして供給される薬剤。
他の名前：
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実験的：インターフェロンベータ（IFNβ）とフマル酸ジメチル
研究の少なくとも12か月前にIFNβ製品の1つの安定した用量を服用している参加者は、研究を通してその製品と用量を維持します。
フマル酸ジメチルは、1 日 1 ～ 7 日目に 1 日 3 回 (TID) 120 mg、8 日目には 240 mg TID を治療終了まで (約 6 か月) 投与します。
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1 ～ 7 日目: 1 日 3 回 (TID) 120 mg を 1 日合計 360 mg。
8 日目から 24 週目: 240 mg TID で 1 日総投与量 720 mg。
経口摂取するカプセルとして供給される薬剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BG00012投与後（追加治療期間）に発生した治療に起因する有害事象（TEAE）の要約
時間枠：AE は、登録から最終試験訪問まで (26 週 +/-5 日) 収集されました。
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AE は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらした（生命を脅かす出来事）。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こした;治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらした、または上記の他の結果の1つを防ぐために介入が必要な、その他の医学的に重要なイベントでした。
TEAE は、発症日が研究治療の開始日以降 (BG00012)、または研究治療の開始後に悪化したものとして定義されました。
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AE は、登録から最終試験訪問まで (26 週 +/-5 日) 収集されました。
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併用療法における潜在的に臨床的に重要な血液検査異常
時間枠：BG00012 投与開始から 26 週 +/- 5 日までに収集
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潜在的に臨床的に重大な血液検査異常のある参加者の割合。
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BG00012 投与開始から 26 週 +/- 5 日までに収集
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ベースライン後の最大値: 併用療法のための肝酵素
時間枠：BG00012 投与開始から 26 週 +/- 5 日までに収集
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ベースライン後の肝酵素値が正常上限（ULN）を超える参加者の割合。
肝酵素には、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、γ-グルタミル トランスペプチダーゼ (GGT)、およびビリルビンが含まれていました。
総ビリルビンの上昇と同時に上昇した ALT/AST (ALT/AST ≥ 3*ULN) も評価されました。
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BG00012 投与開始から 26 週 +/- 5 日までに収集
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併用療法のためのさらなる評価が必要な、選択された尿検査パラメーターのベースライン後の最悪値
時間枠：BG00012 投与開始から 26 週 +/- 5 日までに収集
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さらなる評価が必要な選択された尿検査パラメーターのベースライン後の値を持つ参加者の割合。
尿顕微鏡検査では、結果は男性と女性の参加者に分類されました。
男性の場合、正常/陰性は 0 ～ 3 赤血球/高倍率視野 (rbc/hpf) と見なされ、陽性は次の段階に分類されました: 4 ～ 10、11 ～ 20、21 ～ 149、および ≥ 150 rbc /hpf.
女性の場合、正常/陰性は 0 ～ 8 rbc/hpf と見なされ、陽性は次の段階に分類されました: 9 ～ 20、21 ～ 30、31 ～ 149、および≧ 150 rbc/hpf。
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BG00012 投与開始から 26 週 +/- 5 日までに収集
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BG00012投与前に発生した有害事象（AE）の要約（単剤療法期間）
時間枠：登録時からBG00012初回投与前日まで（-8週～0週）
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AE、重篤なAE（SAE）、およびAEによる中止を伴う参加者の割合。
AE は、治験薬に関連するかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患でした。
SAE とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的出来事を指します。治験責任医師の見解では、参加者を死の差し迫った危険にさらした（生命を脅かす出来事）。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こした;治験責任医師の意見では、参加者を危険にさらした、または上記の他の結果の1つを防ぐために介入が必要な、その他の医学的に重要なイベントでした。
有害事象は、軽度、中等度、または重度に分類されました。
登録からBG00012投与の前日までに発生したすべてのAEが含まれます。
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登録時からBG00012初回投与前日まで（-8週～0週）
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ガドリニウム (Gd) 増強病変の平均数: -8、-4、0 週の平均と 16、20、24 週の平均
時間枠：第8週から第24週まで
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平均は、(非欠落スキャンの病変の総数/非欠落磁気共鳴画像 [MRI] スキャンの数) として計算されます。
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第8週から第24週まで
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新しい Gd 増強病変の平均数: 週 -4、0 平均対 20、24 週平均
時間枠：-4 週目から 24 週目
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平均は、(非欠落スキャンの病変の総数/非欠落 MRI スキャンの数) として計算されます。
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-4 週目から 24 週目
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新規または新たに拡大した T2 病変の数
時間枠：第8週から第24週
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単剤療法期間および追加療法期間中の参照来診からの月数で割った新しい T2 病変の数。
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第8週から第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
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