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BG00012 Estudo Combinado de Fase 2 em Participantes com Esclerose Múltipla (EXPLORE)

14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Biogen

Um estudo aberto e multicêntrico em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente para avaliar a segurança de 240 mg de BG00012 TID administrado como terapia complementar aos interferons beta (IFNβ) ou acetato de glatiramer (GA)

O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de BG00012 (dimetil fumarato) administrado em combinação com interferon b (IFNß) ou acetato de glatiramer (GA) em participantes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Estados Unidos
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Deve ter um diagnóstico confirmado de esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) de acordo com os critérios nº 1-4 de McDonald (Polman et al, 2005 [Apêndice I]) e ter uma ressonância magnética (RM) cerebral anterior demonstrando lesão(ões) consistente com esclerose múltipla (EM) em qualquer ponto no tempo.
  • Deve ter uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) entre 0,0 e 5,0, inclusive.
  • Deve estar tomando a mesma dose de um IFNβ prescrito (Avonex, Betaseron, Rebif) ou GA por pelo menos 12 meses consecutivos no momento da inscrição e permanecer neste tratamento durante o estudo. Os participantes que recebem Rebif devem ser prescritos 44 μg por injeção subcutânea três vezes por semana.

Principais Critérios de Exclusão:

  • EM primária progressiva, secundária progressiva ou progressiva recidivante (conforme definido por Polman et al. 2005).
  • Outras doenças crônicas do sistema imunológico, malignidades, doenças urológicas ou pulmonares agudas.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participação dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo em qualquer outro estudo de medicamento, biológico ou dispositivo.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acetato de glatiramer (GA) e fumarato de dimetila
Os participantes que tomam uma dose estável de GA por pelo menos 12 meses antes do estudo permanecem nessa dose durante todo o estudo. O fumarato de dimetila é administrado a 120 mg três vezes ao dia (TID) nos dias 1-7 e 240 mg TID no dia 8 até o final do tratamento (aproximadamente 6 meses).
Medicamento: fumarato de dimetilo
Dias 1-7: 120 mg três vezes ao dia (TID) para uma dose diária total de 360 ​​mg. Dia 8 a Semana 24: 240 mg TID para uma dose diária total de 720 mg. Droga fornecida como uma cápsula tomada por via oral.
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
EXPERIMENTAL: Interferon beta (IFNβ) e fumarato de dimetila
Os participantes que tomam uma dose estável de um dos produtos de IFNβ por pelo menos 12 meses antes do estudo permanecem naquele produto e na dose durante todo o estudo. O fumarato de dimetila é administrado a 120 mg três vezes ao dia (TID) nos dias 1-7 e 240 mg TID no dia 8 até o final do tratamento (aproximadamente 6 meses).
Medicamento: fumarato de dimetilo
Dias 1-7: 120 mg três vezes ao dia (TID) para uma dose diária total de 360 ​​mg. Dia 8 a Semana 24: 240 mg TID para uma dose diária total de 720 mg. Droga fornecida como uma cápsula tomada por via oral.
Outros nomes:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ocorridos após a dosagem de BG00012 (período de terapia complementar)
Prazo: Os EAs foram coletados desde a inscrição até a visita final do estudo (Semana 26 +/- 5 dias).
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo. Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; na visão do Investigador, colocou o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em uma anomalia congênita/defeito congênito; foi qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, prejudicou o participante ou exigiu intervenção para evitar um dos outros resultados acima. O TEAE foi definido como tendo uma data de início no início ou após o início do tratamento do estudo (BG00012) ou que piorou após o início do tratamento do estudo.
Os EAs foram coletados desde a inscrição até a visita final do estudo (Semana 26 +/- 5 dias).
Anormalidades laboratoriais de hematologia potencialmente clinicamente significativas para terapia combinada
Prazo: coletados desde o início da administração de BG00012 até a Semana 26 +/- 5 dias
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia clinicamente significativas.
coletados desde o início da administração de BG00012 até a Semana 26 +/- 5 dias
Valores Máximos Pós-Baseline: Enzimas Hepáticas para Terapia Combinada
Prazo: coletados desde o início da administração de BG00012 até a Semana 26 +/- 5 dias
Porcentagem de participantes com valores de enzimas hepáticas pós-basais acima do limite superior do normal (ULN). As enzimas hepáticas incluíam alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), gama-glutamil transpeptidase (GGT) e bilirrubina. ALT/AST elevada (ALT/AST ≥ 3*ULN) concomitante com bilirrubina total elevada também foi avaliada.
coletados desde o início da administração de BG00012 até a Semana 26 +/- 5 dias
Piores valores pós-linha de base para parâmetros selecionados de urinálise que requerem avaliação adicional para terapia combinada
Prazo: coletados desde o início da administração de BG00012 até a Semana 26 +/- 5 dias
Porcentagem de participantes com valores pós-basais para parâmetros de análise de urina selecionados que requerem avaliação adicional. Para microscopia de urina, os resultados foram categorizados para participantes do sexo masculino e feminino. Para o sexo masculino, normal/negativo foi considerado 0 a 3 glóbulos vermelhos/campo de grande aumento (rbc/hpf), e positivo foi categorizado nos seguintes estágios: 4 a 10, 11 a 20, 21 a 149 e ≥ 150 rbc /hpf. Para o sexo feminino, normal/negativo foi considerado 0 a 8 rbc/hpf, e positivo foi categorizado nos seguintes estágios: 9 a 20, 21 a 30, 31 a 149 e ≥ 150 rbc/hpf.
coletados desde o início da administração de BG00012 até a Semana 26 +/- 5 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo dos eventos adversos (EAs) ocorridos antes da dosagem de BG00012 (período de monoterapia)
Prazo: desde o momento da inscrição até o dia anterior à primeira administração de BG00012 (Semana -8 a Semana 0)
Porcentagem de participantes com EAs, EAs graves (SAEs) e descontinuações devido a EAs. Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, relacionado ou não ao medicamento em estudo. Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; na visão do Investigador, colocou o participante em risco imediato de morte (um evento com risco de vida); internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em uma anomalia congênita/defeito congênito; foi qualquer outro evento clinicamente importante que, na opinião do Investigador, prejudicou o participante ou exigiu intervenção para evitar um dos outros resultados acima. Os EAs foram categorizados como leves, moderados ou graves. Todos os EAs ocorridos desde a inscrição até o dia anterior à dosagem de BG00012 estão incluídos.
desde o momento da inscrição até o dia anterior à primeira administração de BG00012 (Semana -8 a Semana 0)
Número médio de lesões intensificadoras de gadolínio (Gd): semana -8, -4, 0 média versus semana 16, 20, 24 média
Prazo: Semana -8 até a Semana 24
A média é calculada como (número total de lesões em exames não perdidos / número de exames de ressonância magnética [MRI] não perdidos).
Semana -8 até a Semana 24
Número Médio de Novas Lesões Aumentadoras de Gd: Semanas -4, 0 Média Versus Semanas 20, 24 Média
Prazo: Semana -4 até a Semana 24
A média é calculada como (número total de lesões em exames não perdidos / número de exames de ressonância magnética não perdidos).
Semana -4 até a Semana 24
Número de lesões T2 novas ou recém-aumentadas
Prazo: Semana -8 a Semana 24
O número de novas lesões T2 dividido pelo número de meses desde a consulta de referência durante o período de monoterapia e o período de terapia complementar.
Semana -8 a Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 109MS201

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