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BG00012 Studio di combinazione di fase 2 in partecipanti con sclerosi multipla (EXPLORE)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio multicentrico in aperto su soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente per valutare la sicurezza di 240 mg di BG00012 TID somministrati come terapia aggiuntiva agli interferoni beta (IFNβ) o al glatiramer acetato (GA)

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di BG00012 (dimetilfumarato) somministrato in combinazione con interferone b (IFNß) o glatiramer acetato (GA) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Research Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti
        • Research Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Research Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) secondo i criteri McDonald n. coerente con la sclerosi multipla (SM) da qualsiasi momento.
  • Deve avere una Expanded Disability Status Scale (EDSS) compresa tra 0,0 e 5,0 inclusi.
  • Deve assumere la stessa dose di un IFNβ prescritto (Avonex, Betaseron, Rebif) o GA per almeno 12 mesi consecutivi al momento dell'arruolamento e continuare questo trattamento per la durata dello studio. Ai partecipanti che ricevono Rebif devono essere prescritti 44 μg mediante iniezione sottocutanea tre volte alla settimana.

Criteri chiave di esclusione:

  • SM primaria progressiva, secondaria progressiva o progressiva recidivante (come definita da Polman et al. 2005).
  • Altre malattie croniche del sistema immunitario, tumori maligni, malattie urologiche acute o polmonari.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione entro 6 mesi prima dell'iscrizione allo studio in qualsiasi altro studio su farmaci, biologici o dispositivi.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Glatiramer acetato (GA) e dimetilfumarato
I partecipanti che assumono una dose stabile di GA per almeno 12 mesi prima dello studio rimangono su quella dose per tutto lo studio. Il dimetilfumarato viene somministrato a 120 mg tre volte al giorno (TID) nei giorni 1-7 e a 240 mg TID il giorno 8 fino alla fine del trattamento (circa 6 mesi).
Droga: dimetilfumarato
Giorni 1-7: 120 mg tre volte al giorno (TID) per una dose giornaliera totale di 360 mg. Dal giorno 8 alla settimana 24: 240 mg TID per una dose giornaliera totale di 720 mg. Farmaco fornito sotto forma di capsula assunto per via orale.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
SPERIMENTALE: Interferone beta (IFNβ) e dimetilfumarato
I partecipanti che assumono una dose stabile di uno dei prodotti IFNβ per almeno 12 mesi prima dello studio rimangono su quel prodotto e dose per tutto lo studio. Il dimetilfumarato viene somministrato a 120 mg tre volte al giorno (TID) nei giorni 1-7 e a 240 mg TID il giorno 8 fino alla fine del trattamento (circa 6 mesi).
Droga: dimetilfumarato
Giorni 1-7: 120 mg tre volte al giorno (TID) per una dose giornaliera totale di 360 mg. Dal giorno 8 alla settimana 24: 240 mg TID per una dose giornaliera totale di 720 mg. Farmaco fornito sotto forma di capsula assunto per via orale.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si verificano dopo la somministrazione di BG00012 (periodo di terapia aggiuntiva)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'arruolamento fino alla visita finale dello studio (settimana 26 +/-5 giorni).
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: ha provocato la morte; dal punto di vista dell'investigatore, ha posto il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metteva in pericolo il partecipante o richiedeva un intervento per prevenire uno degli altri esiti di cui sopra. Il TEAE è stato definito come una data di insorgenza che coincide o è successiva all'inizio del trattamento in studio (BG00012) o che è peggiorata dopo l'inizio del trattamento in studio.
Gli eventi avversi sono stati raccolti dall'arruolamento fino alla visita finale dello studio (settimana 26 +/-5 giorni).
Anomalie di laboratorio ematologiche potenzialmente clinicamente significative per la terapia di combinazione
Lasso di tempo: raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio ematologiche potenzialmente clinicamente significative.
raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni
Valori massimi post-basale: enzimi epatici per la terapia di combinazione
Lasso di tempo: raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni
Percentuale di partecipanti con valori degli enzimi epatici post-basale superiori al limite superiore della norma (ULN). Gli enzimi epatici includevano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) e bilirubina. Sono stati valutati anche livelli elevati di ALT/AST (ALT/AST ≥ 3*ULN) in concomitanza con livelli elevati di bilirubina totale.
raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni
Peggiori valori post-basale per parametri di analisi delle urine selezionati che richiedono un'ulteriore valutazione per la terapia di combinazione
Lasso di tempo: raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni
Percentuale di partecipanti con valori post-basale per parametri di analisi delle urine selezionati che richiedono un'ulteriore valutazione. Per la microscopia delle urine, i risultati sono stati classificati per partecipanti maschi e femmine. Per i maschi, normale/negativo è stato considerato da 0 a 3 globuli rossi/campo ad alta potenza (rbc/hpf) e positivo è stato classificato nelle seguenti fasi: da 4 a 10, da 11 a 20, da 21 a 149 e ≥ 150 rbc /hpf. Per le femmine, normale/negativo è stato considerato da 0 a 8 rbc/hpf e positivo è stato classificato nelle seguenti fasi: da 9 a 20, da 21 a 30, da 31 a 149 e ≥ 150 rbc/hpf.
raccolti dall'inizio della somministrazione di BG00012 fino alla settimana 26 +/- 5 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi (AE) verificatisi prima della somministrazione di BG00012 (periodo in monoterapia)
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento fino al giorno prima della prima somministrazione di BG00012 (dalla settimana -8 alla settimana 0)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso del farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose: provocava la morte; dal punto di vista dell'investigatore, ha posto il partecipante a rischio immediato di morte (un evento potenzialmente letale); ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita; era qualsiasi altro evento clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metteva in pericolo il partecipante o richiedeva un intervento per prevenire uno degli altri esiti di cui sopra. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi, moderati o gravi. Sono inclusi tutti gli eventi avversi verificatisi dall'arruolamento al giorno prima della somministrazione di BG00012.
dal momento dell'arruolamento fino al giorno prima della prima somministrazione di BG00012 (dalla settimana -8 alla settimana 0)
Numero medio di lesioni captanti il ​​gadolinio (Gd): media della settimana -8, -4, 0 rispetto alla media della settimana 16, 20, 24
Lasso di tempo: Dalla settimana -8 alla settimana 24
La media è calcolata come (numero totale di lesioni nelle scansioni non mancanti / numero di scansioni di risonanza magnetica [MRI] non mancanti).
Dalla settimana -8 alla settimana 24
Numero medio di nuove lesioni captanti Gd: settimane -4, 0 in media rispetto a settimane 20, 24 in media
Lasso di tempo: Dalla settimana -4 alla settimana 24
La media è calcolata come (numero totale di lesioni nelle scansioni non mancanti / numero di scansioni MRI non mancanti).
Dalla settimana -4 alla settimana 24
Numero di lesioni T2 nuove o di nuova espansione
Lasso di tempo: Dalla settimana -8 alla settimana 24
Il numero di nuove lesioni T2 diviso per il numero di mesi trascorsi dalla visita di riferimento durante il periodo di monoterapia e il periodo di terapia aggiuntiva.
Dalla settimana -8 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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