Vuoteen viereinen seulontamenetelmä potilaille, joilla on mahdollista nielemishäiriötä (CABS)
tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Nestlé
Kliinikon antaman vuodeseulontamenetelmän kehittäminen ja validointi potilaille, joilla on mahdollista nielemishäiriötä
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat potilaat, joilla on toiminnallinen orofaryngeaalinen dysfagia, voidaan tunnistaa nopeasti, turvallisesti ja tarkasti käyttämällä tutkimusryhmän kehittämää kliinistä vuodemenetelmää V-VST:nä, joka arvioi systemaattisesti tärkeimmät kliiniset oireet ja nielemisen turvallisuuden ja tehokkuuden oireita ja tarkkailee pulssioksimetriaa parantaakseen hiljaisten aspiraatioiden havaitsemista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida tämä testi henkilöille, joilla epäillään olevan nielemishäiriöitä, käyttämällä uutta sakeuttamisainetta videofluoroskopian ( VFS) menetelmä (käsitelty kultastandardina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mataró, Espanja, 08304
- Hospital Mataró
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan 120 potilasta, joilla epäillään olevan nielemishäiriön oireita, sekä 14 tervettä vapaaehtoista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntymiseen ja/tai neurologisiin sairauksiin liittyvät nielemisvaikeudet, mukaan lukien potilaat, joilla on: - neurodegeneratiiviset sairaudet. -ei-progressiiviset neurologiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus. -vanhemmat potilaat mukaan lukien hoitokodin potilaat.
- Ikä > 18v
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on omituisia ilmiöitä tai jotka ovat allergisia jollekin lääkkeelle, erityisesti jodatuille varjoaineille
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta hengityselinten sairaudesta tai joille tehdään minkä tahansa tyyppinen leikkaus kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta
- Potilaat, joilla on taustalla alkoholiriippuvuus tai muu huumeriippuvuus
- Potilas, jonka ei voida odottaa noudattavan hoitoa
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sakeuttaja
Potilaat, joilla on ollut ikääntymiseen ja/tai neurologisiin sairauksiin liittyviä nielemisvaikeuksia, mukaan lukien potilaat, joilla on:
|
Uusi sakeuttamisaine sekoitetaan nesteeseen erilaisten viskositeettien saamiseksi, kuten nektariviskositeetti, hunajan viskositeetti, konservatiivinen lusikan paksuinen viskositeetti (CST) ja äärimmäinen lusikan paksuinen viskositeetti (EST)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
V-VST:n herkkyys ja spesifisyys suhteessa VFS:ään käyttämällä THICKENERiä, suunnielun dysfagian diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
|
Diagnostinen tarkkuus V-VST:n herkkyyden ja spesifisyyden suhteen suhteessa VFS:ään käyttämällä THICKENERiä, suunnielun dysfagian diagnosoinnissa.
|
24 tunnin ajanjakso
|
|
V-VST:n herkkyys ja spesifisyys suhteessa VFS:ään käyttämällä SAKEUTTAJAA nielemisen turvallisuuden heikkenemisen diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
|
Diagnostinen tarkkuus V-VST:n herkkyyden ja spesifisyyden suhteen suhteessa VFS:ään käyttämällä SAKEUTTAJAA nielemisturvallisuuden heikkenemisen diagnoosissa.
|
24 tunnin ajanjakso
|
|
V-VST:n herkkyys ja spesifisyys suhteessa VFS:ään käyttämällä SAKEUTTAJAA nielemisen tehon heikkenemisen diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 24 tunnin ajanjakso
|
Diagnostinen tarkkuus V-VST:n herkkyyden ja spesifisyyden suhteen suhteessa VFS:ään käyttämällä SAKEUTTAJAA, nielemisen tehon heikkenemisen diagnosoinnissa.
|
24 tunnin ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
V-VST:n herkkyys ja spesifisyydet suhteessa VFS:ään turvallisuuden ja tehon heikentyneen yksittäisten merkkien varalta
Aikaikkuna: 24 tunnin aikakehys
|
24 tunnin aikakehys
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCN-DYS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .