Método de detección al lado de la cama para pacientes con posible deterioro de la deglución (CABS)
29 de octubre de 2013 actualizado por: Nestlé
Desarrollo y validación de un método de detección al lado de la cama administrado por un médico para pacientes con posible deterioro de la deglución
Estudios previos han demostrado que la mayoría de los pacientes con disfagia orofaríngea funcional pueden reconocerse de forma rápida, segura y precisa mediante el uso de un método clínico de cabecera desarrollado por el equipo de investigación como la prueba de deglución de volumen-viscosidad (V-VST) que evalúa sistemáticamente los principales signos clínicos y síntomas de seguridad y eficacia de la deglución y monitorea la oximetría de pulso para mejorar la detección de pacientes con aspiraciones silenciosas. VFS) (tratado como el estándar de oro).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mataró, España, 08304
- Hospital Mataró
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribirán en el estudio 120 pacientes sospechosos de tener síntomas de alteración de la deglución, así como 14 voluntarios sanos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de dificultades para tragar asociadas con el envejecimiento y/o enfermedades neurológicas incluyendo pacientes con: -enfermedades neurodegenerativas. -Enfermedades neurológicas no progresivas, incluido el accidente cerebrovascular. -pacientes mayores, incluidos los pacientes de hogares de ancianos.
- Edad > 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufran fenómenos idiosincrásicos o que sean alérgicos a algún medicamento, especialmente a los medios de contraste yodados
- Pacientes con enfermedad respiratoria mayor o sometidos a cualquier tipo de cirugía en los tres meses previos al estudio
- Pacientes con antecedentes de dependencia del alcohol u otras drogodependencias
- Paciente del que no se puede esperar que cumpla con el tratamiento
- Paciente que participa actualmente o ha participado en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes del comienzo de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Espesante
Pacientes con antecedentes de dificultades para tragar asociadas con el envejecimiento y/o enfermedades neurológicas, incluidos pacientes con:
|
Nuevo espesante para mezclar con líquido para obtener diferentes viscosidades, como la viscosidad de néctar, la viscosidad de miel, la viscosidad conservadora de espesor de cuchara (CST) y la viscosidad extrema de espesor de cuchara (EST).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de la V-VST en relación a VFS utilizando THICKENER, en el diagnóstico de disfagia orofaríngea.
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
|
Precisión diagnóstica en términos de sensibilidad y especificidad del V-VST en relación con VFS utilizando THICKENER, en el diagnóstico de disfagia orofaríngea.
|
Período de 24 horas
|
|
Sensibilidad y especificidad de la V-VST relativa a VFS utilizando ESPESANTE, en el diagnóstico de deterioro de la seguridad en la deglución.
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
|
Precisión diagnóstica en cuanto a sensibilidad y especificidad de la V-VST con respecto a VFS utilizando ESPESANTE, en el diagnóstico de deterioro de la seguridad en la deglución.
|
Período de 24 horas
|
|
Sensibilidad y especificidad de la V-VST relativa a la VFS utilizando ESPESANTE, en el diagnóstico de deterioro de la eficacia en la deglución.
Periodo de tiempo: Período de 24 horas
|
Precisión diagnóstica en cuanto a sensibilidad y especificidad de la V-VST con respecto a VFS utilizando ESPESANTE, en el diagnóstico de deterioro de la eficacia en la deglución.
|
Período de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensibilidades y especificidades de V-VST en relación con VFS para signos individuales de seguridad y eficacia deterioradas
Periodo de tiempo: Marco de tiempo de 24 horas
|
Marco de tiempo de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCN-DYS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .