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Screening-Methode am Krankenbett für Patienten mit potenzieller Schluckbeeinträchtigung (CABS)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Nestlé

Entwicklung und Validierung einer klinisch durchgeführten Screening-Methode am Krankenbett für Patienten mit potenzieller Schluckbeeinträchtigung

Frühere Studien haben gezeigt, dass die meisten Patienten mit funktioneller oropharyngealer Dysphagie schnell, sicher und genau erkannt werden konnten, indem eine klinische Methode am Krankenbett angewendet wurde, die vom Untersuchungsteam als Volumen-Viskositäts-Schlucktest (V-VST) entwickelt wurde, der die wichtigsten klinischen Anzeichen und systematisch bewertet Symptome der Sicherheit und Wirksamkeit des Schluckens und überwacht die Pulsoximetrie, um die Erkennung von Patienten mit stillen Aspirationen zu verbessern. Das Ziel dieser Studie ist es, diesen Test für Personen mit Verdacht auf Schluckbeschwerden unter Verwendung eines neuen Verdickungsmittels in Bezug auf die Videofluoroskopie zu validieren ( VFS)-Methode (als Goldstandard behandelt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Mataró, Spanien, 08304
        • Hospital Mataró

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden 120 Patienten mit Verdacht auf Symptome einer Schluckstörung sowie 14 gesunde Probanden aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden im Zusammenhang mit Alterung und/oder neurologischen Erkrankungen, einschließlich Patienten mit: -neurodegenerativen Erkrankungen. -nicht fortschreitende neurologische Erkrankungen einschließlich Schlaganfall. -ältere Patienten einschließlich Pflegeheimpatienten.
  • Alter > 18 J
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit idiosynkratischen Erscheinungen oder Allergien gegen Medikamente, insbesondere jodhaltige Kontrastmittel
  • Patienten, die in den drei Monaten vor der Studie an einer schweren Atemwegserkrankung leiden oder sich einer Operation unterziehen
  • Patienten mit einem Hintergrund von Alkoholabhängigkeit oder einer anderen Drogenabhängigkeit
  • Patient, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält
  • Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder in den letzten 4 Wochen vor Beginn dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Verdickungsmittel

Patienten mit altersbedingten Schluckbeschwerden und/oder neurologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Patienten mit:

  • Neurodegenerative Krankheiten.
  • nicht fortschreitende neurologische Erkrankungen einschließlich Schlaganfall.
  • ältere Patienten einschließlich Pflegeheimpatienten.
Nahrungsergänzungsmittel: Verdickte Ergänzung
Neuer Verdicker, der zu Flüssigkeit gemischt werden muss, um verschiedene Viskositäten wie Nektarviskosität, Honigviskosität, konservative löffeldicke Viskosität (CST) und extreme löffeldicke Viskosität (EST) zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des V-VST im Vergleich zu VFS unter Verwendung von THICKENER bei der Diagnose von oropharyngealer Dysphagie.
Zeitfenster: 24 Stunden Zeitraum
Diagnostische Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität des V-VST im Vergleich zu VFS unter Verwendung von THICKENER bei der Diagnose von oropharyngealer Dysphagie.
24 Stunden Zeitraum
Sensitivität und Spezifität des V-VST im Vergleich zu VFS unter Verwendung von THICKENER in der Diagnose einer Beeinträchtigung der Schlucksicherheit.
Zeitfenster: 24 Stunden Zeitraum
Diagnostische Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität des V-VST im Vergleich zu VFS unter Verwendung von THICKENER bei der Diagnose einer Beeinträchtigung der Schlucksicherheit.
24 Stunden Zeitraum
Sensitivität und Spezifität des V-VST im Vergleich zu VFS unter Verwendung von THICKENER bei der Diagnose einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit beim Schlucken.
Zeitfenster: 24 Stunden Zeitraum
Diagnostische Genauigkeit in Bezug auf Sensitivität und Spezifität des V-VST im Vergleich zu VFS unter Verwendung von THICKENER bei der Diagnose einer Beeinträchtigung der Wirksamkeit beim Schlucken.
24 Stunden Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivitäten und Besonderheiten des V-VST im Vergleich zu VFS für individuelle Anzeichen einer beeinträchtigten Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: 24 Stunden Zeitrahmen
24 Stunden Zeitrahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCN-DYS

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