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Metodo di screening al posto letto per pazienti con potenziale compromissione della deglutizione (CABS)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Nestlé

Sviluppo e convalida del metodo di screening al posto letto somministrato dal medico per i pazienti con potenziale compromissione della deglutizione

Precedenti studi hanno dimostrato che la maggior parte dei pazienti con disfagia orofaringea funzionale potrebbe essere riconosciuta in modo rapido, sicuro e accurato utilizzando un metodo clinico al letto del paziente sviluppato dal team investigativo come il test volume-viscosità della deglutizione (V-VST) che valuta sistematicamente i principali segni clinici e sintomi di sicurezza ed efficacia della deglutizione e monitora la pulsossimetria per migliorare il rilevamento di pazienti con aspirazioni silenziose. Lo scopo di questo studio è convalidare questo test per le persone sospettate di avere problemi di deglutizione, utilizzando un nuovo addensante, rispetto alla Videofluoroscopia ( metodo VFS) (trattato come il gold standard).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Mataró, Spagna, 08304
        • Hospital Mataró

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

120 pazienti sospettati di avere sintomi di compromissione della deglutizione saranno arruolati nello studio così come 14 volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di difficoltà di deglutizione associate all'invecchiamento e/o a malattie neurologiche, inclusi pazienti con: -malattie neurodegenerative. -malattie neurologiche non progressive compreso l'ictus. -pazienti anziani compresi i pazienti delle case di cura.
  • Età > 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soffrono di fenomeni idiosincratici o che sono allergici a qualsiasi farmaco, in particolare ai mezzi di contrasto iodati
  • Pazienti affetti da gravi malattie respiratorie o sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico nei tre mesi precedenti lo studio
  • Pazienti con un background di dipendenza da alcol o altra dipendenza da droghe
  • Paziente che non può aspettarsi di aderire al trattamento
  • Paziente che sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico durante le ultime 4 settimane prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Addensante

Pazienti con anamnesi di difficoltà di deglutizione associate all'invecchiamento e/o a malattie neurologiche, inclusi pazienti con:

  • malattie neurodegenerative.
  • malattie neurologiche non progressive compreso l'ictus.
  • pazienti anziani compresi i pazienti delle case di cura.
Integratore alimentare: Supplemento addensato
Nuovo addensante da miscelare al liquido per ottenere diverse viscosità come la viscosità del nettare, la viscosità del miele, la viscosità conservativa al cucchiaio (CST) e la viscosità estrema al cucchiaio (EST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del V-VST rispetto alla VFS utilizzando THICKENER, nella diagnosi della disfagia orofaringea.
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità della V-VST relativa alla VFS utilizzando THICKENER, nella diagnosi della disfagia orofaringea.
Periodo di 24 ore
Sensibilità e specificità del V-VST relativo al VFS utilizzando THICKENER, nella diagnosi di compromissione della sicurezza nella deglutizione.
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità della V-VST relativa alla VFS utilizzando THICKENER, nella diagnosi di compromissione della sicurezza nella deglutizione.
Periodo di 24 ore
Sensibilità e specificità della V-VST relativa alla VFS utilizzando THICKENER, nella diagnosi di compromissione dell'efficacia nella deglutizione.
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Accuratezza diagnostica in termini di sensibilità e specificità della V-VST relativa alla VFS utilizzando THICKENER, nella diagnosi di compromissione dell'efficacia nella deglutizione.
Periodo di 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del V-VST rispetto alla VFS per segni individuali di ridotta sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: Periodo di 24 ore
Periodo di 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nestlé

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

8 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCN-DYS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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