Ruoansulatuskanavan vaivojen muutos oraalisesta Parkinsonin taudin hoidosta Neupro®-depotlaastariin siirtymisen jälkeen (NON-GI)
maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: UCB Pharma GmbH
Monikeskinen, ei-interventiivinen tutkimus siirtymisestä oraalisesta Parkinson-hoidosta Neupro®-hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti ja maha-suolikanavan oireita
Tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa maha-suolikanavan oireista (nielemishäiriöt, närästys, kylläisyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli) ja potilastyytyväisyydestä jokapäiväisissä käytännön olosuhteissa idiopaattista Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidon vaihtamisen jälkeen Neupro®-depotlaastareen. ´s-sairaus, johon liittyy maha-suolikanavan oireita, kun sitä hoidetaan oraalisilla Parkinson-lääkkeillä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko hoidon vaihtaminen Neupro®-depotlaastarin käyttöön lievittää maha-suolikanavan oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Rutiinihoito hyväksytyn etiketin mukaisesti Euroopassa Neupro®:n paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- 02
-
Bochum, Saksa
- 24
-
Buchholz, Saksa
- 38
-
Erbach, Saksa
- 30
-
Gera, Saksa
- 14
-
Goettingen, Saksa
- 28
-
Karlstadt, Saksa
- 16
-
Köln, Saksa
- 7
-
Lauf an der Pegnitz, Saksa
- 40
-
Lüneburg, Saksa
- 39
-
München, Saksa
- 37
-
Neuburg, Saksa
- 31
-
Nürnberg, Saksa
- 35
-
Schriesheim, Saksa
- 22
-
Schwäbisch Gmünd, Saksa
- 34
-
Stadtroda, Saksa
- 21
-
Stuttgart, Saksa
- 12
-
Stuttgart, Saksa
- 36
-
Ulm, Saksa
- 1
-
Ulm, Saksa
- 32
-
Wolfratshausen, Saksa
- 29
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Parkinsonin tautia (PD) sairastavat potilaat, jotka kärsivät maha-suolikanavan vaivoista oraalisen Parkinsonin vastaisen hoidon aikana; hoidettu Saksassa neurologisissa poliklinikkakeskuksissa (klinikka/neurologin vastaanotto).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin on täytynyt tehdä päätös Neupro®:n määräämisestä ennen kuin hän tekee päätöksen ottaa potilas mukaan tutkimukseen.
- Potilaan hoidon tulee olla Neupro®:n paikallisen myyntiluvan (MA) ehtojen mukaista
- Potilaalla on oltava idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi
- Potilaan tulee olla allekirjoittanut suostumuslomake tutkimustietojen, tiedonsiirron ja käytön osalta
- Potilas, joka kärsii maha-suolikanavan oireista, kun häntä hoidetaan suun kautta otetulla Parkinsonin taudilla
Poissulkemiskriteerit:
Ei sovellettavissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Neupro
Rutiinihoito Euroopassa hyväksytyn etiketin mukaisesti / Neupro®-depotlaastarin paikallisen myyntiluvan ehtojen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 3 gastrointestinaalisten (GI) valitusten intensiteetin arvioinnissa mistä tahansa syystä visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 3 (noin 6 viikkoa)
|
Potilaita pyydettiin luokittelemaan GI-vaivojensa voimakkuus asteikolla 0 (ei valituksia) 100:aan (erittäin vakavat vaivat).
Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötilanteesta käyntiin 3, kun suuremmat negatiiviset arvot osoittavat parempaa parannusta.
|
Lähtötilanteesta vierailuun 3 (noin 6 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta käyntiin 3 gastrointestinaalisten (GI) valitusten summapisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vierailuun 3 (noin 6 viikkoa)
|
GI-valitusten yhteispistemäärä laskettiin valitusten esiintymistiheyden ja intensiteetin perusteella. Viimeisen viikon aikana GI-valitukset vaihtelevat 0:sta (ei valituksia) 3:een (vakavat) ja näiden valitusten esiintymistiheys viimeisen viikon aikana vaihtelee 0:sta (ei koskaan) 4:ään (joka päivä). Jokaisen käynnin aikana arvioidun seitsemän maha-suolikanavan vaivan (nielemishäiriöt, närästys, kylläisyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ripuli) intensiteetti ja esiintymistiheys kerrottiin, jotta saatiin yksittäiset pisteet GI-vaivoista (vaihteluväli: 0 - 12). Lopuksi GI-valitusten summa käyntiä kohden laskettiin keräämällä 6 pisteestä 7:stä (lukuun ottamatta nielemishäiriöitä, jotka kirjattiin vain lähtötilanteessa) potilaille, joilla oli kelvolliset arvot kussakin pisteessä (alue: 0 - 72). Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötilanteesta käyntiin 3, kun suuremmat negatiiviset arvot osoittavat parempaa parannusta. |
Lähtötilanteesta vierailuun 3 (noin 6 viikkoa)
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi ruoansulatuskanavan (GI) valituksissa hoidon jälkeen Vaihda Neupro®-hoitoon käynnillä 2
Aikaikkuna: Vierailulla 2 (noin 2-4 viikon kuluttua)
|
Potilastyytyväisyys, joka viittaa GI-valituksiin, luokitellaan viiteen luokkaan:
|
Vierailulla 2 (noin 2-4 viikon kuluttua)
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi ruoansulatuskanavan (GI) valituksissa hoidon jälkeen Vaihda Neupro®-hoitoon käynnillä 3
Aikaikkuna: Vierailulla 3 (noin 6 viikon kuluttua)
|
Potilastyytyväisyys, joka viittaa GI-valituksiin, luokitellaan viiteen luokkaan:
|
Vierailulla 3 (noin 6 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP0970
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .