- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01159691
Cambio en las molestias gastrointestinales después del cambio del tratamiento oral de la enfermedad de Parkinson al parche transdérmico Neupro® (NON-GI)
Un estudio multicéntrico, no intervencionista, sobre el cambio de la terapia oral de Parkinson a Neupro® en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática con síntomas gastrointestinales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 02
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Bochum, Alemania
- 24
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Buchholz, Alemania
- 38
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Erbach, Alemania
- 30
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Gera, Alemania
- 14
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Goettingen, Alemania
- 28
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Karlstadt, Alemania
- 16
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Köln, Alemania
- 7
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Lauf an der Pegnitz, Alemania
- 40
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Lüneburg, Alemania
- 39
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München, Alemania
- 37
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Neuburg, Alemania
- 31
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Nürnberg, Alemania
- 35
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Schriesheim, Alemania
- 22
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Schwäbisch Gmünd, Alemania
- 34
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Stadtroda, Alemania
- 21
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Stuttgart, Alemania
- 12
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Stuttgart, Alemania
- 36
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Ulm, Alemania
- 1
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Ulm, Alemania
- 32
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Wolfratshausen, Alemania
- 29
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La decisión de prescribir Neupro® debe haber sido tomada por el médico antes e independientemente de su decisión de incluir al paciente en el estudio.
- El tratamiento del paciente debe estar de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local (MA) para Neupro®
- El paciente debe tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
- El paciente debe haber firmado el formulario de Consentimiento con respecto a la información del estudio, la transferencia y el uso de datos.
- Paciente que sufre de síntomas gastrointestinales mientras recibe tratamiento con medicación oral para el Parkinson
Criterio de exclusión:
No aplica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Neupro
Tratamiento de rutina según la etiqueta aprobada en Europa/ de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local para el parche transdérmico Neupro®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la visita 3 en la evaluación de la intensidad de las quejas gastrointestinales (GI) por cualquier motivo según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
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Se pidió a los pacientes que clasificaran la intensidad de sus quejas gastrointestinales en una escala que iba de 0 (ninguna queja) a 100 (quejas extremadamente graves).
Los valores negativos indican una mejora desde el inicio hasta la visita 3 y los valores negativos más grandes muestran una mejora mayor.
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Desde el inicio hasta la visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta la visita 3 en la puntuación total de quejas gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
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La puntuación total de las quejas GI se calculó a partir de la frecuencia y la intensidad de las quejas. La intensidad de las quejas GI durante la última semana varía de 0 (ninguna queja) a 3 (grave) y la frecuencia de estas quejas durante la última semana varía de 0 (nunca) a 4 (todos los días). Para cada una de las siete molestias gastrointestinales evaluadas en una visita (trastornos de la deglución, acidez estomacal, sensación de plenitud, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea), se multiplicó la intensidad y la frecuencia para lograr puntajes de ítems individuales de molestias gastrointestinales (rango: 0 - 12). Finalmente, la puntuación total de quejas gastrointestinales por visita se calculó acumulando 6 de las 7 puntuaciones de ítems (excluyendo los trastornos de la deglución, que se registraron solo al inicio) para los pacientes con valores válidos en cada puntuación (rango: 0 - 72). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio hasta la visita 3 y los valores negativos más grandes muestran una mejora mayor. |
Desde el inicio hasta la visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
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Evaluación de la satisfacción del paciente con problemas gastrointestinales (GI) después del tratamiento Cambiar a Neupro® en la visita 2
Periodo de tiempo: En la Visita 2 (después de aproximadamente 2-4 semanas)
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La satisfacción del paciente con respecto a las quejas gastrointestinales se clasifica en 5 categorías:
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En la Visita 2 (después de aproximadamente 2-4 semanas)
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Evaluación de la satisfacción del paciente con problemas gastrointestinales (GI) después del tratamiento Cambiar a Neupro® en la visita 3
Periodo de tiempo: En la Visita 3 (después de aproximadamente 6 semanas)
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La satisfacción del paciente con respecto a las quejas gastrointestinales se clasifica en 5 categorías:
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En la Visita 3 (después de aproximadamente 6 semanas)
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- SP0970
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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