Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cambio en las molestias gastrointestinales después del cambio del tratamiento oral de la enfermedad de Parkinson al parche transdérmico Neupro® (NON-GI)

13 de mayo de 2013 actualizado por: UCB Pharma GmbH

Un estudio multicéntrico, no intervencionista, sobre el cambio de la terapia oral de Parkinson a Neupro® en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática con síntomas gastrointestinales

El estudio pretende recoger datos sobre los síntomas gastrointestinales (trastornos de la deglución, ardor de estómago, sensación de plenitud, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea) y sobre la satisfacción del paciente en condiciones de práctica diaria tras el cambio de tratamiento a Neupro® parche transdérmico en pacientes con Parkinson idiopático Enfermedad con síntomas gastrointestinales en tratamiento con antiparkinsonianos orales. El objetivo del estudio es determinar si cambiar la terapia al parche transdérmico Neupro® puede proporcionar algún alivio en los síntomas gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Tratamiento de rutina según la etiqueta aprobada en Europa de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local para Neupro®.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania
        • 02
      • Bochum, Alemania
        • 24
      • Buchholz, Alemania
        • 38
      • Erbach, Alemania
        • 30
      • Gera, Alemania
        • 14
      • Goettingen, Alemania
        • 28
      • Karlstadt, Alemania
        • 16
      • Köln, Alemania
        • 7
      • Lauf an der Pegnitz, Alemania
        • 40
      • Lüneburg, Alemania
        • 39
      • München, Alemania
        • 37
      • Neuburg, Alemania
        • 31
      • Nürnberg, Alemania
        • 35
      • Schriesheim, Alemania
        • 22
      • Schwäbisch Gmünd, Alemania
        • 34
      • Stadtroda, Alemania
        • 21
      • Stuttgart, Alemania
        • 12
      • Stuttgart, Alemania
        • 36
      • Ulm, Alemania
        • 1
      • Ulm, Alemania
        • 32
      • Wolfratshausen, Alemania
        • 29

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) que padecen molestias gastrointestinales bajo tratamiento antiparkinsoniano oral; tratados en Alemania por centros ambulatorios neurológicos (clínica/práctica de neurólogo).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La decisión de prescribir Neupro® debe haber sido tomada por el médico antes e independientemente de su decisión de incluir al paciente en el estudio.
  • El tratamiento del paciente debe estar de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local (MA) para Neupro®
  • El paciente debe tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática
  • El paciente debe haber firmado el formulario de Consentimiento con respecto a la información del estudio, la transferencia y el uso de datos.
  • Paciente que sufre de síntomas gastrointestinales mientras recibe tratamiento con medicación oral para el Parkinson

Criterio de exclusión:

No aplica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Neupro
Tratamiento de rutina según la etiqueta aprobada en Europa/ de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local para el parche transdérmico Neupro®.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la visita 3 en la evaluación de la intensidad de las quejas gastrointestinales (GI) por cualquier motivo según la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
Se pidió a los pacientes que clasificaran la intensidad de sus quejas gastrointestinales en una escala que iba de 0 (ninguna queja) a 100 (quejas extremadamente graves). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio hasta la visita 3 y los valores negativos más grandes muestran una mejora mayor.
Desde el inicio hasta la visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
Cambio desde el inicio hasta la visita 3 en la puntuación total de quejas gastrointestinales (GI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita 3 (aproximadamente 6 semanas)

La puntuación total de las quejas GI se calculó a partir de la frecuencia y la intensidad de las quejas. La intensidad de las quejas GI durante la última semana varía de 0 (ninguna queja) a 3 (grave) y la frecuencia de estas quejas durante la última semana varía de 0 (nunca) a 4 (todos los días).

Para cada una de las siete molestias gastrointestinales evaluadas en una visita (trastornos de la deglución, acidez estomacal, sensación de plenitud, náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea), se multiplicó la intensidad y la frecuencia para lograr puntajes de ítems individuales de molestias gastrointestinales (rango: 0 - 12).

Finalmente, la puntuación total de quejas gastrointestinales por visita se calculó acumulando 6 de las 7 puntuaciones de ítems (excluyendo los trastornos de la deglución, que se registraron solo al inicio) para los pacientes con valores válidos en cada puntuación (rango: 0 - 72). Los valores negativos indican una mejora desde el inicio hasta la visita 3 y los valores negativos más grandes muestran una mejora mayor.

Desde el inicio hasta la visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
Evaluación de la satisfacción del paciente con problemas gastrointestinales (GI) después del tratamiento Cambiar a Neupro® en la visita 2
Periodo de tiempo: En la Visita 2 (después de aproximadamente 2-4 semanas)

La satisfacción del paciente con respecto a las quejas gastrointestinales se clasifica en 5 categorías:

  • Desaparecido
  • Muy Satisfecho
  • Satisfecho
  • Moderadamente satisfecho
  • No satisfecho.
En la Visita 2 (después de aproximadamente 2-4 semanas)
Evaluación de la satisfacción del paciente con problemas gastrointestinales (GI) después del tratamiento Cambiar a Neupro® en la visita 3
Periodo de tiempo: En la Visita 3 (después de aproximadamente 6 semanas)

La satisfacción del paciente con respecto a las quejas gastrointestinales se clasifica en 5 categorías:

  • Desaparecido
  • Muy Satisfecho
  • Satisfecho
  • Moderadamente satisfecho
  • No satisfecho.
En la Visita 3 (después de aproximadamente 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir