Ændring i gastrointestinale klager efter skift fra oral Parkinsons sygdom til Neupro® depotplaster (NON-GI)
13. maj 2013 opdateret af: UCB Pharma GmbH
En multicentrisk, ikke-interventionel undersøgelse af skift fra oral Parkinson-terapi til Neupro® hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom med gastrointestinale symptomer
Undersøgelsen har til hensigt at indsamle data om gastrointestinale symptomer (synkeforstyrrelser, halsbrand, mæthedsfornemmelse, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré) og om patienttilfredshed under daglige praksisforhold efter ændring af behandling til Neupro® depotplaster hos patienter, der lider af idiopatisk Parkinson. 's Sygdom med gastrointestinale symptomer, mens de behandles med orale antiparkinsonmedicin.
Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om skift af behandling til Neupro® depotplaster kan give nogen lindring af gastrointestinale symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Rutinemæssig behandling i henhold til godkendt etiket i Europa i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse for Neupro®.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
76
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 02
-
Bochum, Tyskland
- 24
-
Buchholz, Tyskland
- 38
-
Erbach, Tyskland
- 30
-
Gera, Tyskland
- 14
-
Goettingen, Tyskland
- 28
-
Karlstadt, Tyskland
- 16
-
Köln, Tyskland
- 7
-
Lauf an der Pegnitz, Tyskland
- 40
-
Lüneburg, Tyskland
- 39
-
München, Tyskland
- 37
-
Neuburg, Tyskland
- 31
-
Nürnberg, Tyskland
- 35
-
Schriesheim, Tyskland
- 22
-
Schwäbisch Gmünd, Tyskland
- 34
-
Stadtroda, Tyskland
- 21
-
Stuttgart, Tyskland
- 12
-
Stuttgart, Tyskland
- 36
-
Ulm, Tyskland
- 1
-
Ulm, Tyskland
- 32
-
Wolfratshausen, Tyskland
- 29
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med Parkinsons sygdom (PD), der lider af gastrointestinale lidelser under oral anti-parkinsons behandling; behandlet i Tyskland af neurologiske ambulatorier (klinik/neurologpraksis).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beslutningen om at ordinere Neupro® skal være truffet af lægen før og uafhængigt af hans/hendes beslutning om at inkludere patienten i undersøgelsen
- Patientens behandling skal være i overensstemmelse med vilkårene i den lokale markedsføringstilladelse (MA) for Neupro®
- Patienten skal have en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
- Patienten skal have underskrevet samtykkeerklæringen vedrørende undersøgelsesoplysninger, dataoverførsel og brug
- Patient, der lider af gastrointestinale symptomer, mens han behandles med oral Parkinsons medicin
Ekskluderingskriterier:
Ikke anvendelig
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Neupro
Rutinemæssig behandling i henhold til godkendt etiket i Europa/i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedsføringstilladelse for Neupro® depotplaster.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til besøg 3 i vurderingen af intensiteten af gastrointestinale (GI) klager af enhver grund i henhold til Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (ca. 6 uger)
|
Patienterne blev bedt om at klassificere intensiteten af deres gastrointestinale lidelser på en skala fra 0 (ingen klager) til 100 (ekstremt alvorlige klager).
Negative værdier indikerer en forbedring fra baseline til besøg 3 med større negative værdier, der viser en bedre forbedring.
|
Fra baseline til besøg 3 (ca. 6 uger)
|
|
Skift fra baseline til besøg 3 i summen af gastrointestinale (GI) klager
Tidsramme: Fra baseline til besøg 3 (ca. 6 uger)
|
Summen af GI-klager blev beregnet ud fra hyppigheden og intensiteten af klagerne. Intensiteten af GI-klager i løbet af den sidste uge varierer fra 0 (ingen klager) til 3 (alvorlige), og hyppigheden af disse klager i løbet af den sidste uge varierer fra 0 (aldrig) til 4 (hver dag). For hver af de syv gastrointestinale lidelser, der blev vurderet ved et besøg (synkeforstyrrelser, halsbrand, mæthedsfornemmelse, kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré), blev intensitet og hyppighed multipliceret for at opnå individuelle pointscore af mave-tarm-sygdomme (interval: 0 - 12). Endelig blev sumscore af GI-klager pr. besøg beregnet ved at akkumulere 6 af de 7 item-scores (eksklusive synkeforstyrrelser, som kun blev registreret ved baseline) for patienter med gyldige værdier i hver score (interval: 0 - 72). Negative værdier indikerer en forbedring fra baseline til besøg 3 med større negative værdier, der viser en bedre forbedring. |
Fra baseline til besøg 3 (ca. 6 uger)
|
|
Vurdering af patienttilfredshed med henvisning til gastrointestinale (GI) klager efter behandling Skift til Neupro® ved besøg 2
Tidsramme: Ved besøg 2 (efter ca. 2-4 uger)
|
Patienttilfredshed, der refererer til GI-klager, er klassificeret i 5 kategorier:
|
Ved besøg 2 (efter ca. 2-4 uger)
|
|
Vurdering af patienttilfredshed med henvisning til gastrointestinale (GI) klager efter behandling Skift til Neupro® ved besøg 3
Tidsramme: Ved besøg 3 (efter ca. 6 uger)
|
Patienttilfredshed, der refererer til GI-klager, er klassificeret i 5 kategorier:
|
Ved besøg 3 (efter ca. 6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2010
Først opslået (Skøn)
9. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0970
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .