Alteração nas queixas gastrointestinais após a mudança do tratamento oral da doença de Parkinson para o adesivo transdérmico Neupro® (NON-GI)
13 de maio de 2013 atualizado por: UCB Pharma GmbH
Um estudo multicêntrico e não intervencional sobre a mudança da terapia oral de Parkinson para Neupro® em pacientes com doença de Parkinson idiopática com sintomas gastrointestinais
O estudo pretende coletar dados sobre sintomas gastrointestinais (distúrbios de deglutição, azia, sensação de plenitude, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia) e sobre a satisfação do paciente em condições práticas diárias após a mudança de tratamento para o adesivo transdérmico Neupro® em pacientes que sofrem de Parkinson idiopático. ´s Doença com sintomas gastrointestinais durante o tratamento com medicamentos antiparkinsonianos orais.
O objetivo do estudo é verificar se a mudança da terapia para o adesivo transdérmico Neupro® pode proporcionar algum alívio nos sintomas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tratamento de rotina de acordo com o rótulo aprovado na Europa, de acordo com os termos da autorização de comercialização local para Neupro®.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
76
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 02
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Bochum, Alemanha
- 24
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Buchholz, Alemanha
- 38
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Erbach, Alemanha
- 30
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Gera, Alemanha
- 14
-
Goettingen, Alemanha
- 28
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Karlstadt, Alemanha
- 16
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Köln, Alemanha
- 7
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Lauf an der Pegnitz, Alemanha
- 40
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Lüneburg, Alemanha
- 39
-
München, Alemanha
- 37
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Neuburg, Alemanha
- 31
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Nürnberg, Alemanha
- 35
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Schriesheim, Alemanha
- 22
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Schwäbisch Gmünd, Alemanha
- 34
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Stadtroda, Alemanha
- 21
-
Stuttgart, Alemanha
- 12
-
Stuttgart, Alemanha
- 36
-
Ulm, Alemanha
- 1
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Ulm, Alemanha
- 32
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Wolfratshausen, Alemanha
- 29
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Doença de Parkinson (DP) com queixas gastrointestinais sob tratamento antiparkinsoniano oral; tratados na Alemanha por centros ambulatoriais neurológicos (clínica/consultório de neurologista).
Descrição
Critério de inclusão:
- A decisão de prescrever Neupro® deve ter sido tomada pelo médico antes e independentemente de sua decisão de incluir o paciente no estudo
- O tratamento do paciente deve estar de acordo com os termos da autorização de comercialização (MA) local para Neupro®
- O paciente deve ter um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática
- O paciente deve ter assinado o formulário de consentimento referente às informações do estudo, transferência de dados e uso
- Paciente que sofre de sintomas gastrointestinais durante o tratamento com medicação oral para Parkinson
Critério de exclusão:
Não aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Neupro
Tratamento de rotina de acordo com o rótulo aprovado na Europa/ de acordo com os termos da autorização de comercialização local para o adesivo transdérmico Neupro®.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base para a visita 3 na avaliação da intensidade das queixas gastrointestinais (GI) por qualquer motivo conforme a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Da linha de base à visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
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Os pacientes foram solicitados a classificar a intensidade de suas queixas gastrointestinais em uma escala variando de 0 (sem queixas) a 100 (queixas extremamente graves).
Os valores negativos indicam uma melhoria da linha de base para a visita 3 com valores negativos maiores mostrando uma melhor melhoria.
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Da linha de base à visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
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Mudança da linha de base para a visita 3 na pontuação total de queixas gastrointestinais (GI)
Prazo: Da linha de base à visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
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O escore somatório das queixas gastrointestinais foi calculado a partir da frequência e intensidade das queixas. A intensidade das queixas gastrointestinais na última semana varia de 0 (sem queixas) a 3 (grave) e a frequência dessas queixas na última semana varia de 0 (nunca) a 4 (todos os dias). Para cada uma das sete queixas gastrointestinais avaliadas em uma consulta (distúrbios de deglutição, azia, sensação de saciedade, náusea, vômito, dor abdominal e diarreia), a intensidade e a frequência foram multiplicadas para obter escores individuais de queixas gastrointestinais (intervalo: 0 - 12). Finalmente, a pontuação total das queixas gastrointestinais por consulta foi calculada acumulando 6 das 7 pontuações dos itens (excluindo distúrbios da deglutição, que foram registradas apenas na linha de base) para pacientes com valores válidos em cada pontuação (intervalo: 0 - 72). Os valores negativos indicam uma melhoria da linha de base para a visita 3 com valores negativos maiores mostrando uma melhor melhoria. |
Da linha de base à visita 3 (aproximadamente 6 semanas)
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Avaliação da satisfação do paciente referente a queixas gastrointestinais (GI) após mudança de tratamento para Neupro® na visita 2
Prazo: Na visita 2 (após aproximadamente 2-4 semanas)
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A satisfação do paciente referente às queixas gastrointestinais é classificada em 5 categorias:
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Na visita 2 (após aproximadamente 2-4 semanas)
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Avaliação da satisfação do paciente referente a queixas gastrointestinais (GI) após mudança de tratamento para Neupro® na visita 3
Prazo: Na visita 3 (após aproximadamente 6 semanas)
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A satisfação do paciente referente às queixas gastrointestinais é classificada em 5 categorias:
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Na visita 3 (após aproximadamente 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP0970
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .