Изменение жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта после перехода с перорального лечения болезни Паркинсона на трансдермальный пластырь Neupro® (NON-GI)
13 мая 2013 г. обновлено: UCB Pharma GmbH
Многоцентровое неинтервенционное исследование перехода от пероральной терапии Паркинсона к Neupro® у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона с желудочно-кишечными симптомами
Целью исследования является сбор данных о симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушения глотания, изжога, чувство переполнения, тошнота, рвота, боль в животе, диарея) и об удовлетворенности пациентов в условиях повседневной практики после перехода на трансдермальный пластырь Neupro® у пациентов, страдающих идиопатической болезнью Паркинсона. Заболевание с желудочно-кишечными симптомами при лечении пероральными противопаркинсоническими препаратами.
Цель исследования — выяснить, может ли переход на трансдермальный пластырь Neupro® облегчить желудочно-кишечные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рутинное лечение в соответствии с утвержденной маркировкой в Европе в соответствии с условиями местного разрешения на продажу Neupro®.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- 02
-
Bochum, Германия
- 24
-
Buchholz, Германия
- 38
-
Erbach, Германия
- 30
-
Gera, Германия
- 14
-
Goettingen, Германия
- 28
-
Karlstadt, Германия
- 16
-
Köln, Германия
- 7
-
Lauf an der Pegnitz, Германия
- 40
-
Lüneburg, Германия
- 39
-
München, Германия
- 37
-
Neuburg, Германия
- 31
-
Nürnberg, Германия
- 35
-
Schriesheim, Германия
- 22
-
Schwäbisch Gmünd, Германия
- 34
-
Stadtroda, Германия
- 21
-
Stuttgart, Германия
- 12
-
Stuttgart, Германия
- 36
-
Ulm, Германия
- 1
-
Ulm, Германия
- 32
-
Wolfratshausen, Германия
- 29
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с болезнью Паркинсона (БП), страдающие желудочно-кишечными жалобами при пероральном противопаркинсоническом лечении; лечился в Германии в неврологических амбулаторных центрах (клиника/практика невролога).
Описание
Критерии включения:
- Решение о назначении Нейпро® должно быть принято врачом до и независимо от его/ее решения о включении пациента в исследование.
- Лечение пациента должно соответствовать условиям местного регистрационного удостоверения (MA) для Neupro®.
- У пациента должен быть диагноз идиопатической болезни Паркинсона.
- Пациент должен подписать форму согласия в отношении информации об исследовании, передачи и использования данных.
- Пациент, страдающий желудочно-кишечными симптомами во время лечения пероральными лекарствами от болезни Паркинсона.
Критерий исключения:
Непригодный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нойпро
Регулярное лечение в соответствии с утвержденной этикеткой в Европе/в соответствии с условиями местного разрешения на продажу трансдермального пластыря Neupro®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до визита 3 в оценке интенсивности желудочно-кишечных (ЖК) жалоб по любой причине по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (примерно 6 недель)
|
Пациентов просили классифицировать интенсивность своих желудочно-кишечных жалоб по шкале от 0 (нет жалоб) до 100 (крайне тяжелые жалобы).
Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем до визита 3, а большие отрицательные значения указывают на лучшее улучшение.
|
От исходного уровня до визита 3 (примерно 6 недель)
|
|
Изменение суммарного балла жалоб со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) по сравнению с исходным уровнем до визита 3
Временное ограничение: От исходного уровня до визита 3 (примерно 6 недель)
|
Сумма баллов жалоб со стороны ЖКТ рассчитывалась по частоте и интенсивности жалоб. Интенсивность желудочно-кишечных жалоб в течение последней недели колеблется от 0 (нет жалоб) до 3 (тяжелые), а частота этих жалоб в течение последней недели колеблется от 0 (никогда) до 4 (каждый день). Для каждой из семи желудочно-кишечных жалоб, оцененных во время визита (нарушения глотания, изжога, чувство переполнения, тошнота, рвота, боль в животе и диарея), интенсивность и частота умножались для получения индивидуальных баллов по пунктам желудочно-кишечных жалоб (диапазон: 0 - 12). Наконец, суммарный балл желудочно-кишечных жалоб за визит был рассчитан путем накопления 6 из 7 баллов по пунктам (за исключением нарушений глотания, которые регистрировались только на исходном уровне) для пациентов с достоверными значениями в каждом балле (диапазон: 0–72). Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем до визита 3, а большие отрицательные значения указывают на лучшее улучшение. |
От исходного уровня до визита 3 (примерно 6 недель)
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта после лечения Переход на Neupro® при визите 2
Временное ограничение: При посещении 2 (примерно через 2-4 недели)
|
Удовлетворенность пациентов жалобами на желудочно-кишечный тракт подразделяется на 5 категорий:
|
При посещении 2 (примерно через 2-4 недели)
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта после лечения Переход на Neupro® на визите 3
Временное ограничение: При посещении 3 (примерно через 6 недель)
|
Удовлетворенность пациентов жалобами на желудочно-кишечный тракт подразделяется на 5 категорий:
|
При посещении 3 (примерно через 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP0970
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .