Modifica dei disturbi gastrointestinali dopo il passaggio dal trattamento orale del morbo di Parkinson al cerotto transdermico Neupro® (NON-GI)
13 maggio 2013 aggiornato da: UCB Pharma GmbH
Uno studio multicentrico e non interventistico sul passaggio dalla terapia orale per il Parkinson a Neupro® in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica con sintomi gastrointestinali
Lo studio intende raccogliere dati sui sintomi gastrointestinali (disturbi della deglutizione, bruciore di stomaco, sensazione di pienezza, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea) e sulla soddisfazione del paziente in condizioni di pratica quotidiana dopo il passaggio al trattamento con Neupro® cerotto transdermico in pazienti affetti da Parkinson idiopatico ´s Malattia con sintomi gastrointestinali durante il trattamento con farmaci antiparkinson orali.
L'obiettivo dello studio è accertare se il passaggio alla terapia con Neupro® cerotto transdermico può fornire sollievo dai sintomi gastrointestinali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Trattamento di routine come da etichetta approvata in Europa in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per Neupro®.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
76
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- 02
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Bochum, Germania
- 24
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Buchholz, Germania
- 38
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Erbach, Germania
- 30
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Gera, Germania
- 14
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Goettingen, Germania
- 28
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Karlstadt, Germania
- 16
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Köln, Germania
- 7
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Lauf an der Pegnitz, Germania
- 40
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Lüneburg, Germania
- 39
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München, Germania
- 37
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Neuburg, Germania
- 31
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Nürnberg, Germania
- 35
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Schriesheim, Germania
- 22
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Schwäbisch Gmünd, Germania
- 34
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Stadtroda, Germania
- 21
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Stuttgart, Germania
- 12
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Stuttgart, Germania
- 36
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Ulm, Germania
- 1
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Ulm, Germania
- 32
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Wolfratshausen, Germania
- 29
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia di Parkinson (MdP) affetti da disturbi gastrointestinali in trattamento antiparkinson orale; curati in Germania da centri ambulatoriali neurologici (clinica/studio del neurologo).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La decisione di prescrivere Neupro® deve essere stata presa dal medico prima e indipendentemente dalla sua decisione di includere il paziente nello studio
- Il trattamento del paziente deve essere conforme ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale (MA) per Neupro®
- Il paziente deve avere una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico
- Il paziente deve aver firmato il modulo di consenso relativo alle informazioni sullo studio, al trasferimento e all'utilizzo dei dati
- Paziente affetto da sintomi gastrointestinali durante il trattamento con farmaci per il Parkinson per via orale
Criteri di esclusione:
Non applicabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Neupro
Trattamento di routine come da etichetta approvata in Europa/in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per Neupro® cerotto transdermico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale alla visita 3 nella valutazione dell'intensità dei disturbi gastrointestinali (GI) per qualsiasi motivo secondo la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (circa 6 settimane)
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Ai pazienti è stato chiesto di classificare l'intensità dei loro disturbi gastrointestinali su una scala che va da 0 (nessun disturbo) a 100 (disturbi estremamente gravi).
I valori negativi indicano un miglioramento dal basale alla visita 3 con valori negativi più grandi che mostrano un miglioramento migliore.
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Dal basale alla visita 3 (circa 6 settimane)
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Modifica dal basale alla visita 3 nel punteggio totale dei disturbi gastrointestinali (GI).
Lasso di tempo: Dal basale alla visita 3 (circa 6 settimane)
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Il punteggio totale dei reclami GI è stato calcolato dalla frequenza e dall'intensità dei reclami. L'intensità dei disturbi gastrointestinali durante l'ultima settimana varia da 0 (nessun disturbo) a 3 (grave) e la frequenza di questi disturbi durante l'ultima settimana varia da 0 (mai) a 4 (ogni giorno). Per ciascuno dei sette disturbi gastrointestinali valutati durante una visita (disturbi della deglutizione, bruciore di stomaco, sensazione di pienezza, nausea, vomito, dolore addominale e diarrea), l'intensità e la frequenza sono state moltiplicate per ottenere punteggi individuali dei disturbi gastrointestinali (intervallo: 0 - 12). Infine, il punteggio totale dei disturbi gastrointestinali per visita è stato calcolato accumulando 6 dei 7 punteggi degli elementi (esclusi i disturbi della deglutizione, registrati solo al basale) per i pazienti con valori validi in ciascun punteggio (intervallo: 0 - 72). I valori negativi indicano un miglioramento dal basale alla visita 3 con valori negativi più grandi che mostrano un miglioramento migliore. |
Dal basale alla visita 3 (circa 6 settimane)
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Valutazione della soddisfazione del paziente riferita a disturbi gastrointestinali (GI) dopo il trattamento Passaggio a Neupro® alla visita 2
Lasso di tempo: Alla Visita 2 (dopo circa 2-4 settimane)
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La soddisfazione del paziente riferita ai disturbi gastrointestinali è classificata in 5 categorie:
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Alla Visita 2 (dopo circa 2-4 settimane)
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Valutazione della soddisfazione del paziente riferita a disturbi gastrointestinali (GI) dopo il trattamento Passaggio a Neupro® alla visita 3
Lasso di tempo: Alla visita 3 (dopo circa 6 settimane)
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La soddisfazione del paziente riferita ai disturbi gastrointestinali è classificata in 5 categorie:
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Alla visita 3 (dopo circa 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
9 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0970
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .