経口パーキンソン病治療からニュープロ®経皮パッチへの切り替え後の胃腸疾患の変化 (NON-GI)
2013年5月13日 更新者：UCB Pharma GmbH
胃腸症状を伴う特発性パーキンソン病患者における経口パーキンソン病療法からニュープロ®への切り替えに関する多中心的非介入研究
この研究は、特発性パーキンソン病患者のニュープロ®経皮パッチへの治療変更後の胃腸症状（嚥下障害、胸やけ、膨満感、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢）および日常診療条件下での患者満足度に関するデータを収集することを目的としています。経口抗パーキンソン病薬による治療中に胃腸症状を伴う病気。
この研究の目的は、ニュープロ® 経皮パッチへの切り替えによって胃腸症状が軽減されるかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Neupro® の現地販売承認条件に従って、ヨーロッパで承認されたラベルに従って日常治療を行ってください。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ
- 02
-
Bochum、ドイツ
- 24
-
Buchholz、ドイツ
- 38
-
Erbach、ドイツ
- 30
-
Gera、ドイツ
- 14
-
Goettingen、ドイツ
- 28
-
Karlstadt、ドイツ
- 16
-
Köln、ドイツ
- 7
-
Lauf an der Pegnitz、ドイツ
- 40
-
Lüneburg、ドイツ
- 39
-
München、ドイツ
- 37
-
Neuburg、ドイツ
- 31
-
Nürnberg、ドイツ
- 35
-
Schriesheim、ドイツ
- 22
-
Schwäbisch Gmünd、ドイツ
- 34
-
Stadtroda、ドイツ
- 21
-
Stuttgart、ドイツ
- 12
-
Stuttgart、ドイツ
- 36
-
Ulm、ドイツ
- 1
-
Ulm、ドイツ
- 32
-
Wolfratshausen、ドイツ
- 29
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経口抗パーキンソン病治療を受けている胃腸疾患に苦しむパーキンソン病（PD）患者。ドイツでは神経外来センター（神経科医のクリニック/診療所）によって治療されています。
説明
包含基準:
- Neupro® を処方する決定は、患者を研究に含めるという医師の決定より前に、独立して医師によって行われていなければなりません。
- 患者の治療は、Neupro® の現地販売承認 (MA) の条件に従っていなければなりません。
- 患者は特発性パーキンソン病の診断を受けていなければなりません
- 患者は研究情報、データ転送および使用に関する同意書に署名する必要があります。
- 経口パーキンソン病治療薬による治療中に胃腸症状に苦しんでいる患者
除外基準:
適用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ニュープロ
ヨーロッパで承認されているラベルに従って、または Neupro® 経皮パッチの現地販売許可の条件に従って、定期的な治療を行ってください。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) による理由を問わず胃腸 (GI) の苦情の強度の評価におけるベースラインから訪問 3 への変更
時間枠：ベースラインから訪問 3 まで (約 6 週間)
|
患者は、消化器系の苦情の強度を 0 (苦情なし) から 100 (非常に重度の苦情) の範囲のスケールで分類するよう求められました。
負の値はベースラインから訪問 3 までの改善を示し、負の値が大きいほど改善が良好であることを示します。
|
ベースラインから訪問 3 まで (約 6 週間)
|
|
胃腸（GI）疾患の合計スコアのベースラインから来院 3 までの変化
時間枠：ベースラインから訪問 3 まで (約 6 週間)
|
胃腸疾患の合計スコアは、疾患の頻度と強度から計算されました。 過去 1 週間の消化器系の苦情の強度は 0 (苦情なし) から 3 (重篤) の範囲であり、先週のこれらの苦情の頻度は 0 (まったくない) から 4 (毎日) の範囲です。 訪問時に評価された 7 つの胃腸疾患 (嚥下障害、胸やけ、膨満感、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢) のそれぞれについて、強度と頻度を掛け合わせて、胃腸疾患の個々の項目スコアが得られました (範囲: 0 ～ 12)。 最後に、各スコアが有効な値（範囲：0 ～ 72）を持つ患者の 7 項目スコア（ベースラインのみで記録された嚥下障害を除く）のうち 6 つを累積することにより、来院ごとの消化管疾患の合計スコアを計算しました。 負の値はベースラインから訪問 3 までの改善を示し、負の値が大きいほど改善が良好であることを示します。 |
ベースラインから訪問 3 まで (約 6 週間)
|
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治療後の胃腸（GI）の訴えに関する患者満足度の評価 訪問 2 で Neupro® に切り替え
時間枠：訪問 2 時 (約 2 ～ 4 週間後)
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消化管疾患に関する患者の満足度は、次の 5 つのカテゴリに分類されます。
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訪問 2 時 (約 2 ～ 4 週間後)
|
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治療後の胃腸（GI）の訴えに関する患者満足度の評価 訪問 3 で Neupro® に切り替える
時間枠：訪問 3 時 (約 6 週間後)
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消化管疾患に関する患者の満足度は、次の 5 つのカテゴリに分類されます。
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訪問 3 時 (約 6 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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