Verandering in gastro-intestinale klachten na overschakeling van orale behandeling van de ziekte van Parkinson op Neupro® Transdermal Patch (NON-GI)
13 mei 2013 bijgewerkt door: UCB Pharma GmbH
Een multicentrische, niet-interventionele studie over het overschakelen van orale Parkinson-therapie op Neupro® bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson met gastro-intestinale symptomen
De studie is bedoeld om gegevens te verzamelen over gastro-intestinale symptomen (slikstoornissen, brandend maagzuur, vol gevoel, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree) en over patiënttevredenheid onder dagelijkse praktijkomstandigheden na het veranderen van de behandeling naar Neupro® transdermale pleister bij patiënten die lijden aan idiopathische Parkinson ´s Ziekte met gastro-intestinale symptomen tijdens behandeling met orale antiparkinsongeneesmiddelen.
Het doel van de studie is na te gaan of het overschakelen op de Neupro® pleister voor transdermaal gebruik enige verlichting kan bieden van gastro-intestinale symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Routinebehandeling volgens goedgekeurd label in Europa in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen van Neupro®.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 02
-
Bochum, Duitsland
- 24
-
Buchholz, Duitsland
- 38
-
Erbach, Duitsland
- 30
-
Gera, Duitsland
- 14
-
Goettingen, Duitsland
- 28
-
Karlstadt, Duitsland
- 16
-
Köln, Duitsland
- 7
-
Lauf an der Pegnitz, Duitsland
- 40
-
Lüneburg, Duitsland
- 39
-
München, Duitsland
- 37
-
Neuburg, Duitsland
- 31
-
Nürnberg, Duitsland
- 35
-
Schriesheim, Duitsland
- 22
-
Schwäbisch Gmünd, Duitsland
- 34
-
Stadtroda, Duitsland
- 21
-
Stuttgart, Duitsland
- 12
-
Stuttgart, Duitsland
- 36
-
Ulm, Duitsland
- 1
-
Ulm, Duitsland
- 32
-
Wolfratshausen, Duitsland
- 29
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die lijden aan gastro-intestinale klachten onder orale antiparkinsonbehandeling; in Duitsland behandeld door neurologische poliklinieken (kliniek/praktijk van neuroloog).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De beslissing om Neupro® voor te schrijven moet door de arts zijn genomen vóór en onafhankelijk van zijn/haar beslissing om de patiënt in het onderzoek op te nemen
- De behandeling van de patiënt moet in overeenstemming zijn met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen (MA) van Neupro®
- De patiënt moet de diagnose idiopathische ziekte van Parkinson hebben
- De patiënt dient het toestemmingsformulier met betrekking tot onderzoeksinformatie, gegevensoverdracht en gebruik te hebben ondertekend
- Patiënt die lijdt aan gastro-intestinale symptomen terwijl hij wordt behandeld met orale Parkinson-medicatie
Uitsluitingscriteria:
Niet toepasbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Neupro
Routinebehandeling volgens goedgekeurd label in Europa/in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale vergunning voor het in de handel brengen van de Neupro®-pleister voor transdermaal gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van basislijn naar bezoek 3 in de beoordeling van de intensiteit van gastro-intestinale (GI) klachten om welke reden dan ook volgens de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (ongeveer 6 weken)
|
Patiënten werd gevraagd de intensiteit van hun maag-darmklachten te classificeren op een schaal van 0 (geen klachten) tot 100 (zeer ernstige klachten).
Negatieve waarden duiden op een verbetering van baseline tot bezoek 3, waarbij grotere negatieve waarden een betere verbetering laten zien.
|
Van baseline tot bezoek 3 (ongeveer 6 weken)
|
|
Wijziging van baseline naar bezoek 3 in de somscore van gastro-intestinale (GI) klachten
Tijdsspanne: Van baseline tot bezoek 3 (ongeveer 6 weken)
|
Somscore van GI-klachten werd berekend uit frequentie en intensiteit van de klachten. De intensiteit van de maagdarmklachten in de afgelopen week varieert van 0 (geen klachten) tot 3 (ernstig) en de frequentie van deze klachten in de afgelopen week varieert van 0 (nooit) tot 4 (elke dag). Voor elk van de zeven gastro-intestinale klachten die tijdens een bezoek werden beoordeeld (slikstoornissen, brandend maagzuur, vol gevoel, misselijkheid, braken, buikpijn en diarree), werden intensiteit en frequentie vermenigvuldigd om individuele itemscores van gastro-intestinale klachten te bereiken (bereik: 0 - 12). Ten slotte werd de somscore van gastro-intestinale klachten per bezoek berekend door 6 van de 7 itemscores (exclusief slikstoornissen, die alleen bij baseline werden geregistreerd) op te tellen voor patiënten met geldige waarden in elke score (bereik: 0 - 72). Negatieve waarden duiden op een verbetering van baseline tot bezoek 3, waarbij grotere negatieve waarden een betere verbetering laten zien. |
Van baseline tot bezoek 3 (ongeveer 6 weken)
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid Verwijzend naar gastro-intestinale (GI) klachten na behandeling Schakel over op Neupro® bij bezoek 2
Tijdsspanne: Bij Bezoek 2 (na ongeveer 2-4 weken)
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot GI-klachten wordt ingedeeld in 5 categorieën:
|
Bij Bezoek 2 (na ongeveer 2-4 weken)
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid Verwijzend naar gastro-intestinale (GI) klachten na behandeling Schakel over op Neupro® bij bezoek 3
Tijdsspanne: Bij Bezoek 3 (na ongeveer 6 weken)
|
Patiënttevredenheid met betrekking tot GI-klachten wordt ingedeeld in 5 categorieën:
|
Bij Bezoek 3 (na ongeveer 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
9 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP0970
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .