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Modification des plaintes gastro-intestinales après le passage du traitement oral de la maladie de Parkinson au timbre transdermique Neupro® (NON-GI)

13 mai 2013 mis à jour par: UCB Pharma GmbH

Une étude multicentrique et non interventionnelle sur le passage de la thérapie parkinsonienne orale à Neupro® chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique présentant des symptômes gastro-intestinaux

L'étude vise à collecter des données sur les symptômes gastro-intestinaux (troubles de la déglutition, brûlures d'estomac, sensation de satiété, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée) et sur la satisfaction des patients dans les conditions de pratique quotidienne après changement de traitement par le dispositif transdermique Neupro® chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique. ´s Maladie avec symptômes gastro-intestinaux pendant le traitement avec des médicaments antiparkinsoniens oraux. L'objectif de l'étude est de déterminer si le passage du traitement au patch transdermique Neupro® peut apporter un quelconque soulagement des symptômes gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de Parkinson idiopathique

Description détaillée

Traitement de routine selon l'étiquette approuvée en Europe conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale de Neupro®.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
    - 02
  - Bochum, Allemagne
    - 24
  - Buchholz, Allemagne
    - 38
  - Erbach, Allemagne
    - 30
  - Gera, Allemagne
    - 14
  - Goettingen, Allemagne
    - 28
  - Karlstadt, Allemagne
    - 16
  - Köln, Allemagne
    - 7
  - Lauf an der Pegnitz, Allemagne
    - 40
  - Lüneburg, Allemagne
    - 39
  - München, Allemagne
    - 37
  - Neuburg, Allemagne
    - 31
  - Nürnberg, Allemagne
    - 35
  - Schriesheim, Allemagne
    - 22
  - Schwäbisch Gmünd, Allemagne
    - 34
  - Stadtroda, Allemagne
    - 21
  - Stuttgart, Allemagne
    - 12
  - Stuttgart, Allemagne
    - 36
  - Ulm, Allemagne
    - 1
  - Ulm, Allemagne
    - 32
  - Wolfratshausen, Allemagne
    - 29

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) souffrant de troubles gastro-intestinaux sous traitement anti-parkinsonien oral ; traités en Allemagne par des centres ambulatoires neurologiques (clinique/cabinet de neurologue).

La description

Critère d'intégration:

La décision de prescrire Neupro® doit avoir été prise par le médecin avant et indépendamment de sa décision d'inclure le patient dans l'étude
Le traitement du patient doit être conforme aux termes de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) locale de Neupro®
Le patient doit avoir un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique
Le patient doit avoir signé le formulaire de consentement concernant les informations sur l'étude, le transfert et l'utilisation des données
Patient souffrant de symptômes gastro-intestinaux tout en étant traité avec des médicaments oraux contre la maladie de Parkinson

Critère d'exclusion:

N'est pas applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Neupro Traitement de routine selon l'étiquette approuvée en Europe/conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale du dispositif transdermique Neupro®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement de la ligne de base à la visite 3 dans l'évaluation de l'intensité des plaintes gastro-intestinales (GI) pour une raison quelconque selon l'échelle visuelle analogique (EVA) Délai: De la ligne de base à la visite 3 (environ 6 semaines)	Les patients ont été invités à classer l'intensité de leurs plaintes gastro-intestinales sur une échelle allant de 0 (aucune plainte) à 100 (plaintes extrêmement graves). Les valeurs négatives indiquent une amélioration entre la consultation de référence et la visite 3, les valeurs négatives plus importantes indiquant une meilleure amélioration.	De la ligne de base à la visite 3 (environ 6 semaines)
Changement de la ligne de base à la visite 3 dans le score total des plaintes gastro-intestinales (GI) Délai: De la ligne de base à la visite 3 (environ 6 semaines)	Le score total des plaintes gastro-intestinales a été calculé à partir de la fréquence et de l'intensité des plaintes. L'intensité des plaintes gastro-intestinales au cours de la dernière semaine varie de 0 (aucune plainte) à 3 (grave) et la fréquence de ces plaintes au cours de la dernière semaine varie de 0 (jamais) à 4 (tous les jours). Pour chacune des sept plaintes gastro-intestinales évaluées lors d'une visite (troubles de la déglutition, brûlures d'estomac, sensation de satiété, nausées, vomissements, douleurs abdominales et diarrhée), l'intensité et la fréquence ont été multipliées pour obtenir des scores individuels de plaintes gastro-intestinales (intervalle : 0 - 12). Enfin, le score total des plaintes gastro-intestinales par visite a été calculé en cumulant 6 des 7 scores d'items (à l'exclusion des troubles de la déglutition, qui ont été enregistrés au niveau de référence uniquement) pour les patients avec des valeurs valides dans chaque score (gamme : 0 - 72). Les valeurs négatives indiquent une amélioration entre la consultation de référence et la visite 3, les valeurs négatives plus importantes indiquant une meilleure amélioration.	De la ligne de base à la visite 3 (environ 6 semaines)
Évaluation de la satisfaction des patients concernant les plaintes gastro-intestinales (GI) après le traitement Passer à Neupro® lors de la visite 2 Délai: À la visite 2 (après environ 2 à 4 semaines)	La satisfaction des patients concernant les plaintes gastro-intestinales est classée en 5 catégories : Manquant Très satisfait Satisfait Moyennement satisfait Pas satisfait.	À la visite 2 (après environ 2 à 4 semaines)
Évaluation de la satisfaction des patients concernant les plaintes gastro-intestinales (GI) après le traitement Passer à Neupro® lors de la visite 3 Délai: À la visite 3 (après environ 6 semaines)	La satisfaction des patients concernant les plaintes gastro-intestinales est classée en 5 catégories : Manquant Très satisfait Satisfait Moyennement satisfait Pas satisfait.	À la visite 3 (après environ 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Woitalla D, Kassubek J, Timmermann L, Lauterbach T, Berkels R, Grieger F, Muller T. Reduction of gastrointestinal symptoms in Parkinson's disease after a switch from oral therapy to rotigotine transdermal patch: a non-interventional prospective multicenter trial. Parkinsonism Relat Disord. 2015 Mar;21(3):199-204. doi: 10.1016/j.parkreldis.2014.11.024. Epub 2014 Dec 4.

Liens utiles

FDA Safety Alerts and Recalls

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2010

Première publication (Estimation)

9 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SP0970

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .