Změna v gastrointestinálních potížích po přechodu z perorální léčby Parkinsonovy choroby na transdermální náplast Neupro® (NON-GI)
13. května 2013 aktualizováno: UCB Pharma GmbH
Multicentrická, neintervenční studie o přechodu z perorální léčby Parkinsonovou chorobou na Neupro® u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou s gastrointestinálními příznaky
Cílem studie je shromáždit údaje o gastrointestinálních příznacích (poruchy polykání, pálení žáhy, pocit plnosti, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem) a o spokojenosti pacientů v podmínkách každodenní praxe po změně léčby na transdermální náplast Neupro® u pacientů trpících idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Onemocnění s gastrointestinálními příznaky při léčbě perorálními antiparkinsoniky.
Cílem studie je zjistit, zda převedení léčby na transdermální náplast Neupro® může poskytnout úlevu od gastrointestinálních příznaků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rutinní léčba podle schváleného štítku v Evropě v souladu s podmínkami místní registrace Neupro®.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
- 02
-
Bochum, Německo
- 24
-
Buchholz, Německo
- 38
-
Erbach, Německo
- 30
-
Gera, Německo
- 14
-
Goettingen, Německo
- 28
-
Karlstadt, Německo
- 16
-
Köln, Německo
- 7
-
Lauf an der Pegnitz, Německo
- 40
-
Lüneburg, Německo
- 39
-
München, Německo
- 37
-
Neuburg, Německo
- 31
-
Nürnberg, Německo
- 35
-
Schriesheim, Německo
- 22
-
Schwäbisch Gmünd, Německo
- 34
-
Stadtroda, Německo
- 21
-
Stuttgart, Německo
- 12
-
Stuttgart, Německo
- 36
-
Ulm, Německo
- 1
-
Ulm, Německo
- 32
-
Wolfratshausen, Německo
- 29
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s Parkinsonovou nemocí (PD) trpící gastrointestinálními potížemi při perorální antiparkinsonské léčbě; léčených v Německu v neurologických ambulancích (klinika/ordinace neurologa).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rozhodnutí předepsat Neupro® musí učinit lékař před a nezávisle na svém rozhodnutí zařadit pacienta do studie.
- Léčba pacienta musí být v souladu s podmínkami místní registrace (MA) pro Neupro®
- Pacient musí mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby
- Pacient musí podepsat formulář Souhlas týkající se informací o studii, přenosu dat a použití
- Pacient trpící gastrointestinálními příznaky při léčbě perorálními léky na Parkinsonovu chorobu
Kritéria vyloučení:
Nelze použít
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Neupro
Rutinní léčba podle schváleného štítku v Evropě/ v souladu s podmínkami místní registrace pro transdermální náplast Neupro®.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 3 v hodnocení intenzity gastrointestinálních (GI) stížností z jakéhokoli důvodu podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 3 (přibližně 6 týdnů)
|
Pacienti byli požádáni, aby klasifikovali intenzitu svých GI stížností na stupnici od 0 (žádné stížnosti) do 100 (extrémně závažné stížnosti).
Negativní hodnoty indikují zlepšení od výchozího stavu k návštěvě 3, přičemž větší záporné hodnoty ukazují lepší zlepšení.
|
Od základního stavu do návštěvy 3 (přibližně 6 týdnů)
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 3 v součtu skóre gastrointestinálních (GI) stížností
Časové okno: Od základního stavu do návštěvy 3 (přibližně 6 týdnů)
|
Celkové skóre GI stížností bylo vypočteno z frekvence a intenzity stížností. Intenzita stížností na GI během posledního týdne se pohybuje od 0 (žádné stížnosti) do 3 (závažné) a frekvence těchto stížností během posledního týdne se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (každý den). Pro každou ze sedmi GI potíží hodnocených při návštěvě (poruchy polykání, pálení žáhy, pocit plnosti, nevolnost, zvracení, bolesti břicha a průjem) byly vynásobeny intenzita a frekvence, aby se dosáhlo skóre jednotlivých položek GI potíží (rozsah: 0 - 12). Nakonec bylo vypočteno součtové skóre GI stížností na návštěvu nashromážděním 6 ze 7 bodových skóre (vyjma poruch polykání, které byly zaznamenány pouze při výchozím stavu) pro pacienty s platnými hodnotami v každém skóre (rozsah: 0 - 72). Negativní hodnoty indikují zlepšení od výchozího stavu k návštěvě 3, přičemž větší záporné hodnoty ukazují lepší zlepšení. |
Od základního stavu do návštěvy 3 (přibližně 6 týdnů)
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na gastrointestinální (GI) stížnosti po léčbě Přechod na Neupro® při návštěvě 2
Časové okno: Při návštěvě 2 (přibližně po 2-4 týdnech)
|
Spokojenost pacientů se stížnostmi na GI je rozdělena do 5 kategorií:
|
Při návštěvě 2 (přibližně po 2-4 týdnech)
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s ohledem na gastrointestinální (GI) stížnosti po léčbě Přechod na Neupro® při návštěvě 3
Časové okno: Při návštěvě 3 (přibližně po 6 týdnech)
|
Spokojenost pacientů se stížnostmi na GI je rozdělena do 5 kategorií:
|
Při návštěvě 3 (přibližně po 6 týdnech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP0970
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .