A gyomor-bélrendszeri panaszok változása az orális Parkinson-kór kezeléséről a Neupro® transzdermális tapaszra való átállás után (NON-GI)
2013. május 13. frissítette: UCB Pharma GmbH
Multicentrikus, nem intervenciós vizsgálat az orális Parkinson-terápiáról a Neupro®-ra való átállásról idiopátiás Parkinson-kórban és gyomor-bélrendszeri tünetekkel
A tanulmány adatokat kíván gyűjteni a gyomor-bélrendszeri tünetekről (nyelési zavarok, gyomorégés, teltségérzet, hányinger, hányás, hasi fájdalom, hasmenés), valamint a betegek elégedettségéről a mindennapi gyakorlati körülmények között, miután a kezelést Neupro® transzdermális tapaszra váltották idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél. Gyomor-bélrendszeri tünetekkel járó betegség orális antiparkinson gyógyszerekkel történő kezelés közben.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Neupro® transzdermális tapaszra történő terápia enyhülést jelent-e a gyomor-bélrendszeri tüneteken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Rutinkezelés a jóváhagyott címke szerint Európában, a Neupro® helyi forgalomba hozatali engedélyének feltételeivel összhangban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
76
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- 02
-
Bochum, Németország
- 24
-
Buchholz, Németország
- 38
-
Erbach, Németország
- 30
-
Gera, Németország
- 14
-
Goettingen, Németország
- 28
-
Karlstadt, Németország
- 16
-
Köln, Németország
- 7
-
Lauf an der Pegnitz, Németország
- 40
-
Lüneburg, Németország
- 39
-
München, Németország
- 37
-
Neuburg, Németország
- 31
-
Nürnberg, Németország
- 35
-
Schriesheim, Németország
- 22
-
Schwäbisch Gmünd, Németország
- 34
-
Stadtroda, Németország
- 21
-
Stuttgart, Németország
- 12
-
Stuttgart, Németország
- 36
-
Ulm, Németország
- 1
-
Ulm, Németország
- 32
-
Wolfratshausen, Németország
- 29
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek, akik gyomor-bélrendszeri panaszokban szenvednek orális antiparkinson kezelés alatt; Németországban neurológiai ambuláns központokban kezelik (klinika/neurológus praxis).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Neupro® felírására vonatkozó döntést az orvosnak kell meghoznia, mielőtt a beteget bevonja a vizsgálatba, és attól függetlenül.
- A beteg kezelésének meg kell felelnie a Neupro® helyi forgalomba hozatali engedélyének (MA) feltételeinek
- A betegnél idiopátiás Parkinson-kórt kell diagnosztizálni
- A betegnek alá kell írnia a Hozzájárulási lapot a vizsgálati információkkal, adattovábbítással és felhasználással kapcsolatban
- Gyomor-bélrendszeri tünetekben szenvedő beteg orális Parkinson-gyógyszeres kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
Nem alkalmazható
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Neupro
Rutinkezelés az Európában jóváhagyott címke szerint/ a Neupro® transzdermális tapasz helyi forgalomba hozatali engedélyének feltételeivel összhangban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról a 3. látogatásra a gastrointestinalis (GI) panaszok intenzitásának bármilyen okból történő értékelésében vizuális analóg skála (VAS) szerint
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. látogatásig (körülbelül 6 hét)
|
A betegeket arra kérték, hogy osztályozzák GI-panaszok intenzitását egy 0-tól (nincs panasz) 100-ig (rendkívül súlyos panaszok) terjedő skálán.
A negatív értékek javulást jeleznek az alaphelyzetről a 3. látogatásra, a nagyobb negatív értékek pedig jobb javulást mutatnak.
|
Az alaphelyzettől a 3. látogatásig (körülbelül 6 hét)
|
|
Változás az alapvonalról a 3. látogatásra a gyomor-bélrendszeri (GI) panaszok összesített pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 3. látogatásig (körülbelül 6 hét)
|
A GI panaszok összesített pontszámát a panaszok gyakoriságából és intenzitásából számítottuk ki. A gyomor-bél traktus panaszok intenzitása az elmúlt héten 0 (panaszmentes) és 3 (súlyos) között, az elmúlt héten e panaszok gyakorisága 0 (soha) és 4 (minden nap) között mozog. A vizit alkalmával értékelt hét GI-panasz (nyelési zavarok, gyomorégés, teltségérzet, hányinger, hányás, hasi fájdalom és hasmenés) mindegyikénél az intenzitást és gyakoriságot megszoroztuk, hogy elérjük a GI-panaszok egyedi pontértékeit (tartomány: 0 - 12). Végül a GI-panaszok vizitenkénti összesített pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a 7 pontból 6-ot összegyűjtöttek (kivéve a nyelési zavarokat, amelyeket csak a kiindulási időpontban rögzítettek) azon betegek esetében, akik mindegyik pontszámban érvényes értékkel rendelkeztek (tartomány: 0-72). A negatív értékek javulást jeleznek az alaphelyzetről a 3. látogatásra, a nagyobb negatív értékek pedig jobb javulást mutatnak. |
Az alaphelyzettől a 3. látogatásig (körülbelül 6 hét)
|
|
A betegelégedettség értékelése a gyomor-bélrendszeri (GI) panaszokra vonatkozóan a kezelést követően Váltson Neupro®-ra a 2. viziten
Időkeret: 2. látogatáskor (kb. 2-4 hét után)
|
A GI-panaszokkal kapcsolatos betegelégedettség 5 kategóriába sorolható:
|
2. látogatáskor (kb. 2-4 hét után)
|
|
A betegelégedettség értékelése a gyomor-bélrendszeri (GI) panaszokra vonatkozóan a kezelést követően Váltson Neupro®-ra a 3. viziten
Időkeret: 3. látogatáskor (körülbelül 6 hét után)
|
A GI-panaszokkal kapcsolatos betegelégedettség 5 kategóriába sorolható:
|
3. látogatáskor (körülbelül 6 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP0970
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-kór
-
Rabin Medical CenterToborzás